- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02734602
Obrazowanie SV2A w zaburzeniach nastroju
To badanie ma na celu zbadanie gęstości SV2A w MDD i PTSD jako korelatu gęstości synaptycznej oraz określenie, czy podawanie ketaminy odwróci utratę synaptyczną in vivo u ludzi. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie SV2A in vivo w MDD i PTSD oraz użycie pierwszego znanego leku (ketaminy), który szybko odwraca utratę synaptyczną, w celu ustalenia, czy podawanie ketaminy może przywrócić niektóre zmiany strukturalne związane z depresją i zespół stresu pourazowego
Po procesie przesiewowym w celu określenia uprawnień, wszyscy uczestnicy wezmą udział w MRI i 2-3 skanach PET z podaniem ketaminy dla jednego ze skanów. Testy poznawcze i test warunków skrajnych można również wykonać w dni skanowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy występują zmiany w glikoproteinie pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), białku występującym powszechnie w pęcherzykach synaptycznych, w depresji i lęku oraz czy ketamina, antagonista N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), normalizuje gęstość SV2A w czasie jego największej odpowiedzi przeciwdepresyjnej. To badanie przeprowadzi badanie SV2A i związanych z nim konsekwencji przy użyciu obrazowania neuroreceptorów i technik behawioralnych w następujących celach.
Cel 1: Porównanie dostępności SV2A u osób z MDD, zdrowych osób z grupy kontrolnej, osób z chorobą afektywną dwubiegunową i osób z zespołem stresu pourazowego przy użyciu APP311 i PET.
Hipoteza 1: To badanie stawia hipotezę o niższej gęstości SV2A w MDD, BD i PTSD w korze przedczołowej.
Cel 2: Określenie, czy podawanie ketaminy zmienia gęstość SV2A u osób z HC, MDD i PTSD. Uwaga: to ramię jest zakończone.
Hipoteza 2: W tym badaniu postawiono hipotezę, że podawanie ketaminy doprowadzi do znacznego wzrostu gęstości SV2A we wszystkich grupach badanych (HC, MDD i PTSD), a wzrost ten będzie skorelowany z odpowiedzią przeciwdepresyjną u osób z MDD.
Cel 3: Określenie stopnia zmian gęstości SV2A po długotrwałym leczeniu ketaminą u osób z depresją (n=10).
Hipoteza 3: Stawiamy hipotezę, że leczenie ketaminą zwiększy gęstość SV2A u tych osób. Są to osoby, które przechodzą leczenie ketaminą w Yale, CMHC lub okolicznych klinikach.
Cel 4: Zbadanie zmian w SV2A związanych z płcią w każdej grupie psychiatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- PET Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Osoby badane będą w wieku 18-70 lat,
- Mówiący po angielsku,
- Nie występuje żadna inna diagnoza DSM-5, poza wymaganymi jak poniżej.
Kryteria włączenia osób z depresją:
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnego epizodu depresyjnego.
- Osoby poszukujące leczenia lub nieubiegające się o leczenie, które rozumieją, że to badanie służy wyłącznie celom badawczym.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
1. Brak aktualnej lub historii jakiejkolwiek diagnozy DSM-5.
Kryteria włączenia dla osób z zespołem stresu pourazowego:
1. Obecny zespół stresu pourazowego.
Kryteria włączenia dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową:
1. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej.
Kryteria włączenia dla osób poddawanych leczeniu ketaminą
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnego epizodu depresyjnego, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu w celu diagnozy DSM-5 (SCID).
- W trakcie leczenia ketaminą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnej choroby medycznej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu na podstawie powyższych kryteriów i przeglądu historii PI/MD.
- Występowanie w ciągu całego życia nieprawidłowości neurologicznych, w tym napadów padaczkowych, zmian naczyniowo-mózgowych lub zmian nowotworowych, zaburzeń neurodegeneracyjnych lub znacznych urazów głowy powodujących amnezję pourazową >24 godzin.
- Pełna skala IQ poniżej 70.
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia i obecność obiektu ferromagnetycznego, w tym aparatu ortodontycznego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności metalowych przedmiotów tymi samymi metodami, które są stosowane podczas rutynowego klinicznego skanowania MRI.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Spełnił kryteria DSM-5 dotyczące łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i marihuany) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spełnił kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku.
- Klaustrofobia.
- Obecna psychoza, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
- Pozytywny test toksykologiczny moczu (z wyjątkiem marihuany).
- Przeciwwskazania do PET (np. przebyta lub aktualna diagnoza raka, słaby dostęp żylny do umieszczenia linii żylnych).
- Historia wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu spowodowałby przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie.
- Wcześniejsze lub przewidywane narażenie na promieniowanie w pracy w ciągu jednego roku od proponowanego badania PET, które wyklucza udział w badaniu.
- Ciśnienie krwi >130/80 (dla Celu 2, prowokacja ketaminą); ciśnienie krwi >140/90 (grupy nie-ketaminowe).
- Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych (takich jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
- Aktualna diagnoza MDD lub PTSD z cechami psychotycznymi.
- Poziom hematokrytu poniżej 35 mg/dl i/lub poziom hemoglobiny poniżej 10 mg/dl.
- Waga poniżej 110 funtów dla osób, które wezmą udział w częściach tego badania, w przypadku których pobierana krew jest równa lub wyższa od typowego krwiodawstwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pojedynczy skan PET
Uczestnicy wezmą udział w 1 skanie PET (do 2 w przypadku anulowania badania) na tomografie badawczym o wysokiej rozdzielczości (HRRT), będącym dostępnym skanerze ludzkiego mózgu o najwyższej rozdzielczości, lub do obrazowania osób zostanie użyty HR+.
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną uzyskane przed i po podaniu radioznacznika.
Cewniki żylne zostaną użyte do dożylnego podawania znacznika promieniotwórczego i do pobierania próbek krwi żylnej.
Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza przed badaniem PET.
|
|
|
Aktywny komparator: Skany PET i podanie ketaminy
Uczestnicy wezmą udział w 2–3 skanach PET (do 4 w przypadku anulowania badania) przy użyciu tomografu badawczego o wysokiej rozdzielczości (HRRT), dostępnego skanera ludzkiego mózgu o najwyższej rozdzielczości, lub do obrazowania osób zostanie użyty HR+. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną uzyskane przed i po podaniu radioznacznika. Cewniki żylne zostaną użyte do dożylnego podawania znacznika promieniotwórczego i do pobierania próbek krwi żylnej. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza przed badaniem PET. Po podstawowym badaniu pacjentom podczas drugiego badania zostanie podana mała dawka ketaminy. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową nie będą uczestniczyć w żadnych ramionach leczenia ketaminą. |
Ketamina zostanie podana po wstępnym badaniu PET dla osób biorących udział w celowaniu z ketaminą.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Skany PET u osób poddawanych leczeniu ketaminą
Dla pacjentów aktualnie poddawanych leczeniu ketaminą. Uczestnicy wezmą udział w 1–3 skanach PET (do 4 w przypadku anulowania badania) przy użyciu tomografu badawczego o wysokiej rozdzielczości (HRRT), dostępnego skanera ludzkiego mózgu o najwyższej rozdzielczości, lub do obrazowania osób zostanie użyty HR+. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną uzyskane przed i po podaniu radioznacznika. Cewniki żylne zostaną użyte do dożylnego podawania znacznika promieniotwórczego i do pobierania próbek krwi żylnej. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przez doświadczonego lekarza przed badaniem PET. Przed rozpoczęciem leczenia ketaminą zostanie przeprowadzona kontrola stanu wyjściowego. Kolejne badania zostaną wykonane po kilku zabiegach ketaminą i po zakończeniu leczenia. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową nie będą uczestniczyć w żadnych ramionach leczenia ketaminą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody zmian synaptycznych w zaburzeniach psychicznych potwierdzone danymi PET.
Ramy czasowe: Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
|
Dowody na gęstość synaptyczną w czasie jej największej odpowiedzi przeciwdepresyjnej w zaburzeniach psychicznych potwierdzone danymi PET.
Ramy czasowe: Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Przez datę ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Ketamina
- TP63 protein, human
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511016789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny