- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02734602
Bildgebung von SV2A bei Stimmungsstörungen
Diese Studie soll die SV2A-Dichte bei MDD und PTSD als Korrelat der synaptischen Dichte untersuchen und bestimmen, ob die Verabreichung von Ketamin den Synapsenverlust in vivo bei menschlichen Probanden umkehren wird. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie am Menschen, die SV2A in vivo bei MDD und PTBS untersucht und das erste bekannte Medikament (Ketamin) verwendet, das den Synapsenverlust schnell umkehrt, um festzustellen, ob die Verabreichung von Ketamin einige der strukturellen Veränderungen wiederherstellen könnte, die mit Depressionen und Depressionen verbunden sind PTBS.
Nach einem Screening-Prozess zur Bestimmung der Eignung werden alle Probanden an einer MRT und 2-3 PET-Scans mit der Verabreichung von Ketamin für einen der Scans teilnehmen. An Scan-Tagen können auch kognitive Tests und ein Belastungstest durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es Veränderungen im synaptischen Vesikel-Glykoprotein 2A (SV2A), einem Protein, das ubiquitär in synaptischen Vesikeln exprimiert wird, bei Depressionen und Angstzuständen gibt und ob Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist, normalisiert die SV2A-Dichte zum Zeitpunkt seiner stärksten antidepressiven Reaktion. Diese Studie wird eine Untersuchung von SV2A und den damit verbundenen Folgen unter Verwendung von Neurorezeptor-Bildgebung und Verhaltenstechniken für die folgenden Ziele durchführen.
Ziel 1: Vergleich der SV2A-Verfügbarkeit bei Personen mit MDD, gesunden Kontrollpersonen, bipolaren Personen und Personen mit PTSD unter Verwendung von APP311 und PET.
Hypothese 1: Diese Studie geht von einer geringeren SV2A-Dichte bei MDD, BD und PTSD im präfrontalen Kortex aus.
Ziel 2: Bestimmung, ob die Verabreichung von Ketamin die SV2A-Dichte bei HC-, MDD- und PTSD-Personen verändert. Hinweis: Dieser Arm ist fertig.
Hypothese 2: Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Ketamin zu einem signifikanten Anstieg der SV2A-Dichte in allen Patientengruppen (HC, MDD und PTSD) führen wird, und dieser Anstieg wird mit der antidepressiven Reaktion bei Personen mit MDD korrelieren.
Ziel 3: Bestimmung des Ausmaßes der SV2A-Dichteänderungen nach längerer Behandlung mit Ketamin bei Personen mit Depression (n=10).
Hypothese 3: Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Ketamin die SV2A-Dichte bei diesen Personen erhöht. Dies sind Personen, die sich einer Ketaminbehandlung in Yale, CMHC oder umliegenden Kliniken unterziehen.
Ziel 4: Untersuchung von geschlechtsspezifischen Veränderungen bei SV2A innerhalb jeder psychiatrischen Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- PET Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind 18-70 Jahre alt,
- Englisch sprechend,
- Keine andere DSM-5-Diagnose vorhanden, außer wie unten erforderlich.
Einschlusskriterien für depressive Probanden:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung und für eine aktuelle depressive Episode.
- Behandlung oder Nichtbehandlung suchen, die verstehen, dass diese Studie nur zu Forschungszwecken dient.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
1. Keine aktuelle oder Vorgeschichte einer DSM-5-Diagnose.
Einschlusskriterien für PTSD-Probanden:
1. Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung.
Einschlusskriterien für bipolare Probanden:
1. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für bipolare Störungen.
Einschlusskriterien für Personen, die sich einer Ketaminbehandlung unterziehen
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Major Depression und für eine aktuelle depressive Episode, wie durch ein strukturiertes Interview für die DSM-5-Diagnose (SCID) bewertet.
- In Ketamin-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die eine Studienteilnahme basierend auf den oben genannten Kriterien und der Überprüfung der PI / MD-Anamnese kontraindizieren würde.
- Lebenslange neurologische Anomalien, einschließlich Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsionen, neurodegenerative Erkrankungen oder signifikante Kopfverletzungen, die zu einer posttraumatischen Amnesie > 24 Stunden führen.
- Vollständiger IQ unter 70.
- Kontraindikation für MRT-Scans einschließlich Klaustrophobie und Anwesenheit eines ferromagnetischen Objekts, einschließlich kieferorthopädischer Zahnspangen. Alle Teilnehmer werden mit den gleichen Methoden auf Metallgegenstände untersucht, die für routinemäßige klinische MRT-Scans verwendet werden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Erfüllte die DSM-5-Kriterien für eine leichte Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Marihuana) innerhalb der letzten 6 Monate oder erfüllte die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres.
- Klaustrophobie.
- Aktuelle Psychose, aktive Suizid- oder Mordgedanken.
- Positiver Urin-Toxikologie-Screen (außer für Marihuana).
- Kontraindikationen für die PET (z. B. frühere oder aktuelle Krebsdiagnose, schlechter venöser Zugang zum Legen venöser Zugänge).
- Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde.
- Frühere oder erwartete Strahlenbelastung bei der Arbeit innerhalb eines Jahres nach den vorgeschlagenen Forschungs-PET-Scans, die die Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Blutdruck > 130/80 (für Ziel 2, Ketamin-Challenge); Blutdruck > 140/90 (Nicht-Ketamin-Gruppen).
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn.
- Aktuelle Diagnose von MDD oder PTSD mit psychotischen Merkmalen.
- Hämatokritwerte unter 35 mg/dl und/oder Hämoglobinwerte unter 10 mg/dl.
- Gewicht unter 110 lbs für Probanden, die an Teilen dieser Studie teilnehmen, für die die Blutentnahme bei oder über einer typischen Blutspende liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Einzelner PET-Scan
Die Probanden nehmen an einem PET-Scan teil (bis zu zwei, wenn es zu Abbrüchen kommt) mit dem hochauflösenden Forschungstomographen (HRRT), dem Scanner mit der höchsten verfügbaren Auflösung für das menschliche Gehirn, oder der HR+ wird zur Abbildung von Probanden verwendet.
Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) werden vor und nach der Verabreichung des Radiotracers erfasst.
Venöse Katheter werden zur intravenösen Verabreichung des Radiotracers und zur venösen Blutentnahme verwendet.
Vor der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Arzt ein arterieller Katheter eingeführt.
|
|
|
Aktiver Komparator: PET-Scans und Ketaminverabreichung
Die Probanden nehmen an 2-3 PET-Scans teil (bis zu 4, wenn es zu Abbrüchen kommt) mit dem hochauflösenden Forschungstomographen (HRRT), dem Scanner mit der höchsten verfügbaren Auflösung für das menschliche Gehirn, oder der HR+ wird zur Bildgebung von Probanden verwendet. Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) werden vor und nach der Verabreichung des Radiotracers erfasst. Venöse Katheter werden zur intravenösen Verabreichung des Radiotracers und zur venösen Blutentnahme verwendet. Vor der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Arzt ein arterieller Katheter eingeführt. Nach einem Basisscan wird den Probanden für den zweiten Scan eine niedrige Dosis Ketamin verabreicht. Bipolare Probanden nehmen an keinem Ketamin-Arm teil. |
Ketamin wird nach dem anfänglichen PET-Scan für Probanden verabreicht, die am Ketamin-Ziel teilnehmen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: PET-Scans für Probanden, die sich einer Ketaminbehandlung unterziehen
Für Personen, die sich derzeit einer Ketaminbehandlung unterziehen. Die Probanden nehmen an 1-3 PET-Scans teil (bis zu 4, wenn es zu Abbrüchen kommt) auf dem High Resolution Research Tomograph (HRRT), dem Scanner mit der höchsten verfügbaren Auflösung für das menschliche Gehirn, oder der HR+ wird zur Bildgebung von Probanden verwendet. Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) werden vor und nach der Verabreichung des Radiotracers erfasst. Venöse Katheter werden zur intravenösen Verabreichung des Radiotracers und zur venösen Blutentnahme verwendet. Vor der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Arzt ein arterieller Katheter eingeführt. Vor Beginn der Ketaminbehandlung wird ein Basisscan durchgeführt. Nachfolgende Scans werden nach mehreren Behandlungen mit Ketamin und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Bipolare Probanden nehmen an keinem Ketamin-Arm teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hinweise auf synaptische Veränderungen bei psychiatrischen Erkrankungen, bestätigt durch PET-Daten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
|
|
Nachweis der Synapsendichte zum Zeitpunkt der größten antidepressiven Reaktion bei psychiatrischen Störungen, bestätigt durch PET-Daten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Depression
- Verhalten
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Ketamin
- TP63 protein, human
Andere Studien-ID-Nummern
- 1511016789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, nicht rekrutierendMagen-Darm-Endoskopie | Prozedurale SedierungTürkei (türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYNoch keine Rekrutierung
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutierungSchmerztherapie | Laparoskopische HülsengastrektomieJordanien
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Sait Fatih ÖnerAbgeschlossenSedierung | Postoperative Genesung | Kognitive Genesung | Ambulante gynäkologische ChirurgieTürkei (türkiye)
-
University of Missouri-ColumbiaNoch keine Rekrutierung
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeNoch keine RekrutierungSedierung | Sedierung und Analgesie | Präoperative Angst durch den pädiatrischen Patienten | Anxiolytische Wirkung
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeRekrutierungPostoperative Schmerzen bei totaler abdominaler HysterektomiePakistan