- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734602
Beeldvorming van SV2A bij stemmingsstoornissen
Deze studie is ontworpen om de SV2A-dichtheid in MDD en PTSD te onderzoeken als een correlaat van synaptische dichtheid, en om te bepalen of toediening van ketamine het synaptische verlies in vivo bij menselijke proefpersonen zal omkeren. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie bij mensen die SV2A in vivo onderzoekt bij MDD en PTSS en waarbij het eerste bekende medicijn (ketamine) wordt gebruikt dat synaptisch verlies snel omkeert om te bepalen of toediening van ketamine enkele van de structurele veranderingen die verband houden met depressie en depressie kan herstellen. PTSS.
Na een screeningsproces om te bepalen of ze in aanmerking komen, zullen alle proefpersonen deelnemen aan een MRI en 2-3 PET-scans met de toediening van ketamine voor een van de scans. Op scandagen kunnen ook cognitieve testen en een stresstest worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of er veranderingen zijn in synaptische blaasjes glycoproteïne 2A (SV2A), een eiwit dat alomtegenwoordig tot expressie wordt gebracht in synaptische blaasjes, in depressie en angst en of ketamine, een N-Methyl-D-aspartaat (NMDA) antagonist, normaliseert de SV2A-dichtheid op het moment van de grootste antidepressieve respons. Deze studie zal SV2A en de bijbehorende gevolgen onderzoeken met behulp van neuroreceptorbeeldvorming en gedragstechnieken voor de volgende doelen.
Doel 1: De beschikbaarheid van SV2A vergelijken bij personen met MDD, gezonde controlepersonen, bipolaire personen en personen met PTSS met behulp van APP311 en PET.
Hypothese 1: Deze studie veronderstelt een lagere SV2A-dichtheid bij MDD, BD en PTSD in de prefrontale cortex.
Doel 2: Bepalen of de toediening van ketamine de SV2A-dichtheid bij HC-, MDD- en PTSS-individuen verandert. Let op: deze arm is voltooid.
Hypothese 2: Deze studie veronderstelt dat de toediening van ketamine zal leiden tot een significante toename van de SV2A-dichtheid in alle subjectgroepen (HC, MDD en PTSS), en deze toename zal correleren met de respons op antidepressiva bij personen met MDD.
Doel 3: Vaststellen van de mate van veranderingen in de SV2A-dichtheid na langdurige behandeling met ketamine bij personen met een depressie (n=10).
Hypothese 3: We veronderstellen dat behandeling met ketamine de SV2A-dichtheid bij deze personen zal verhogen. Dit zijn personen die een ketaminebehandeling ondergaan in Yale, CMHC of omliggende klinieken.
Doel 4: Het onderzoeken van veranderingen in SV2A geassocieerd met geslacht binnen elke psychiatrische groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- PET Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- Onderwerpen zullen 18-70 jaar oud zijn,
- Engels sprekende,
- Geen andere DSM-5-diagnose aanwezig, behalve vereist zoals hieronder.
Inclusiecriteria voor depressieve proefpersonen:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor depressieve stoornis en voor een huidige depressieve episode.
- Behandeling of niet-behandeling die begrijpen dat deze studie alleen voor onderzoeksdoeleinden is.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
1. Geen huidige of geschiedenis van een DSM-5-diagnose.
Inclusiecriteria voor PTSS-onderwerpen:
1. Huidige posttraumatische stressstoornis.
Inclusiecriteria voor bipolaire proefpersonen:
1. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor bipolaire stoornis.
Inclusiecriteria voor proefpersonen die een behandeling met ketamine ondergaan
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor depressieve stoornis en voor een huidige depressieve episode, zoals beoordeeld door middel van een gestructureerd interview voor de diagnose DSM-5 (SCID).
- Ketaminebehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een significante medische ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek op basis van bovenstaande criteria en beoordeling van de PI/MD-geschiedenis.
- Levenslange geschiedenis van neurologische afwijkingen, waaronder convulsies, cerebrovasculaire of neoplastische laesies, neurodegeneratieve aandoeningen of aanzienlijk hoofdtrauma resulterend in posttraumatische amnesie >24 uur.
- Volledig IQ lager dan 70.
- Contra-indicatie voor MRI-scanning inclusief claustrofobie en aanwezigheid van een ferromagnetisch object, inclusief orthodontische beugels. Alle deelnemers worden gescreend op metalen voorwerpen volgens dezelfde methoden die worden gebruikt voor routinematige klinische MRI-scanning.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Voldeed in de afgelopen 6 maanden aan de DSM-5-criteria voor milde stoornissen in het gebruik van middelen (behalve nicotine en marihuana) of voldeed in het afgelopen jaar aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen.
- Claustrofobie.
- Huidige psychose, actieve zelfmoord- of moordgedachten.
- Positief urinetoxicologiescherm (behalve voor marihuana).
- Contra-indicaties voor PET (bijv. eerdere of huidige diagnose van kanker, slechte veneuze toegang voor het plaatsen van veneuze lijnen).
- Geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou brengen.
- Eerdere of verwachte blootstelling aan straling op het werk binnen een jaar na het voorgestelde onderzoek PET-scans die studiedeelname uitsluiten.
- Bloeddruk >130/80 (voor doel 2, ketamine-uitdaging); bloeddruk >140/90 (niet-ketaminegroepen).
- Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of het gebruik van anticoagulantia (zoals Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek.
- Huidige diagnose van MDD of PTSS met psychotische kenmerken.
- Hematocrietwaarden lager dan 35 mg/dl en/of hemoglobinewaarden lager dan 10 mg/dl.
- Gewicht minder dan 110 lbs voor proefpersonen die zullen deelnemen aan delen van deze studie waarvoor de bloedafname op of boven een normale bloeddonatie ligt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Enkele PET-scan
Proefpersonen zullen deelnemen aan 1 PET-scan (maximaal 2 als er annuleringen plaatsvinden) op de High Resolution Research Tomograph (HRRT), de menselijke hersenscanner met de hoogste resolutie die beschikbaar is, of de HR+ zal worden gebruikt om proefpersonen in beeld te brengen.
Vitale functies (bloeddruk en pols) zullen vóór en na toediening van de radiotracer worden verkregen.
Veneuze katheters zullen worden gebruikt voor IV-toediening van de radiotracer en voor veneuze bloedafname.
Voorafgaand aan de PET-scan wordt door een ervaren arts een arteriële katheter ingebracht.
|
|
|
Actieve vergelijker: PET-scans en toediening van ketamine
De proefpersonen zullen deelnemen aan 2-3 PET-scans (maximaal 4 als er annuleringen plaatsvinden) op de High Resolution Research Tomograph (HRRT), de menselijke hersenscanner met de hoogste resolutie die beschikbaar is, of de HR+ zal worden gebruikt om onderwerpen in beeld te brengen. Vitale functies (bloeddruk en pols) zullen vóór en na toediening van de radiotracer worden verkregen. Veneuze katheters zullen worden gebruikt voor IV-toediening van de radiotracer en voor veneuze bloedafname. Voorafgaand aan de PET-scan wordt door een ervaren arts een arteriële katheter ingebracht. Na een baselinescan krijgen de proefpersonen voor de tweede scan een lage dosis ketamine toegediend. Bipolaire proefpersonen zullen niet deelnemen aan ketamine-armen. |
Ketamine zal worden toegediend na de eerste PET-scan voor proefpersonen die deelnemen aan het doel van ketamine.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: PET-scans voor proefpersonen die een behandeling met ketamine ondergaan
Voor personen die momenteel een behandeling met ketamine ondergaan. De proefpersonen zullen deelnemen aan 1-3 PET-scans (maximaal 4 als er annuleringen plaatsvinden) op de High Resolution Research Tomograph (HRRT), de menselijke hersenscanner met de hoogste resolutie die beschikbaar is, of de HR+ zal worden gebruikt om onderwerpen in beeld te brengen. Vitale functies (bloeddruk en pols) zullen vóór en na toediening van de radiotracer worden verkregen. Veneuze katheters zullen worden gebruikt voor IV-toediening van de radiotracer en voor veneuze bloedafname. Voorafgaand aan de PET-scan wordt door een ervaren arts een arteriële katheter ingebracht. Er zal een basislijnscan plaatsvinden vóór aanvang van de behandeling met ketamine. Vervolgscans zullen plaatsvinden na meerdere behandelingen met ketamine en na afronding van de behandeling. Bipolaire proefpersonen zullen niet deelnemen aan ketamine-armen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van synaptische veranderingen in psychiatrische stoornissen bevestigd door PET-gegevens.
Tijdsspanne: Tot einddatum studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Tot einddatum studie, gemiddeld 5 jaar.
|
|
Bewijs van synaptische dichtheid op het moment van de grootste antidepressieve respons bij psychiatrische stoornissen, bevestigd met PET-gegevens.
Tijdsspanne: Tot einddatum studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Tot einddatum studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Depressie
- Depressieve stoornis, majoor
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Ketamine
- TP63 protein, human
Andere studie-ID-nummers
- 1511016789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .