- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734602
Imaging SV2A em transtornos do humor
Este estudo é projetado para examinar a densidade SV2A em MDD e PTSD como um correlato da densidade sináptica e para determinar se a administração de cetamina reverterá a perda sináptica in vivo em seres humanos. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo humano a examinar SV2A in vivo em MDD e PTSD e a usar a primeira droga conhecida (cetamina) que reverte rapidamente a perda sináptica para determinar se a administração de cetamina poderia restaurar algumas das mudanças estruturais associadas à depressão e PTSD.
Após um processo de triagem para determinar a elegibilidade, todos os indivíduos participarão de uma ressonância magnética e 2-3 PETs com a administração de cetamina para uma das varreduras. Testes cognitivos e um teste de estresse também podem ser feitos em dias de varredura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se há alterações na glicoproteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), proteína expressa de forma ubíqua nas vesículas sinápticas, na depressão e na ansiedade e se a cetamina, um antagonista do N-Metil-D-aspartato (NMDA), normaliza a densidade de SV2A no momento de sua maior resposta antidepressiva. Este estudo conduzirá um exame de SV2A e consequências associadas usando imagens de neurorreceptores e técnicas comportamentais para os seguintes objetivos.
Objetivo 1: Comparar a disponibilidade de SV2A em indivíduos com TDM, indivíduos saudáveis, bipolares e com TEPT usando APP311 e PET.
Hipótese 1: Este estudo hipotetiza menor densidade SV2A em MDD, BD e PTSD no córtex pré-frontal.
Objetivo 2: Determinar se a administração de cetamina altera a densidade SV2A em indivíduos com HC, MDD e PTSD. Nota: este braço está completo.
Hipótese 2: Este estudo supõe que a administração de cetamina levará a um aumento significativo na densidade de SV2A em todos os grupos de sujeitos (HC, MDD e PTSD), e esse aumento se correlacionará com a resposta antidepressiva em indivíduos com MDD.
Objetivo 3: Determinar a extensão das alterações na densidade de SV2A após tratamento prolongado com cetamina em indivíduos com depressão (n=10).
Hipótese 3: Supomos que o tratamento com cetamina aumentará a densidade SV2A nesses indivíduos. Estes são indivíduos que estão em tratamento com cetamina em Yale, CMHC ou clínicas vizinhas.
Objetivo 4: Examinar as mudanças no SV2A associadas ao gênero dentro de cada grupo psiquiátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- PET Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão:
- Os participantes terão de 18 a 70 anos,
- falando inglês,
- Nenhum outro diagnóstico do DSM-5 presente, além do exigido conforme abaixo.
Critérios de inclusão para indivíduos deprimidos:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior e para um episódio depressivo atual.
- Tratamento ou não tratamento que entendem que este estudo é apenas para fins de pesquisa.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
1. Nenhum diagnóstico atual ou histórico de qualquer diagnóstico do DSM-5.
Critérios de inclusão para sujeitos com TEPT:
1. Transtorno de estresse pós-traumático atual.
Critérios de inclusão para sujeitos bipolares:
1. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno bipolar.
Critérios de inclusão para indivíduos em tratamento com cetamina
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior e para um episódio depressivo atual, conforme avaliado por entrevista estruturada para diagnóstico do DSM-5 (SCID).
- Em tratamento com cetamina.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença médica significativa que contra-indicaria a participação no estudo com base nos critérios acima e na revisão do histórico de PI/MD.
- História vitalícia de anormalidade neurológica, incluindo distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo ou traumatismo craniano significativo resultando em amnésia pós-traumática >24 horas.
- QI de escala completa inferior a 70.
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia e presença de um objeto ferromagnético, incluindo aparelhos ortodônticos. Todos os participantes serão rastreados quanto a objetos de metal pelos mesmos métodos usados para escaneamento de ressonância magnética clínica de rotina.
- Gravidez ou amamentação.
- Atendeu aos critérios do DSM-5 para transtorno leve por uso de substâncias (exceto nicotina e maconha) nos últimos 6 meses ou atendeu aos critérios DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de substâncias no último ano.
- Claustrofobia.
- Psicose atual, ideação suicida ou homicida ativa.
- Triagem toxicológica de urina positiva (exceto maconha).
- Contra-indicações para PET (por exemplo, diagnóstico anterior ou atual de câncer, acesso venoso ruim para colocação de linhas venosas).
- Histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação.
- Exposição anterior ou antecipada à radiação no trabalho dentro de um ano da pesquisa proposta PET scans que impede a participação no estudo.
- Pressão arterial >130/80 (para Objetivo 2, provocação com cetamina); pressão arterial >140/90 (grupos sem cetamina).
- História de um distúrbio hemorrágico ou atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo.
- Diagnóstico atual de TDM ou TEPT com características psicóticas.
- Níveis de hematócrito abaixo de 35 mg/dl e/ou níveis de hemoglobina abaixo de 10 mg/dl.
- Peso abaixo de 110 libras para indivíduos que participarão de partes deste estudo para as quais a coleta de sangue é igual ou superior a uma doação de sangue típica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: PET único
Os participantes participarão de 1 PET scan (até 2 se ocorrerem cancelamentos) no tomógrafo de pesquisa de alta resolução (HRRT), o scanner de cérebro humano de mais alta resolução disponível, ou o HR + será usado para imagens de assuntos.
Os sinais vitais (pressão arterial e pulso) serão obtidos antes e após a administração do radiotraçador.
Cateter(es) venoso(s) serão usados para administração IV do radiotraçador e para coleta de sangue venoso.
Um cateter arterial será inserido por um médico experiente antes do PET scan.
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Comparador Ativo: PET scans e administração de cetamina
Os participantes participarão de 2 a 3 exames PET (até 4 se ocorrerem cancelamentos) no tomógrafo de pesquisa de alta resolução (HRRT), o scanner de cérebro humano de mais alta resolução disponível, ou o HR + será usado para obter imagens dos indivíduos. Os sinais vitais (pressão arterial e pulso) serão obtidos antes e após a administração do radiotraçador. Cateter(es) venoso(s) serão usados para administração IV do radiotraçador e para coleta de sangue venoso. Um cateter arterial será inserido por um médico experiente antes do PET scan. Após uma varredura inicial, os indivíduos receberão uma dose baixa de cetamina para a segunda varredura. Indivíduos bipolares não participarão de nenhum braço de cetamina. |
A cetamina será administrada após o PET scan inicial para os indivíduos que participam do objetivo da cetamina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: PET scans para indivíduos submetidos a tratamento com cetamina
Para indivíduos atualmente em tratamento com cetamina. Os participantes participarão de 1-3 PET scans (até 4 se ocorrerem cancelamentos) no tomógrafo de pesquisa de alta resolução (HRRT), o scanner de cérebro humano de mais alta resolução disponível, ou o HR + será usado para imagens de assuntos. Os sinais vitais (pressão arterial e pulso) serão obtidos antes e após a administração do radiotraçador. Cateter(es) venoso(s) serão usados para administração IV do radiotraçador e para coleta de sangue venoso. Um cateter arterial será inserido por um médico experiente antes do PET scan. A varredura inicial ocorrerá antes do início do tratamento com cetamina. As varreduras subsequentes ocorrerão após vários tratamentos com cetamina e após a conclusão do tratamento. Indivíduos bipolares não participarão de nenhum braço de cetamina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidências de alterações sinápticas em transtornos psiquiátricos confirmadas por dados de PET.
Prazo: Até a data de conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Até a data de conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Evidência de densidade sináptica no momento de sua maior resposta antidepressiva em transtornos psiquiátricos confirmada com dados de PET.
Prazo: Até a data de conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Até a data de conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Cetamina
- TP63 protein, human
Outros números de identificação do estudo
- 1511016789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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