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Imagerie SV2A dans les troubles de l'humeur

4 juin 2026 mis à jour par: Irina Esterlis, Yale University

Cette étude est conçue pour examiner la densité de SV2A dans le TDM et le SSPT en tant que corrélat de la densité synaptique, et pour déterminer si l'administration de kétamine inversera la perte synaptique in vivo chez des sujets humains. À notre connaissance, il s'agit de la première étude humaine à examiner SV2A in vivo dans le TDM et le SSPT et à utiliser le premier médicament connu (kétamine) qui inverse rapidement la perte synaptique pour déterminer si l'administration de kétamine pourrait restaurer certains des changements structurels associés à la dépression et SSPT.

Après un processus de sélection pour déterminer l'éligibilité, tous les sujets participeront à une IRM et à 2-3 TEP avec administration de kétamine pour l'un des scans. Des tests cognitifs et un test d'effort peuvent également être effectués les jours d'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer s'il existe des altérations de la glycoprotéine de la vésicule synaptique 2A (SV2A), une protéine exprimée de manière ubiquitaire dans les vésicules synaptiques, dans la dépression et l'anxiété et si la kétamine, un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), normalise la densité de SV2A au moment de sa plus grande réponse antidépressive. Cette étude procédera à un examen du SV2A et des conséquences associées en utilisant l'imagerie des neurorécepteurs et des techniques comportementales pour les objectifs suivants.

Objectif 1 : Comparer la disponibilité de SV2A chez les personnes atteintes de TDM, les personnes témoins en bonne santé, les personnes bipolaires et les personnes atteintes de SSPT à l'aide de l'APP311 et de la TEP.

Hypothèse 1 : Cette étude émet l'hypothèse d'une densité de SV2A plus faible dans le MDD, le BD et le PTSD dans le cortex préfrontal.

Objectif 2 : Déterminer si l'administration de kétamine modifie la densité de SV2A chez les individus HC, MDD et PTSD. Remarque : ce bras est terminé.

Hypothèse 2 : Cette étude émet l'hypothèse que l'administration de kétamine entraînera une augmentation significative de la densité de SV2A dans tous les groupes de sujets (HC, MDD et PTSD), et cette augmentation sera corrélée à la réponse aux antidépresseurs chez les personnes atteintes de MDD.

Objectif 3 : Déterminer l'ampleur des changements de densité de SV2A après un traitement prolongé à la kétamine chez les personnes souffrant de dépression (n=10).

Hypothèse 3 : Nous émettons l'hypothèse que le traitement à la kétamine augmentera la densité de SV2A chez ces individus. Il s'agit de personnes qui suivent un traitement à la kétamine à Yale, à la SCHL ou dans des cliniques environnantes.

Objectif 4 : Examiner les changements de SV2A associés au sexe au sein de chaque groupe psychiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • PET Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion :

    1. Les sujets seront âgés de 18 à 70 ans,
    2. anglophone,
    3. Aucun autre diagnostic DSM-5 présent, en plus requis comme ci-dessous.

Critères d'inclusion des sujets dépressifs :

  1. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur et pour un épisode dépressif actuel.
  2. Recherchant ou non un traitement qui comprennent que cette étude est uniquement à des fins de recherche.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

1. Aucun diagnostic actuel ou historique de DSM-5.

Critères d'inclusion pour les sujets PTSD :

1. Trouble de stress post-traumatique actuel.

Critères d'inclusion des sujets bipolaires :

1. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble bipolaire.

Critères d'inclusion pour les sujets sous traitement à la kétamine

  1. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur et pour un épisode dépressif actuel, tel qu'évalué par un entretien structuré pour le diagnostic du DSM-5 (SCID).
  2. En cours de traitement à la kétamine.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie médicale importante qui contre-indiquerait la participation à l'étude sur la base des critères ci-dessus et de l'examen des antécédents PI / MD.
  2. Antécédents au cours de la vie d'anomalie neurologique, y compris trouble convulsif, lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, trouble neurodégénératif ou traumatisme crânien important entraînant une amnésie post-traumatique > 24 heures.
  3. QI à pleine échelle inférieur à 70.
  4. Contre-indication à l'IRM incluant la claustrophobie et la présence d'un objet ferromagnétique, y compris les appareils orthodontiques. Tous les participants seront examinés pour les objets métalliques par les mêmes méthodes utilisées pour l'examen IRM clinique de routine.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. A satisfait aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances légères (à l'exception de la nicotine et de la marijuana) au cours des 6 derniers mois ou a satisfait aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée.
  7. Claustrophobie.
  8. Psychose actuelle, idées suicidaires ou meurtrières actives.
  9. Dépistage toxicologique urinaire positif (sauf pour la marijuana).
  10. Contre-indications à la TEP (par exemple, diagnostic passé ou actuel de cancer, mauvais accès veineux pour la pose de cathéters veineux).
  11. Antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites de la FDA pour l'exposition annuelle aux rayonnements.
  12. Exposition antérieure ou prévue aux rayonnements au travail dans l'année suivant la recherche proposée TEP qui exclut la participation à l'étude.
  13. Tension artérielle > 130/80 (pour l'objectif 2, provocation à la kétamine) ; tension artérielle > 140/90 (groupes non kétamine).
  14. Antécédents de troubles hémorragiques ou prise actuelle d'anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto).
  15. Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude.
  16. Diagnostic actuel de TDM ou de SSPT avec des caractéristiques psychotiques.
  17. Taux d'hématocrite inférieurs à 35 mg/dl et/ou taux d'hémoglobine inférieurs à 10 mg/dl.
  18. Poids inférieur à 110 lb pour les sujets qui participeront à des parties de cette étude pour lesquelles le prélèvement sanguin est égal ou supérieur à un don de sang typique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: TEP unique
Les sujets participeront à 1 TEP (jusqu'à 2 en cas d'annulation) sur le tomographe de recherche haute résolution (HRRT), le scanner de cerveau humain la plus haute résolution disponible, ou le HR+ sera utilisé pour imager les sujets. Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront obtenus avant et après l'administration du radiotraceur. Un ou plusieurs cathéters veineux seront utilisés pour l'administration IV du radiotraceur et pour le prélèvement de sang veineux. Un cathéter artériel sera inséré par un médecin expérimenté avant le TEP.
Comparateur actif: TEP et administration de kétamine

Les sujets participeront à 2 à 3 TEP (jusqu'à 4 en cas d'annulation) sur le tomographe de recherche haute résolution (HRRT), le scanner de cerveau humain la plus haute résolution disponible, ou le HR+ sera utilisé pour imager les sujets. Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront obtenus avant et après l'administration du radiotraceur. Un ou plusieurs cathéters veineux seront utilisés pour l'administration IV du radiotraceur et pour le prélèvement de sang veineux. Un cathéter artériel sera inséré par un médecin expérimenté avant le TEP. Après une analyse de base, les sujets recevront une faible dose de kétamine pour la deuxième analyse.

Les sujets bipolaires ne participeront à aucun bras de kétamine.
Médicament: Kétamine
La kétamine sera administrée après le PET scan initial pour les sujets participant à l'objectif kétamine.
Autres noms:
  • Ket
Aucune intervention: TEP pour les sujets sous traitement à la kétamine

Pour les sujets actuellement sous traitement à la kétamine. Les sujets participeront à 1 à 3 TEP (jusqu'à 4 en cas d'annulation) sur le tomographe de recherche haute résolution (HRRT), le scanner de cerveau humain la plus haute résolution disponible, ou le HR+ sera utilisé pour imager les sujets. Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront obtenus avant et après l'administration du radiotraceur. Un ou plusieurs cathéters veineux seront utilisés pour l'administration IV du radiotraceur et pour le prélèvement de sang veineux. Un cathéter artériel sera inséré par un médecin expérimenté avant le TEP. Une analyse de base aura lieu avant le début du traitement à la kétamine. Des analyses ultérieures auront lieu après plusieurs traitements à la kétamine et après la fin du traitement.

Les sujets bipolaires ne participeront à aucun bras de kétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de changements synaptiques dans les troubles psychiatriques confirmés par les données PET.
Délai: Jusqu'à la date d'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.
Jusqu'à la date d'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.
Preuve de la densité synaptique au moment de sa plus grande réponse antidépressive dans les troubles psychiatriques confirmée par les données PET.
Délai: Jusqu'à la date d'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.
Jusqu'à la date d'achèvement des études, une moyenne de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Esterlis, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1511016789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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