- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02734602
Визуализация SV2A при расстройствах настроения
Это исследование предназначено для изучения плотности SV2A при БДР и посттравматическом стрессовом расстройстве как коррелята плотности синапсов, а также для определения того, обратит ли введение кетамина потерю синапсов in vivo у людей. Насколько нам известно, это первое исследование на людях, в котором SV2A изучается in vivo при БДР и посттравматическом стрессовом расстройстве, а также используется первый известный препарат (кетамин), который быстро обращает вспять потерю синапсов, чтобы определить, может ли введение кетамина восстановить некоторые структурные изменения, связанные с депрессией и психозом. ПТСР.
После процесса скрининга для определения приемлемости все субъекты будут участвовать в МРТ и 2-3 ПЭТ-сканировании с введением кетамина для одного из сканирований. Когнитивное тестирование и стресс-тест также могут проводиться в дни сканирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, есть ли изменения в гликопротеине синаптических везикул 2A (SV2A), белке, повсеместно экспрессируемом в синаптических везикулах, при депрессии и тревоге, а также кетамин, антагонист N-метил-D-аспартата (NMDA). нормализует плотность SV2A во время наибольшего антидепрессивного ответа. В этом исследовании будет проведено изучение SV2A и связанных с ним последствий с использованием визуализации нейрорецепторов и поведенческих методов для следующих целей.
Цель 1: Сравнить доступность SV2A у лиц с БДР, здоровых лиц контрольной группы, лиц с биполярным расстройством и лиц с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием APP311 и ПЭТ.
Гипотеза 1: Это исследование предполагает более низкую плотность SV2A при MDD, BD и PTSD в префронтальной коре.
Цель 2: определить, изменяет ли введение кетамина плотность SV2A у людей с HC, MDD и PTSD. Примечание: эта рука завершена.
Гипотеза 2: Это исследование предполагает, что введение кетамина приведет к значительному увеличению плотности SV2A во всех группах субъектов (HC, MDD и PTSD), и это увеличение будет коррелировать с реакцией на антидепрессанты у людей с MDD.
Цель 3: определить степень изменения плотности SV2A после длительного лечения кетамином у лиц с депрессией (n=10).
Гипотеза 3: Мы предполагаем, что лечение кетамином повысит плотность SV2A у этих людей. Это люди, которые проходят лечение кетамином в Йельском университете, CMHC или близлежащих клиниках.
Цель 4: изучить изменения SV2A, связанные с полом, в каждой психиатрической группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- PET Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Испытуемым будет 18-70 лет,
- говорящий по-английски,
- Никакого другого диагноза DSM-5 нет, кроме необходимого, как указано ниже.
Критерии включения для субъектов с депрессией:
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства и текущего депрессивного эпизода.
- Лечение или отказ от лечения, которые понимают, что это исследование предназначено только для исследовательских целей.
Критерии включения для здоровых контролей:
1. Нет текущего или истории какого-либо диагноза DSM-5.
Критерии включения для субъектов посттравматического стресса:
1. Текущее посттравматическое стрессовое расстройство.
Критерии включения для биполярных субъектов:
1. Соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства DSM-5.
Критерии включения для субъектов, проходящих лечение кетамином
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства и текущего депрессивного эпизода, согласно оценке структурированного интервью для диагностики DSM-5 (SCID).
- Проходит курс лечения кетамином.
Критерий исключения:
- История серьезных заболеваний, которые противопоказали бы участие в исследовании на основании вышеуказанных критериев и обзора анамнеза PI/MD.
- Неврологические нарушения в анамнезе в течение жизни, включая судорожные расстройства, цереброваскулярные или неопластические поражения, нейродегенеративные расстройства или серьезную травму головы, приводящую к посттравматической амнезии > 24 часов.
- IQ по полной шкале ниже 70.
- Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию и наличие ферромагнитного объекта, в том числе ортодонтических брекетов. Все участники будут проверены на наличие металлических предметов теми же методами, которые используются для обычного клинического МРТ-сканирования.
- Беременность или кормление грудью.
- Соответствовал критериям DSM-5 для легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и марихуаны) в течение последних 6 месяцев, или соответствовал критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года.
- Клаустрофобия.
- Текущий психоз, активные мысли о самоубийстве или убийстве.
- Положительный токсикологический анализ мочи (за исключением марихуаны).
- Противопоказания к ПЭТ (например, предыдущий или текущий диагноз рака, плохой венозный доступ для размещения венозных катетеров).
- История предыдущего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их выше пределов FDA для годового радиационного облучения.
- Предыдущее или ожидаемое радиационное облучение на работе в течение одного года после предполагаемого исследования ПЭТ, которое исключает участие в исследовании.
- Артериальное давление >130/80 (для цели 2, провокация кетамином); артериальное давление >140/90 (не кетаминовые группы).
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе или в настоящее время прием антикоагулянтов (таких как кумадин, гепарин, прадакса, ксарелто).
- Сдача крови в течение восьми недель после начала исследования.
- Текущий диагноз БДР или посттравматического стрессового расстройства с психотическими чертами.
- Уровни гематокрита ниже 35 мг/дл и/или уровни гемоглобина ниже 10 мг/дл.
- Вес менее 110 фунтов для субъектов, которые будут участвовать в частях этого исследования, для которых взятие крови соответствует типичному донорству крови или превышает его.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Однократное ПЭТ-сканирование
Субъекты будут участвовать в 1 ПЭТ-сканировании (до 2 в случае отмены) на исследовательском томографе высокого разрешения (HRRT), доступном сканере человеческого мозга с самым высоким разрешением, или HR + будет использоваться для изображения субъектов.
Жизненные показатели (кровяное давление и пульс) будут измеряться до и после введения радиофармпрепарата.
Венозный катетер(ы) будет использоваться для внутривенного введения радиофармпрепарата и для забора венозной крови.
Перед ПЭТ-сканированием опытный врач вводит артериальный катетер.
|
|
|
Активный компаратор: ПЭТ-сканирование и введение кетамина
Субъекты будут участвовать в 2-3 ПЭТ-сканировании (до 4 в случае отмены) на исследовательском томографе высокого разрешения (HRRT), доступном сканере человеческого мозга с самым высоким разрешением, или HR + будет использоваться для изображения субъектов. Жизненные показатели (кровяное давление и пульс) будут измеряться до и после введения радиофармпрепарата. Венозный катетер(ы) будет использоваться для внутривенного введения радиофармпрепарата и для забора венозной крови. Перед ПЭТ-сканированием опытный врач вводит артериальный катетер. После базового сканирования субъектам вводят низкую дозу кетамина для второго сканирования. Субъекты с биполярным расстройством не будут принимать участие в кетаминовой терапии. |
Кетамин будет вводиться после первоначального ПЭТ-сканирования субъектам, участвующим в прицеливании на кетамин.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ПЭТ-сканирование субъектов, проходящих лечение кетамином
Для субъектов, в настоящее время проходящих лечение кетамином. Субъекты будут участвовать в 1-3 ПЭТ-сканировании (до 4 в случае отмены) на исследовательском томографе высокого разрешения (HRRT), доступном сканере человеческого мозга с самым высоким разрешением, или HR + будет использоваться для изображения субъектов. Жизненные показатели (кровяное давление и пульс) будут измеряться до и после введения радиофармпрепарата. Венозный катетер(ы) будет использоваться для внутривенного введения радиофармпрепарата и для забора венозной крови. Перед ПЭТ-сканированием опытный врач вводит артериальный катетер. Базовое сканирование будет проводиться до начала лечения кетамином. Последующие сканирования будут проводиться после нескольких процедур лечения кетамином и после завершения лечения. Субъекты с биполярным расстройством не будут принимать участие в кетаминовой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Признаки синаптических изменений при психических расстройствах подтверждены данными ПЭТ.
Временное ограничение: Через дату завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
Через дату завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
|
Доказательства плотности синапсов во время их наибольшего антидепрессивного ответа при психических расстройствах подтверждены данными ПЭТ.
Временное ограничение: Через дату завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
Через дату завершения исследования, в среднем 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Esterlis, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кетамин
- TP63 protein, human
Другие идентификационные номера исследования
- 1511016789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .