Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging SV2A i humörstörningar

4 juni 2026 uppdaterad av: Irina Esterlis, Yale University

Denna studie är utformad för att undersöka SV2A-densitet vid MDD och PTSD som ett korrelat till synaptisk densitet, och för att avgöra om ketaminadministration kommer att vända den synaptiska förlusten in vivo hos människor. Såvitt vi vet är detta den första mänskliga studien för att undersöka SV2A in vivo vid MDD och PTSD och att använda det första kända läkemedlet (ketamin) som snabbt reverserar synaptisk förlust för att avgöra om administrering av ketamin kan återställa några av de strukturella förändringarna som är förknippade med depression och PTSD.

Efter en screeningprocess för att bestämma behörighet kommer alla försökspersoner att delta i en MRT och 2-3 PET-skanningar med administrering av ketamin för en av skanningarna. Kognitiv testning och ett stresstest kan också göras på skanningsdagar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att fastställa om det finns förändringar i synaptisk vesikelglykoprotein 2A (SV2A), ett protein som uttrycks överallt i synaptiska vesiklar, vid depression och ångest och om ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, normaliserar SV2A-densiteten vid tidpunkten för dess största antidepressiva svar. Denna studie kommer att genomföra en undersökning av SV2A och associerade konsekvenser med användning av neuroreceptoravbildning och beteendetekniker för följande syften.

Syfte 1: Att jämföra SV2A-tillgänglighet hos individer med MDD, friska kontrollindivider, bipolära individer och individer med PTSD med hjälp av APP311 och PET.

Hypotes 1: Denna studie antar lägre SV2A-densitet vid MDD, BD och PTSD i prefrontala cortex.

Syfte 2: Att avgöra om administrering av ketamin förändrar SV2A-densiteten hos HC-, MDD- och PTSD-individer. Obs: denna arm är klar.

Hypotes 2: Denna studie antar att administrering av ketamin kommer att leda till en signifikant ökning av SV2A-densiteten i alla ämnesgrupper (HC, MDD och PTSD), och denna ökning kommer att korrelera med antidepressivt svar hos individer med MDD.

Syfte 3: Att bestämma omfattningen av SV2A-densitetsförändringar efter långvarig behandling med ketamin hos individer med depression (n=10).

Hypotes 3: Vi antar att ketaminbehandling kommer att öka SV2A-densiteten hos dessa individer. Dessa är individer som genomgår ketaminbehandling på Yale, CMHC eller omgivande kliniker.

Mål 4: Att undersöka förändringar i SV2A kopplat till kön inom varje psykiatrisk grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • PET Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inkluderingskriterier:

    1. Ämnen kommer att vara 18-70 år gamla,
    2. Engelsktalande,
    3. Ingen annan DSM-5-diagnos finns, förutom vad som krävs enligt nedan.

Inklusionskriterier för deprimerade personer:

  1. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom och för en aktuell depressiv episod.
  2. Behandling eller icke-behandlingssökande som förstår att denna studie endast är avsedd för forskningsändamål.

Inklusionskriterier för friska kontroller:

1. Ingen aktuell eller historia av någon DSM-5-diagnos.

Inklusionskriterier för PTSD-ämnen:

1. Aktuellt posttraumatiskt stressyndrom.

Inklusionskriterier för bipolära patienter:

1. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom.

Inklusionskriterier för försökspersoner som genomgår ketaminbehandling

  1. Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom och för en aktuell depressiv episod, som bedömts genom strukturerad intervju för DSM-5 diagnos (SCID).
  2. Genomgår ketaminbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med betydande medicinsk sjukdom som skulle kontraindicera studiedeltagande baserat på ovanstående kriterier och PI/MD-historik.
  2. Livstidshistoria av neurologisk abnormitet inklusive krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion, neurodegenerativ störning eller betydande huvudtrauma som resulterar i posttraumatisk amnesi >24 timmar.
  3. Fullskalig IQ lägre än 70.
  4. Kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi och närvaro av ett ferromagnetiskt föremål, inklusive ortodontiska hängslen. Alla deltagare kommer att screenas för metallföremål med samma metoder som används för rutinmässig klinisk MRT-skanning.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Uppfyllt DSM-5-kriterierna för mild missbruksstörning (förutom nikotin och marijuana) under de senaste 6 månaderna eller uppfyllt DSM-5-kriterierna för måttlig till svår missbruksstörning under det senaste året.
  7. Klaustrofobi.
  8. Aktuell psykos, aktiv självmordstankar eller mordtankar.
  9. Positiv urintoxikologisk screening (förutom marijuana).
  10. Kontraindikationer för PET (t.ex. tidigare eller nuvarande diagnos av cancer, dålig venös tillgång för placering av venösa linjer).
  11. Historik om tidigare strålningsexponering för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering.
  12. Tidigare eller förväntad strålningsexponering på jobbet inom ett år efter de föreslagna PET-undersökningarna som utesluter studiedeltagande.
  13. Blodtryck >130/80 (för mål 2, ketaminutmaning); blodtryck >140/90 (icke-ketamingrupper).
  14. Historik av en blödningsrubbning eller för närvarande tar antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  15. Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart.
  16. Nuvarande diagnos av MDD eller PTSD med psykotiska drag.
  17. Hematokritnivåer under 35 mg/dl och/eller hemoglobinnivåer under 10 mg/dl.
  18. Vikt under 110 lbs för försökspersoner som kommer att delta i delar av denna studie där blodtagningen är på eller över en typisk blodgivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enkel PET-skanning
Försökspersoner kommer att delta i 1 PET-skanning (upp till 2 om avbokningar inträffar) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den mänskliga hjärnskannern med högsta upplösning som finns tillgänglig, eller så kommer HR+ att användas för att avbilda motiv. Vitala tecken (blodtryck och puls) kommer att erhållas före och efter administrering av radiospår. Venkateter(ar) kommer att användas för IV-administrering av radiospårämnet och för venös blodprovtagning. En arteriell kateter kommer att införas av en erfaren läkare innan PET-skanningen.
Aktiv komparator: PET-skanningar och administrering av ketamin

Försökspersoner kommer att delta i 2-3 PET-skanningar (upp till 4 om avbokningar inträffar) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den mänskliga hjärnskannern med högsta upplösning som finns tillgänglig, eller så kommer HR+ att användas för att avbilda motiv. Vitala tecken (blodtryck och puls) kommer att erhållas före och efter administrering av radiospår. Venkateter(ar) kommer att användas för IV-administrering av radiospårämnet och för venös blodprovtagning. En arteriell kateter kommer att införas av en erfaren läkare innan PET-skanningen. Efter en baslinjeskanning kommer försökspersonerna att administreras en låg dos ketamin för den andra skanningen.

Bipolära försökspersoner kommer inte att delta i några ketaminarmar.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att administreras efter den första PET-skanningen för försökspersoner som deltar i ketaminmålet.
Andra namn:
  • Ket
Inget ingripande: PET-skanningar för försökspersoner som genomgår ketaminbehandling

För personer som för närvarande genomgår behandling med ketamin. Försökspersoner kommer att delta i 1-3 PET-skanningar (upp till 4 om avbokningar inträffar) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den mänskliga hjärnskannern med högsta upplösning som finns tillgänglig, eller så kommer HR+ att användas för att avbilda motiv. Vitala tecken (blodtryck och puls) kommer att erhållas före och efter administrering av radiospår. Venkateter(ar) kommer att användas för IV-administrering av radiospårämnet och för venös blodprovtagning. En arteriell kateter kommer att införas av en erfaren läkare innan PET-skanningen. Baslinjeskanning kommer att göras innan ketaminbehandling påbörjas. Efterföljande skanningar kommer att ske efter flera behandlingar med ketamin och efter avslutad behandling.

Bipolära försökspersoner kommer inte att delta i några ketaminarmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på synaptiska förändringar i psykiatriska störningar bekräftade av PET-data.
Tidsram: Genom studiens slutdatum, i genomsnitt 5 år.
Genom studiens slutdatum, i genomsnitt 5 år.
Bevis på synaptisk densitet vid tidpunkten för dess största antidepressiva svar vid psykiatriska störningar bekräftas med PET-data.
Tidsram: Genom studiens slutdatum, i genomsnitt 5 år.
Genom studiens slutdatum, i genomsnitt 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Esterlis, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Beräknad)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1511016789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera