Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie SV2A w zaburzeniach nastroju

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Irina Esterlis, Yale University

To badanie ma na celu zbadanie gęstości SV2A w MDD i PTSD jako korelatu gęstości synaptycznej oraz określenie, czy podawanie ketaminy odwróci utratę synaptyczną in vivo u ludzi. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie SV2A in vivo w MDD i PTSD oraz użycie pierwszego znanego leku (ketaminy), który szybko odwraca utratę synaptyczną, w celu ustalenia, czy podawanie ketaminy może przywrócić niektóre zmiany strukturalne związane z depresją i zespół stresu pourazowego

Po procesie przesiewowym w celu określenia uprawnień, wszyscy uczestnicy wezmą udział w MRI i 2-3 skanach PET z podaniem ketaminy dla jednego ze skanów. Testy poznawcze i test warunków skrajnych można również wykonać w dni skanowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy występują zmiany w glikoproteinie pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), białku występującym powszechnie w pęcherzykach synaptycznych, w depresji i lęku oraz czy ketamina, antagonista N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), normalizuje gęstość SV2A w czasie jego największej odpowiedzi przeciwdepresyjnej. To badanie przeprowadzi badanie SV2A i związanych z nim konsekwencji przy użyciu obrazowania neuroreceptorów i technik behawioralnych w następujących celach.

Cel 1: Porównanie dostępności SV2A u osób z MDD, zdrowych osób z grupy kontrolnej, osób z chorobą afektywną dwubiegunową i osób z zespołem stresu pourazowego przy użyciu APP311 i PET.

Hipoteza 1: To badanie stawia hipotezę o niższej gęstości SV2A w MDD, BD i PTSD w korze przedczołowej.

Cel 2: Określenie, czy podawanie ketaminy zmienia gęstość SV2A u osób z HC, MDD i PTSD. Uwaga: to ramię jest zakończone.

Hipoteza 2: W tym badaniu postawiono hipotezę, że podawanie ketaminy doprowadzi do znacznego wzrostu gęstości SV2A we wszystkich grupach badanych (HC, MDD i PTSD), a wzrost ten będzie skorelowany z odpowiedzią przeciwdepresyjną u osób z MDD.

Cel 3: Określenie stopnia zmian gęstości SV2A po długotrwałym leczeniu ketaminą u osób z depresją (n=10).

Hipoteza 3: Stawiamy hipotezę, że leczenie ketaminą zwiększy gęstość SV2A u tych osób. Są to osoby, które przechodzą leczenie ketaminą w Yale, CMHC lub okolicznych klinikach.

Cel 4: Zbadanie zmian w SV2A związanych z płcią w każdej grupie psychiatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia:

    1. Osoby badane będą w wieku 18-70 lat,
    2. Mówiący po angielsku,
    3. Nie występuje żadna inna diagnoza DSM-5, poza wymaganymi jak poniżej.

Kryteria włączenia osób z depresją:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnego epizodu depresyjnego.
  2. Osoby poszukujące leczenia lub nieubiegające się o leczenie, które rozumieją, że to badanie służy wyłącznie celom badawczym.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

1. Brak aktualnej lub historii jakiejkolwiek diagnozy DSM-5.

Kryteria włączenia dla osób z zespołem stresu pourazowego:

1. Obecny zespół stresu pourazowego.

Kryteria włączenia dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową:

1. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej.

Kryteria włączenia dla osób poddawanych leczeniu ketaminą

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnego epizodu depresyjnego, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu w celu diagnozy DSM-5 (SCID).
  2. W trakcie leczenia ketaminą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia istotnej choroby medycznej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu na podstawie powyższych kryteriów i przeglądu historii PI/MD.
  2. Występowanie w ciągu całego życia nieprawidłowości neurologicznych, w tym napadów padaczkowych, zmian naczyniowo-mózgowych lub zmian nowotworowych, zaburzeń neurodegeneracyjnych lub znacznych urazów głowy powodujących amnezję pourazową >24 godzin.
  3. Pełna skala IQ poniżej 70.
  4. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia i obecność obiektu ferromagnetycznego, w tym aparatu ortodontycznego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności metalowych przedmiotów tymi samymi metodami, które są stosowane podczas rutynowego klinicznego skanowania MRI.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Spełnił kryteria DSM-5 dotyczące łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i marihuany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spełnił kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku.
  7. Klaustrofobia.
  8. Obecna psychoza, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
  9. Pozytywny test toksykologiczny moczu (z wyjątkiem marihuany).
  10. Przeciwwskazania do PET (np. przebyta lub aktualna diagnoza raka, słaby dostęp żylny do umieszczenia linii żylnych).
  11. Historia wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu spowodowałby przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie.
  12. Wcześniejsze lub przewidywane narażenie na promieniowanie w pracy w ciągu jednego roku od proponowanego badania PET, które wyklucza udział w badaniu.
  13. Ciśnienie krwi >130/80 (dla Celu 2, prowokacja ketaminą); ciśnienie krwi >140/90 (grupy nie-ketaminowe).
  14. Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych (takich jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  15. Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
  16. Aktualna diagnoza MDD lub PTSD z cechami psychotycznymi.
  17. Poziom hematokrytu poniżej 35 mg/dl i/lub poziom hemoglobiny poniżej 10 mg/dl.
  18. Waga poniżej 110 funtów dla osób, które wezmą udział w częściach tego badania, w przypadku których pobierana krew jest równa lub wyższa od typowego krwiodawstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pojedynczy skan PET
Uczestnicy wezmą udział w 1 skanie PET (do 2 w przypadku anulowania badania) na tomografie badawczym o wysokiej rozdzielczości (HRRT), będącym dostępnym skanerze ludzkiego mózgu o najwyższej rozdzielczości, lub do obrazowania osób zostanie użyty HR+. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną uzyskane przed i po podaniu radioznacznika. Cewniki żylne zostaną użyte do dożylnego podawania znacznika promieniotwórczego i do pobierania próbek krwi żylnej. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza przed badaniem PET.
Aktywny komparator: Skany PET i podanie ketaminy

Uczestnicy wezmą udział w 2–3 skanach PET (do 4 w przypadku anulowania badania) przy użyciu tomografu badawczego o wysokiej rozdzielczości (HRRT), dostępnego skanera ludzkiego mózgu o najwyższej rozdzielczości, lub do obrazowania osób zostanie użyty HR+. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną uzyskane przed i po podaniu radioznacznika. Cewniki żylne zostaną użyte do dożylnego podawania znacznika promieniotwórczego i do pobierania próbek krwi żylnej. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza przed badaniem PET. Po podstawowym badaniu pacjentom podczas drugiego badania zostanie podana mała dawka ketaminy.

Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową nie będą uczestniczyć w żadnych ramionach leczenia ketaminą.

Ketamina zostanie podana po wstępnym badaniu PET dla osób biorących udział w celowaniu z ketaminą.
Inne nazwy:
  • Ket
Brak interwencji: Skany PET u osób poddawanych leczeniu ketaminą

Dla pacjentów aktualnie poddawanych leczeniu ketaminą. Uczestnicy wezmą udział w 1–3 skanach PET (do 4 w przypadku anulowania badania) przy użyciu tomografu badawczego o wysokiej rozdzielczości (HRRT), dostępnego skanera ludzkiego mózgu o najwyższej rozdzielczości, lub do obrazowania osób zostanie użyty HR+. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną uzyskane przed i po podaniu radioznacznika. Cewniki żylne zostaną użyte do dożylnego podawania znacznika promieniotwórczego i do pobierania próbek krwi żylnej. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza przed badaniem PET. Przed rozpoczęciem leczenia ketaminą zostanie przeprowadzona kontrola stanu wyjściowego. Kolejne badania zostaną wykonane po kilku zabiegach ketaminą i po zakończeniu leczenia.

Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową nie będą uczestniczyć w żadnych ramionach leczenia ketaminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody zmian synaptycznych w zaburzeniach psychicznych potwierdzone danymi PET.
Ramy czasowe: Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
Dowody na gęstość synaptyczną w czasie jej największej odpowiedzi przeciwdepresyjnej w zaburzeniach psychicznych potwierdzone danymi PET.
Ramy czasowe: Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Esterlis, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Subskrybuj