- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02734602
Imaging SV2A nei disturbi dell'umore
Questo studio è progettato per esaminare la densità di SV2A in MDD e PTSD come correlato della densità sinaptica e per determinare se la somministrazione di ketamina invertirà la perdita sinaptica in vivo nei soggetti umani. A nostra conoscenza, questo è il primo studio sull'uomo per esaminare SV2A in vivo in MDD e PTSD e per utilizzare il primo farmaco noto (ketamina) che inverte rapidamente la perdita sinaptica per determinare se la somministrazione di ketamina potrebbe ripristinare alcuni dei cambiamenti strutturali associati alla depressione e Disturbo da stress post-traumatico.
Dopo un processo di screening per determinare l'idoneità, tutti i soggetti parteciperanno a una risonanza magnetica e 2-3 scansioni PET con la somministrazione di ketamina per una delle scansioni. Nei giorni di scansione possono essere eseguiti anche test cognitivi e uno stress test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se ci sono alterazioni nella glicoproteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A), una proteina espressa ubiquitariamente nelle vescicole sinaptiche, nella depressione e nell'ansia e se la ketamina, un antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA), normalizza la densità di SV2A al momento della sua massima risposta antidepressiva. Questo studio condurrà un esame di SV2A e delle conseguenze associate utilizzando l'imaging dei neurorecettori e tecniche comportamentali per i seguenti obiettivi.
Obiettivo 1: Confrontare la disponibilità di SV2A in individui con MDD, individui di controllo sani, individui bipolari e individui con PTSD utilizzando APP311 e PET.
Ipotesi 1: questo studio ipotizza una minore densità di SV2A in MDD, BD e PTSD nella corteccia prefrontale.
Obiettivo 2: Determinare se la somministrazione di ketamina altera la densità di SV2A in individui affetti da HC, MDD e PTSD. Nota: questo braccio è completato.
Ipotesi 2: questo studio ipotizza che la somministrazione di ketamina porterà a un aumento significativo della densità di SV2A in tutti i gruppi di soggetti (HC, MDD e PTSD) e questo aumento sarà correlato alla risposta antidepressiva negli individui con MDD.
Obiettivo 3: Determinare l'entità dei cambiamenti di densità di SV2A dopo un trattamento prolungato con ketamina in individui con depressione (n=10).
Ipotesi 3: ipotizziamo che il trattamento con ketamina aumenti la densità di SV2A in questi individui. Si tratta di persone sottoposte a trattamento con ketamina a Yale, CMHC o nelle cliniche circostanti.
Obiettivo 4: esaminare i cambiamenti nella SV2A associati al genere all'interno di ciascun gruppo psichiatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole D
- Numero di telefono: 203-737-6884
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah O, MA
- Numero di telefono: 203-737-7066
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- PET Center
-
Investigatore principale:
- Irina Esterlis, PhD
-
Contatto:
- Sarah O, MA
- Numero di telefono: 203-737-7066
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- I soggetti avranno 18-70 anni,
- Parlando inglese,
- Nessun'altra diagnosi DSM-5 presente, oltre a quanto richiesto di seguito.
Criteri di inclusione per soggetti depressi:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e per un episodio depressivo in corso.
- Ricerca di trattamento o non trattamento che comprenda che questo studio è solo a scopo di ricerca.
Criteri di inclusione per controlli sani:
1. Nessuna diagnosi attuale o precedente di alcuna diagnosi DSM-5.
Criteri di inclusione per i soggetti PTSD:
1. Disturbo da stress post traumatico attuale.
Criteri di inclusione per i soggetti bipolari:
1. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo bipolare.
Criteri di inclusione per i soggetti sottoposti a trattamento con ketamina
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore e per un episodio depressivo in corso, come valutato dall'intervista strutturata per la diagnosi del DSM-5 (SCID).
- Sottoposto a trattamento con ketamina.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia medica significativa che controindica la partecipazione allo studio sulla base dei criteri di cui sopra e revisione della storia PI/MD.
- - Storia una tantum di anormalità neurologiche tra cui disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo con conseguente amnesia post-traumatica> 24 ore.
- QI a fondo scala inferiore a 70.
- Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa la claustrofobia e la presenza di un oggetto ferromagnetico, compresi gli apparecchi ortodontici. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening per oggetti metallici con gli stessi metodi utilizzati per la scansione MRI clinica di routine.
- Gravidanza o allattamento.
- Soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze lieve (tranne nicotina e marijuana) negli ultimi 6 mesi o soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave nell'ultimo anno.
- Claustrofobia.
- Psicosi in corso, idea suicida o omicida attiva.
- Screening tossicologico delle urine positivo (ad eccezione della marijuana).
- Controindicazioni alla PET (ad esempio, diagnosi pregressa o attuale di cancro, scarso accesso venoso per il posizionamento di linee venose).
- Cronologia della precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni.
- Esposizione alle radiazioni precedente o prevista sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET che precludono la partecipazione allo studio.
- Pressione sanguigna >130/80 (per Aim 2, ketamina challenge); pressione sanguigna >140/90 (gruppi non ketamina).
- Storia di un disturbo della coagulazione o assunzione in corso di anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio.
- Diagnosi attuale di MDD o PTSD con caratteristiche psicotiche.
- Livelli di ematocrito inferiori a 35 mg/dl e/o livelli di emoglobina inferiori a 10 mg/dl.
- Peso inferiore a 110 libbre per i soggetti che parteciperanno a parti di questo studio per il quale il prelievo di sangue è pari o superiore a una tipica donazione di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Scansione PET singola
I soggetti parteciperanno a 1 scansione PET (fino a 2 in caso di annullamenti) sul tomografo da ricerca ad alta risoluzione (HRRT), lo scanner del cervello umano con la massima risoluzione disponibile, oppure verrà utilizzato l'HR+ per visualizzare i soggetti.
I parametri vitali (pressione arteriosa e polso) verranno rilevati prima e dopo la somministrazione del radiotracciante.
I cateteri venosi verranno utilizzati per la somministrazione endovenosa del radiotracciante e per il prelievo di sangue venoso.
Un catetere arterioso verrà inserito da un medico esperto prima della scansione PET.
|
|
Comparatore attivo: Scansioni PET e somministrazione di ketamina
I soggetti parteciperanno a 2-3 scansioni PET (fino a 4 se si verificano cancellazioni) sul tomografo da ricerca ad alta risoluzione (HRRT), lo scanner del cervello umano con la più alta risoluzione disponibile, oppure verrà utilizzato l'HR+ per visualizzare i soggetti. I parametri vitali (pressione arteriosa e polso) verranno rilevati prima e dopo la somministrazione del radiotracciante. I cateteri venosi verranno utilizzati per la somministrazione endovenosa del radiotracciante e per il prelievo di sangue venoso. Un catetere arterioso verrà inserito da un medico esperto prima della scansione PET. Dopo una scansione di base, ai soggetti verrà somministrata una bassa dose di ketamina per la seconda scansione. I soggetti bipolari non parteciperanno ad alcun braccio di ketamina. |
La ketamina verrà somministrata dopo la scansione PET iniziale per i soggetti che partecipano all'obiettivo della ketamina.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Scansioni PET per soggetti sottoposti a trattamento con ketamina
Per i soggetti attualmente in cura con ketamina. I soggetti parteciperanno a 1-3 scansioni PET (fino a 4 se si verificano cancellazioni) sul tomografo da ricerca ad alta risoluzione (HRRT), lo scanner del cervello umano con la più alta risoluzione disponibile, oppure verrà utilizzato l'HR+ per visualizzare i soggetti. I parametri vitali (pressione arteriosa e polso) verranno rilevati prima e dopo la somministrazione del radiotracciante. I cateteri venosi verranno utilizzati per la somministrazione endovenosa del radiotracciante e per il prelievo di sangue venoso. Un catetere arterioso verrà inserito da un medico esperto prima della scansione PET. La scansione di base verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento con ketamina. Le scansioni successive verranno eseguite dopo diversi trattamenti con ketamina e dopo il completamento del trattamento. I soggetti bipolari non parteciperanno ad alcun braccio di ketamina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di cambiamenti sinaptici nei disturbi psichiatrici confermati dai dati PET.
Lasso di tempo: Fino alla data di completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Fino alla data di completamento dello studio, una media di 5 anni.
|
Evidenza della densità sinaptica al momento della sua massima risposta antidepressiva nei disturbi psichiatrici confermata con i dati PET.
Lasso di tempo: Fino alla data di completamento dello studio, una media di 5 anni.
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Fino alla data di completamento dello studio, una media di 5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irina Esterlis, PhD, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordine depressivo
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1511016789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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