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情绪障碍中的 SV2A 成像

2026年6月4日 更新者:Irina Esterlis、Yale University

本研究旨在检查 MDD 和 PTSD 中的 SV2A 密度与突触密度的相关性,并确定服用氯胺酮是否会逆转人类受试者体内的突触丢失。 据我们所知,这是第一项在 MDD 和 PTSD 体内检查 SV2A 并使用第一种已知药物(氯胺酮)快速逆转突触丢失以确定氯胺酮给药是否可以恢复与抑郁症和抑郁症相关的一些结构变化的人类研究。创伤后应激障碍。

在确定资格的筛选过程之后,所有受试者将参加 MRI 和 2-3 次 PET 扫描,其中一次扫描使用氯胺酮。 认知测试和压力测试也可以在扫描日进行。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定突触小泡糖蛋白 2A (SV2A) 是否存在变化,这是一种在突触小泡中普遍表达的蛋白质,在抑郁和焦虑中是否存在,以及氯胺酮是否是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂,在其最大的抗抑郁反应时使 SV2A 密度正常化。 本研究将使用神经受体成像和行为技术对 SV2A 和相关后果进行检查,以达到以下目的。

目标 1:使用 APP311 和 PET 比较 SV2A 在患有 MDD 的个体、健康对照个体、双相情感障碍个体和患有 PTSD 的个体中的可用性。

假设 1:本研究假设前额皮质中 MDD、BD 和 PTSD 的 SV2A 密度较低。

目标 2:确定氯胺酮给药是否会改变 HC、MDD 和 PTSD 个体的 SV2A 密度。 注意:此手臂已完成。

假设 2:本研究假设服用氯胺酮会导致所有受试者组(HC、MDD 和 PTSD)的 SV2A 密度显着增加,并且这种增加将与 MDD 患者的抗抑郁反应相关。

目标 3:确定抑郁症患者(n=10)在长期使用氯胺酮治疗后 SV2A 密度变化的程度。

假设 3:我们假设氯胺酮治疗会增加这些个体的 SV2A 密度。 这些人正在耶鲁、CMHC 或周边诊所接受氯胺酮治疗。

目标 4:检查每个精神病组中与性别相关的 SV2A 变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • PET Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 一般纳入标准:

    1. 受试者年龄在18-70岁之间,
    2. 英语会话,
    3. 除以下要求外,不存在其他 DSM-5 诊断。

抑郁受试者的纳入标准:

  1. 符合 DSM-5 重度抑郁症和当前抑郁发作的诊断标准。
  2. 了解本研究仅用于研究目的的寻求治疗或非治疗的人。

健康对照的纳入标准:

1. 没有任何 DSM-5 诊断的当前或历史。

PTSD 受试者的纳入标准:

1. 当前的创伤后应激障碍。

双极受试者的纳入标准:

1. 符合DSM-5双相情感障碍诊断标准。

接受氯胺酮治疗的受试者的纳入标准

  1. 根据 DSM-5 诊断 (SCID) 的结构化访谈评估,符合 DSM-5 重度抑郁症和当前抑郁发作的诊断标准。
  2. 接受氯胺酮治疗。

排除标准:

  1. 根据上述标准和 PI/MD 病史审查,将禁止参与研究的重大疾病史。
  2. 神经系统异常的终生病史,包括癫痫发作、脑血管或肿瘤病变、神经退行性疾病或导致创伤后失忆症 >24 小时的重大头部外伤。
  3. 满量程智商低于 70。
  4. MRI 扫描的禁忌症包括幽闭恐惧症和铁磁物体的存在,包括正畸牙套。 将使用与常规临床 MRI 扫描相同的方法对所有参与者进行金属物体筛查。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 在过去 6 个月内符合 DSM-5 轻度物质使用障碍标准(尼古丁和大麻除外)或在过去一年内符合 DSM-5 中度至重度物质使用障碍标准。
  7. 幽闭恐惧症。
  8. 目前的精神病,积极的自杀或杀人意念。
  9. 阳性尿液毒理学筛查(大麻除外)。
  10. PET 的禁忌症(例如,过去或当前的癌症诊断、放置静脉管路的静脉通路不良)。
  11. 过去一年内出于研究目的的先前辐射暴露史,因此参与本研究将使他们超过 FDA 对年度辐射暴露的限制。
  12. 在拟议的研究 PET 扫描后一年内,以前或预期在工作中受到辐射暴露,这会妨碍研究参与。
  13. 血压 >130/80(针对目标 2,氯胺酮挑战);血压 >140/90(非氯胺酮组)。
  14. 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝剂(如 Coumadin、Heparin、Pradaxa、Xarelto)。
  15. 研究开始后八周内献血。
  16. 当前诊断为具有精神病特征的 MDD 或 PTSD。
  17. 血细胞比容水平低于 35 mg/dl,和/或血红蛋白水平低于 10 mg/dl。
  18. 对于将参加本研究部分抽血等于或高于典型献血的受试者,体重低于 110 磅。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:单次 PET 扫描
受试者将在高分辨率研究型断层扫描仪 (HRRT)(现有最高分辨率的人脑扫描仪)上参加 1 次 PET 扫描(如果取消,则最多 2 次),或者使用 HR+ 对受试者进行成像。 将在放射性示踪剂施用之前和之后获得生命体征(血压和脉搏)。 静脉导管将用于放射性示踪剂的静脉注射和静脉血采样。 在 PET 扫描之前,经验丰富的医生将插入动脉导管。
有源比较器:PET 扫描和氯胺酮给药

受试者将在高分辨率研究型断层扫描仪 (HRRT)(现有最高分辨率的人脑扫描仪)上参加 2-3 次 PET 扫描(如果取消,则最多 4 次),或者使用 HR+ 对受试者进行成像。 将在放射性示踪剂施用之前和之后获得生命体征(血压和脉搏)。 静脉导管将用于放射性示踪剂的静脉注射和静脉血采样。 在 PET 扫描之前,经验丰富的医生将插入动脉导管。 基线扫描后,受试者将接受低剂量的氯胺酮进行第二次扫描。

双相情感障碍受试者不会参加任何氯胺酮组。

在对参与氯胺酮目标的受试者进行初始 PET 扫描后,将给予氯胺酮。
其他名称:
  • 凯特
无干预:接受氯胺酮治疗的受试者的 PET 扫描

对于目前正在接受氯胺酮治疗的受试者。 受试者将在高分辨率研究型断层扫描仪 (HRRT)(现有最高分辨率的人脑扫描仪)上参加 1-3 次 PET 扫描(如果取消,则最多 4 次),或者使用 HR+ 对受试者进行成像。 将在放射性示踪剂施用之前和之后获得生命体征(血压和脉搏)。 静脉导管将用于放射性示踪剂的静脉注射和静脉血采样。 在 PET 扫描之前,经验丰富的医生将插入动脉导管。 基线扫描将在开始氯胺酮治疗之前进行。 后续扫描将在几次氯胺酮治疗后以及治疗完成后进行。

双相情感障碍受试者不会参加任何氯胺酮组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PET 数据证实的精神疾病突触变化的证据。
大体时间:通过学习完成日期,平均5年。
通过学习完成日期,平均5年。
PET 数据证实了精神疾病中抗抑郁反应最强时突触密度的证据。
大体时间:通过学习完成日期,平均5年。
通过学习完成日期,平均5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irina Esterlis, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计的)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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