Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging SV2A i humørsygdomme

8. april 2025 opdateret af: Irina Esterlis, Yale University

Denne undersøgelse er designet til at undersøge SV2A-densitet i MDD og PTSD som en korrelat af synaptisk tæthed og for at bestemme, om ketamin-administration vil vende det synaptiske tab in vivo hos mennesker. Så vidt vi ved, er dette det første menneskelige studie, der undersøger SV2A in vivo i MDD og PTSD og til at bruge det første kendte lægemiddel (ketamin), der hurtigt reverserer synaptisk tab for at afgøre, om ketaminadministration kan genoprette nogle af de strukturelle ændringer, der er forbundet med depression og PTSD.

Efter en screeningsproces for at bestemme egnethed, vil alle forsøgspersoner deltage i en MR-scanning og 2-3 PET-scanninger med administration af ketamin til en af ​​scanningerne. Kognitiv testning og en stresstest kan også udføres på scanningsdage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om der er ændringer i synaptisk vesikelglycoprotein 2A (SV2A), et protein, der udtrykkes allestedsnærværende i synaptiske vesikler, ved depression og angst, og om ketamin, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, normaliserer SV2A-densiteten på tidspunktet for dets største anti-depressive respons. Denne undersøgelse vil udføre en undersøgelse af SV2A og tilhørende konsekvenser ved brug af neuroreceptor-billeddannelse og adfærdsteknikker til følgende formål.

Mål 1: At sammenligne SV2A tilgængelighed hos personer med MDD, raske kontrolpersoner, bipolære individer og individer med PTSD ved hjælp af APP311 og PET.

Hypotese 1: Denne undersøgelse antager lavere SV2A-densitet ved MDD, BD og PTSD i den præfrontale cortex.

Mål 2: At bestemme, om ketaminadministration ændrer SV2A-densiteten hos HC-, MDD- og PTSD-individer. Bemærk: denne arm er afsluttet.

Hypotese 2: Denne undersøgelse antager, at administration af ketamin vil føre til en signifikant stigning i SV2A-densitet i alle emnegrupper (HC, MDD og PTSD), og denne stigning vil korrelere med antidepressiv respons hos personer med MDD.

Mål 3: At bestemme omfanget af SV2A-densitetsændringer efter langvarig behandling med ketamin hos personer med depression (n=10).

Hypotese 3: Vi antager, at ketaminbehandling vil øge SV2A-densiteten hos disse individer. Disse er personer, der gennemgår ketaminbehandling på Yale, CMHC eller omkringliggende klinikker.

Mål 4: At undersøge ændringer i SV2A forbundet med køn inden for hver psykiatrisk gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole D
  • Telefonnummer: 203-737-6884

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah B, MA
  • Telefonnummer: 203-737-7066

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • PET Center
        • Kontakt:
          • Sarah B, MA
          • Telefonnummer: 203-737-7066
        • Kontakt:
          • Irina Esterlis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier:

    1. Emner vil være 18-70 år gamle,
    2. Engelsktalende,
    3. Der er ingen anden DSM-5-diagnose til stede, udover påkrævet som nedenfor.

Inklusionskriterier for deprimerede personer:

  1. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse og for en aktuel depressiv episode.
  2. Behandlings- eller ikke-behandlingssøgende, der forstår, at denne undersøgelse kun er til forskningsformål.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

1. Ingen aktuel eller historie om nogen DSM-5-diagnose.

Inklusionskriterier for PTSD-personer:

1. Aktuel posttraumatisk stresslidelse.

Inklusionskriterier for bipolære forsøgspersoner:

1. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår ketaminbehandling

  1. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder, og for en aktuel depressiv episode, som vurderet ved struktureret interview til DSM-5 diagnose (SCID).
  2. Undergår ketaminbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen baseret på ovenstående kriterier og PI/MD historie gennemgang.
  2. Livstidshistorie med neurologisk abnormitet, herunder krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, der resulterer i posttraumatisk amnesi >24 timer.
  3. Fuldskala IQ lavere end 70.
  4. Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi og tilstedeværelse af en ferromagnetisk genstand, herunder ortodontiske seler. Alle deltagere vil blive screenet for metalgenstande ved de samme metoder, der bruges til rutinemæssig klinisk MR-scanning.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Opfyldt DSM-5-kriterierne for mild stofmisbrug (undtagen nikotin og marihuana) inden for de seneste 6 måneder eller opfyldt DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofmisbrug inden for det seneste år.
  7. Klaustrofobi.
  8. Aktuel psykose, aktiv selvmordstanker eller mordtanker.
  9. Positiv urintoksikologisk screening (undtagen marihuana).
  10. Kontraindikationer til PET (f.eks. tidligere eller nuværende diagnose af cancer, dårlig venøs adgang til placering af venelinjer).
  11. Historie om tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering.
  12. Tidligere eller forventet strålingseksponering på arbejdspladsen inden for et år efter de foreslåede forsknings-PET-scanninger, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  13. Blodtryk >130/80 (for mål 2, ketamin-udfordring); blodtryk >140/90 (ikke-ketamingrupper).
  14. Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  15. Bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen.
  16. Nuværende diagnose af MDD eller PTSD med psykotiske træk.
  17. Hæmatokritniveauer under 35 mg/dl og/eller hæmoglobinniveauer under 10 mg/dl.
  18. Vægt under 110 lbs for forsøgspersoner, der vil deltage i dele af denne undersøgelse, hvor blodprøven er på eller over en typisk bloddonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enkelt PET-scanning
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 PET-scanning (op til 2, hvis der opstår annulleringer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den menneskelige hjernescanner med højeste opløsning til rådighed, eller HR+ vil blive brugt til at afbilde motiver. Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive opnået før og efter radiotracer administration. Venøs kateter vil blive brugt til IV administration af radiotraceren og til venøs blodprøvetagning. Et arteriekateter vil blive indsat af en erfaren læge før PET-scanningen.
Aktiv komparator: PET-scanninger og ketaminadministration

Forsøgspersonerne vil deltage i 2-3 PET-scanninger (op til 4, hvis der opstår annulleringer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den menneskelige hjernescanner med højeste opløsning, eller HR+ vil blive brugt til at afbilde motiver. Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive opnået før og efter radiotracer administration. Venøs kateter vil blive brugt til IV administration af radiotraceren og til venøs blodprøvetagning. Et arteriekateter vil blive indsat af en erfaren læge før PET-scanningen. Efter en baseline-scanning vil forsøgspersonerne få en lav dosis ketamin til den anden scanning.

Bipolære forsøgspersoner vil ikke deltage i nogen ketaminarme.
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive administreret efter den indledende PET-scanning for forsøgspersoner, der deltager i ketaminformålet.
Andre navne:
  • Ket
Ingen indgriben: PET-scanninger for forsøgspersoner, der gennemgår ketaminbehandling

For personer, der i øjeblikket er i behandling med ketamin. Forsøgspersonerne vil deltage i 1-3 PET-scanninger (op til 4, hvis aflysninger forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den menneskelige hjernescanner med højeste opløsning, der er tilgængelig, eller HR+ vil blive brugt til at afbilde motiver. Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive opnået før og efter radiotracer administration. Venøs kateter vil blive brugt til IV administration af radiotraceren og til venøs blodprøvetagning. Et arteriekateter vil blive indsat af en erfaren læge før PET-scanningen. Baseline-scanning vil finde sted før påbegyndelse af ketaminbehandling. Efterfølgende scanninger vil ske efter flere behandlinger med ketamin og efter endt behandling.

Bipolære forsøgspersoner vil ikke deltage i nogen ketaminarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beviser for synaptiske ændringer i psykiatriske lidelser bekræftet af PET-data.
Tidsramme: Gennem studiets afslutningsdato, i gennemsnit 5 år.
Gennem studiets afslutningsdato, i gennemsnit 5 år.
Bevis for synaptisk tæthed på tidspunktet for dets største antidepressive respons i psykiatriske lidelser bekræftet med PET-data.
Tidsramme: Gennem studiets afslutningsdato, i gennemsnit 5 år.
Gennem studiets afslutningsdato, i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Esterlis, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1511016789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner