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Imágenes de SV2A en trastornos del estado de ánimo

4 de junio de 2026 actualizado por: Irina Esterlis, Yale University

Este estudio está diseñado para examinar la densidad de SV2A en MDD y PTSD como un correlato de la densidad sináptica y para determinar si la administración de ketamina revertirá la pérdida sináptica in vivo en sujetos humanos. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio en humanos que examina SV2A in vivo en MDD y PTSD y que utiliza el primer fármaco conocido (ketamina) que revierte rápidamente la pérdida sináptica para determinar si la administración de ketamina podría restaurar algunos de los cambios estructurales asociados con la depresión y TEPT.

Después de un proceso de selección para determinar la elegibilidad, todos los sujetos participarán en una resonancia magnética y 2-3 tomografías PET con la administración de ketamina para una de las tomografías. También se pueden realizar pruebas cognitivas y una prueba de estrés en los días de exploración.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar si existen alteraciones en la glicoproteína de vesícula sináptica 2A (SV2A), una proteína que se expresa de forma ubicua en las vesículas sinápticas, en la depresión y la ansiedad y si la ketamina, un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA), normaliza la densidad de SV2A en el momento de su mayor respuesta antidepresiva. Este estudio llevará a cabo un examen de SV2A y las consecuencias asociadas utilizando imágenes de neurorreceptores y técnicas conductuales para los siguientes objetivos.

Objetivo 1: comparar la disponibilidad de SV2A en personas con MDD, individuos de control sanos, individuos bipolares e individuos con PTSD usando APP311 y PET.

Hipótesis 1: este estudio plantea la hipótesis de una menor densidad de SV2A en MDD, BD y PTSD en la corteza prefrontal.

Objetivo 2: Determinar si la administración de ketamina altera la densidad de SV2A en individuos con HC, MDD y PTSD. Nota: este brazo está completo.

Hipótesis 2: este estudio plantea la hipótesis de que la administración de ketamina conducirá a un aumento significativo en la densidad de SV2A en todos los grupos de sujetos (HC, MDD y PTSD), y este aumento se correlacionará con la respuesta antidepresiva en personas con MDD.

Objetivo 3: determinar el alcance de los cambios en la densidad de SV2A después del tratamiento prolongado con ketamina en personas con depresión (n = 10).

Hipótesis 3: Suponemos que el tratamiento con ketamina aumentará la densidad de SV2A en estos individuos. Estas son personas que están recibiendo tratamiento con ketamina en Yale, CMHC o clínicas cercanas.

Objetivo 4: Examinar los cambios en SV2A asociados con el género dentro de cada grupo psiquiátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • PET Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión:

    1. Los sujetos tendrán entre 18 y 70 años,
    2. Habla ingles,
    3. No hay otro diagnóstico DSM-5 presente, además del requerido como se indica a continuación.

Criterios de inclusión para sujetos deprimidos:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor y para un episodio depresivo actual.
  2. Buscando tratamiento o no tratamiento que entienden que este estudio es solo para fines de investigación.

Criterios de inclusión para controles sanos:

1. Sin diagnóstico actual o historial de ningún diagnóstico DSM-5.

Criterios de inclusión para sujetos con TEPT:

1. Trastorno de estrés postraumático actual.

Criterios de inclusión para sujetos bipolares:

1. Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno bipolar.

Criterios de inclusión para sujetos en tratamiento con ketamina

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor y para un episodio depresivo actual, según lo evaluado mediante una entrevista estructurada para el diagnóstico del DSM-5 (SCID).
  2. En tratamiento con ketamina.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades médicas significativas que contraindicarían la participación en el estudio según los criterios anteriores y la revisión del historial de PI/MD.
  2. Antecedentes de anomalía neurológica durante toda la vida, incluido trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo que resulte en amnesia postraumática >24 horas.
  3. CI de escala completa inferior a 70.
  4. Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia y la presencia de un objeto ferromagnético, incluidos los aparatos de ortodoncia. Todos los participantes serán evaluados en busca de objetos metálicos mediante los mismos métodos utilizados para la resonancia magnética clínica de rutina.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Cumplió los criterios del DSM-5 para el trastorno leve por consumo de sustancias (excepto la nicotina y la marihuana) en los últimos 6 meses o cumplió los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en el último año.
  7. Claustrofobia.
  8. Psicosis actual, ideación activa suicida u homicida.
  9. Prueba toxicológica de orina positiva (excepto marihuana).
  10. Contraindicaciones para la PET (p. ej., diagnóstico pasado o actual de cáncer, acceso venoso deficiente para la colocación de vías venosas).
  11. Antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación.
  12. Exposición a la radiación previa o anticipada en el trabajo dentro de un año de las exploraciones PET de investigación propuestas que impiden la participación en el estudio.
  13. Presión arterial >130/80 (para el Objetivo 2, provocación con ketamina); presión arterial >140/90 (grupos sin ketamina).
  14. Antecedentes de un trastorno hemorrágico o actualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  15. Donación de sangre dentro de las ocho semanas del inicio del estudio.
  16. Diagnóstico actual de MDD o PTSD con características psicóticas.
  17. Niveles de hematocrito por debajo de 35 mg/dl y/o niveles de hemoglobina por debajo de 10 mg/dl.
  18. Peso inferior a 110 libras para sujetos que participarán en partes de este estudio para las cuales la extracción de sangre es igual o superior a una donación de sangre típica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Escaneo PET único
Los sujetos participarán en 1 exploración PET (hasta 2 si se producen cancelaciones) en el tomógrafo de investigación de alta resolución (HRRT), el escáner de cerebro humano de mayor resolución disponible, o se utilizará el HR+ para obtener imágenes de los sujetos. Se obtendrán los signos vitales (presión arterial y pulso) antes y después de la administración del radiotrazador. Se utilizarán catéteres venosos para la administración intravenosa del radiotrazador y para la toma de muestras de sangre venosa. Un médico experimentado insertará un catéter arterial antes de la exploración por TEP.
Comparador activo: Exploraciones PET y administración de ketamina.

Los sujetos participarán en 2-3 exploraciones PET (hasta 4 si se producen cancelaciones) en el tomógrafo de investigación de alta resolución (HRRT), el escáner de cerebro humano de mayor resolución disponible, o se utilizará el HR+ para obtener imágenes de los sujetos. Se obtendrán los signos vitales (presión arterial y pulso) antes y después de la administración del radiotrazador. Se utilizarán catéteres venosos para la administración intravenosa del radiotrazador y para la toma de muestras de sangre venosa. Un médico experimentado insertará un catéter arterial antes de la exploración por TEP. Después de una exploración inicial, a los sujetos se les administrará una dosis baja de ketamina para la segunda exploración.

Los sujetos bipolares no participarán en ningún grupo de ketamina.

La ketamina se administrará después de la exploración PET inicial para los sujetos que participan en el objetivo de la ketamina.
Otros nombres:
  • Ket
Sin intervención: Exploraciones PET para sujetos sometidos a tratamiento con ketamina

Para sujetos actualmente en tratamiento con ketamina. Los sujetos participarán en 1-3 exploraciones PET (hasta 4 si se producen cancelaciones) en el tomógrafo de investigación de alta resolución (HRRT), el escáner de cerebro humano de mayor resolución disponible, o se utilizará el HR+ para obtener imágenes de los sujetos. Se obtendrán los signos vitales (presión arterial y pulso) antes y después de la administración del radiotrazador. Se utilizarán catéteres venosos para la administración intravenosa del radiotrazador y para la toma de muestras de sangre venosa. Un médico experimentado insertará un catéter arterial antes de la exploración por TEP. La exploración inicial se realizará antes del inicio del tratamiento con ketamina. Las exploraciones posteriores se realizarán después de varios tratamientos con ketamina y una vez finalizado el tratamiento.

Los sujetos bipolares no participarán en ningún grupo de ketamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de cambios sinápticos en trastornos psiquiátricos confirmados por datos PET.
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 5 años.
Hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 5 años.
Evidencia de densidad sináptica en el momento de su mayor respuesta antidepresiva en trastornos psiquiátricos confirmados con datos PET.
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 5 años.
Hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Esterlis, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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