Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování SV2A u poruch nálady

3. ledna 2024 aktualizováno: Irina Esterlis, Yale University

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala hustotu SV2A u MDD a PTSD jako korelát synaptické hustoty a aby určila, zda podávání ketaminu zvrátit synaptickou ztrátu in vivo u lidských subjektů. Pokud je nám známo, jedná se o první studii na lidech, která zkoumá SV2A in vivo u MDD a PTSD a používá první známý lék (ketamin), který rychle zvrací synaptickou ztrátu, aby se zjistilo, zda podávání ketaminu může obnovit některé strukturální změny spojené s depresí a PTSD.

Po screeningovém procesu ke stanovení způsobilosti se všechny subjekty zúčastní MRI a 2-3 PET skenů s podáním ketaminu pro jeden ze skenů. Kognitivní testování a zátěžový test lze také provádět ve dnech skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda dochází ke změnám v synaptickém vezikulovém glykoproteinu 2A (SV2A), proteinu exprimovaném všudypřítomně v synaptických vezikulách, při depresi a úzkosti a zda ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA), normalizuje hustotu SV2A v době jeho největší antidepresivní odpovědi. Tato studie bude provádět vyšetření SV2A a souvisejících důsledků pomocí zobrazování neuroreceptorů a behaviorálních technik pro následující cíle.

Cíl 1: Porovnat dostupnost SV2A u jedinců s MDD, zdravých kontrolních jedinců, bipolárních jedinců a jedinců s PTSD pomocí APP311 a PET.

Hypotéza 1: Tato studie předpokládá nižší hustotu SV2A u MDD, BD a PTSD v prefrontálním kortexu.

Cíl 2: Zjistit, zda podávání ketaminu mění hustotu SV2A u pacientů s HC, MDD a PTSD. Poznámka: toto rameno je dokončeno.

Hypotéza 2: Tato studie předpokládá, že podávání ketaminu povede k významnému zvýšení hustoty SV2A u všech skupin pacientů (HC, MDD a PTSD), a toto zvýšení bude korelovat s antidepresivní odpovědí u jedinců s MDD.

Cíl 3: Zjistit rozsah změn hustoty SV2A po dlouhodobé léčbě ketaminem u jedinců s depresí (n=10).

Hypotéza 3: Předpokládáme, že léčba ketaminem u těchto jedinců zvýší hustotu SV2A. Jedná se o jedince, kteří podstupují ketaminovou léčbu na Yale, CMHC nebo okolních klinikách.

Cíl 4: Zkoumat změny SV2A související s pohlavím v každé psychiatrické skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole D
  • Telefonní číslo: 203-737-6884

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah O, MA
  • Telefonní číslo: 203-737-7066

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • PET Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Esterlis, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah O, MA
          • Telefonní číslo: 203-737-7066

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria zařazení:

    1. Subjektům bude 18–70 let,
    2. Anglicky mluvící,
    3. Není přítomna žádná jiná diagnóza DSM-5 kromě toho, jak je požadováno níže.

Kritéria zařazení pro depresivní subjekty:

  1. Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu a pro současnou depresivní epizodu.
  2. hledající léčbu nebo neléčení, kteří chápou, že tato studie je určena pouze pro výzkumné účely.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

1. Žádná současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy DSM-5.

Kritéria pro zařazení pacientů s PTSD:

1. Současná posttraumatická stresová porucha.

Kritéria pro zařazení pro bipolární subjekty:

1. Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu.

Kritéria pro zařazení pro subjekty podstupující léčbu ketaminem

  1. Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu a pro současnou depresivní epizodu, jak bylo hodnoceno strukturovaným rozhovorem pro diagnózu DSM-5 (SCID).
  2. Prochází ketaminovou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významného onemocnění, které by kontraindikovalo účast ve studii na základě výše uvedených kritérií a přehled historie PI/MD.
  2. Celoživotní anamnéza neurologické abnormality včetně záchvatové poruchy, cerebrovaskulární nebo neoplastické léze, neurodegenerativní poruchy nebo významného traumatu hlavy vedoucí k posttraumatické amnézii > 24 hodin.
  3. IQ v plném rozsahu nižší než 70.
  4. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie a přítomnosti feromagnetického předmětu, včetně ortodontických rovnátek. Všichni účastníci budou vyšetřeni na kovové předměty stejnými metodami, jaké se používají pro rutinní klinické MRI skenování.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Splnil kritéria DSM-5 pro mírnou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu a marihuany) během posledních 6 měsíců nebo splnil kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek během posledního roku.
  7. Klaustrofobie.
  8. Současná psychóza, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  9. Pozitivní toxikologický screening moči (kromě marihuany).
  10. Kontraindikace PET (např. minulá nebo současná diagnóza rakoviny, špatný žilní přístup pro umístění žilních linií).
  11. Historie předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok, takže účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž.
  12. Předchozí nebo předpokládaná radiační expozice v práci do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování, která vylučuje účast ve studii.
  13. Krevní tlak >130/80 (pro Cíl 2, ketaminová výzva); krevní tlak >140/90 (neketaminové skupiny).
  14. Porucha krvácení v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  15. Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie.
  16. Současná diagnóza MDD nebo PTSD s psychotickými rysy.
  17. Hladiny hematokritu pod 35 mg/dl a/nebo hladiny hemoglobinu pod 10 mg/dl.
  18. Hmotnost pod 110 liber pro subjekty, které se zúčastní částí této studie, u kterých odběr krve odpovídá nebo převyšuje typické darování krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Jediný PET sken
Subjekty se zúčastní 1 PET skenu (až 2, pokud dojde ke zrušení) na výzkumném tomografu s vysokým rozlišením (HRRT), nejvyšším dostupném skeneru lidského mozku, nebo bude k zobrazení subjektů použit HR+. Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou získány před a po podání radioindikátoru. Žilní katétr (katétry) bude použit pro IV podání radioindikátoru a pro odběr žilní krve. Před PET vyšetřením vám zkušený lékař zavede arteriální katétr.
Aktivní komparátor: PET skeny a podávání ketaminu

Subjekty se zúčastní 2-3 PET skenů (až 4, pokud dojde ke zrušení) na výzkumném tomografu s vysokým rozlišením (HRRT), nejvyšším dostupném skeneru lidského mozku, nebo bude k zobrazení subjektů použit HR+. Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou získány před a po podání radioindikátoru. Žilní katétr (katétry) bude použit pro IV podání radioindikátoru a pro odběr žilní krve. Před PET vyšetřením vám zkušený lékař zavede arteriální katétr. Po základním skenování bude subjektům podávána nízká dávka ketaminu pro druhý sken.

Bipolární subjekty se nebudou účastnit žádných ketaminových ramen.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podán po počátečním PET skenování subjektům účastnícím se cíle ketaminu.
Ostatní jména:
  • Ket
Žádný zásah: PET skeny pro subjekty podstupující léčbu ketaminem

Pro subjekty aktuálně podstupující léčbu ketaminem. Subjekty se zúčastní 1-3 PET skenů (až 4, pokud dojde ke zrušení) na výzkumném tomografu s vysokým rozlišením (HRRT), nejvyšším dostupném skeneru lidského mozku, nebo bude k zobrazení subjektů použit HR+. Vitální funkce (krevní tlak a puls) budou získány před a po podání radioindikátoru. Žilní katétr (katétry) bude použit pro IV podání radioindikátoru a pro odběr žilní krve. Před PET vyšetřením vám zkušený lékař zavede arteriální katétr. Základní skenování proběhne před zahájením léčby ketaminem. Následné skenování bude probíhat po několika ošetřeních ketaminem a po dokončení léčby.

Bipolární subjekty se nebudou účastnit žádných ketaminových ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy synaptických změn u psychiatrických poruch potvrzené daty PET.
Časové okno: Do data ukončení studia v průměru 5 let.
Do data ukončení studia v průměru 5 let.
Důkazy o synaptické hustotě v době její největší antidepresivní odezvy u psychiatrických poruch byly potvrzeny daty PET.
Časové okno: Do data ukončení studia v průměru 5 let.
Do data ukončení studia v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Esterlis, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1511016789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit