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기분 장애에서 SV2A 이미징

2024년 1월 3일 업데이트: Irina Esterlis, Yale University

이 연구는 시냅스 밀도의 상관 관계로서 MDD 및 PTSD에서 SV2A 밀도를 조사하고 케타민 투여가 인간 피험자에서 생체 내 시냅스 손실을 역전시킬 것인지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. 우리가 아는 한, 이것은 MDD 및 PTSD에서 SV2A를 생체 내에서 검사하고 시냅스 손실을 빠르게 역전시키는 최초의 알려진 약물(케타민)을 사용하여 케타민 투여가 우울증 및 PTSD.

적격성을 결정하기 위한 선별 과정 후, 모든 피험자는 MRI 및 2-3회 PET 스캔에 참여하고 스캔 중 하나에 대해 케타민을 투여합니다. 인지 테스트 및 스트레스 테스트도 스캔일에 실시할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 우울증과 불안에서 시냅스 소포에서 편재적으로 발현되는 단백질인 시냅스 소포 당단백질 2A(SV2A)에 변화가 있는지 여부와 N-Methyl-D-aspartate(NMDA) 길항제인 케타민이 가장 큰 항우울제 반응 시간에 SV2A 밀도를 정상화합니다. 이 연구는 다음과 같은 목적을 위해 신경 수용체 이미징 및 행동 기술을 사용하여 SV2A 및 관련 결과를 조사할 것입니다.

목표 1: APP311 및 PET를 사용하여 MDD가 있는 개인, 건강한 통제 개인, 양극성 장애가 있는 개인 및 PTSD가 있는 개인의 SV2A 가용성을 비교합니다.

가설 1: 본 연구는 전두엽 피질의 MDD, BD, PTSD에서 SV2A 밀도가 낮다는 가설을 세웠다.

목표 2: 케타민 투여가 HC, MDD 및 PTSD 개인에서 SV2A 밀도를 변경하는지 여부를 결정합니다. 참고: 이 팔이 완성되었습니다.

가설 2: 이 연구는 케타민 투여가 모든 피험자 그룹(HC, MDD 및 PTSD)에서 SV2A 밀도의 상당한 증가로 이어질 것이며 이러한 증가는 MDD가 있는 개인의 항우울제 반응과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 3: 우울증이 있는 개인(n=10)에서 케타민으로 장기간 치료한 후 SV2A 밀도 변화의 정도를 결정합니다.

가설 3: 우리는 케타민 치료가 이들 개인에서 SV2A 밀도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이들은 Yale, CMHC 또는 주변 클리닉에서 케타민 치료를 받고 있는 개인입니다.

목표 4: 각 정신과 그룹 내에서 성별과 관련된 SV2A의 변화를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nicole D
  • 전화번호: 203-737-6884

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah O, MA
  • 전화번호: 203-737-7066

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • PET Center
        • 수석 연구원:
          • Irina Esterlis, PhD
        • 연락하다:
          • Sarah O, MA
          • 전화번호: 203-737-7066

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    1. 피험자는 18-70세이며,
    2. 영어로 말하기,
    3. 아래와 같이 요구되는 것 외에 다른 DSM-5 진단은 존재하지 않습니다.

우울 대상에 대한 포함 기준:

  1. 주요 우울 장애 및 현재 우울 에피소드에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  2. 이 연구가 연구 목적만을 위한 것임을 이해하는 치료 또는 비치료 추구.

건강한 대조군을 위한 포함 기준:

1. DSM-5 진단의 현재 또는 과거가 없습니다.

PTSD 과목에 대한 포함 기준:

1. 현재 외상 후 스트레스 장애.

양극성 환자에 대한 포함 기준:

1. 양극성 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.

케타민 치료를 받고 있는 피험자에 대한 포함 기준

  1. DSM-5 진단(SCID)에 대한 구조화된 인터뷰로 평가한 주요 우울 장애 및 현재 우울 에피소드에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  2. 케타민 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 위의 기준 및 PI/MD 병력 검토를 기반으로 연구 참여를 금하는 중대한 의학적 질병의 병력.
  2. 발작 장애, 뇌혈관 또는 신생물성 병변, 신경변성 장애 또는 외상 후 기억상실증을 초래하는 심각한 두부 외상을 포함한 신경학적 이상의 평생 병력 >24시간.
  3. 풀 스케일 IQ가 70 미만입니다.
  4. 밀실 공포증을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 및 치열 교정기를 포함한 강자성 물체의 존재. 모든 참가자는 일상적인 임상 MRI 스캔에 사용되는 것과 동일한 방법으로 금속 물체를 검사합니다.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 지난 6개월 이내에 경도 물질 사용 장애(니코틴 및 마리화나 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족했거나 지난 1년 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
  7. 밀실 공포증.
  8. 현재 정신병, 적극적인 자살 또는 살인 관념.
  9. 양성 소변 독성 검사(마리화나 제외).
  10. PET에 대한 금기(예: 과거 또는 현재의 암 진단, 정맥 라인 배치를 위한 불량한 정맥 접근).
  11. 이 연구에 참여하면 연간 방사선 노출에 대한 FDA 한도를 초과하는 지난 1년 이내에 연구 목적으로 이전에 방사선에 노출된 이력.
  12. 연구 참여를 배제하는 제안된 연구 PET 스캔의 1년 이내에 직장에서 이전 또는 예상되는 방사선 노출.
  13. 혈압 >130/80(목표 2의 경우, 케타민 챌린지); 혈압 >140/90(비케타민 그룹).
  14. 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제(Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto 등)를 복용하고 있습니다.
  15. 연구 시작 후 8주 이내의 헌혈.
  16. 정신병적 특징을 동반한 MDD 또는 PTSD의 현재 진단.
  17. 35 mg/dl 미만의 헤마토크리트 수치 및/또는 10 mg/dl 미만의 헤모글로빈 수치.
  18. 채혈이 일반적인 헌혈 이상인 이 연구의 일부에 참여할 피험자의 경우 체중이 110lbs 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 단일 PET 스캔
피험자는 사용 가능한 최고 해상도의 인간 뇌 스캐너인 HRRT(고해상도 연구 단층 촬영기)에서 PET 스캔 1회(취소되는 경우 최대 2회)에 참여하거나 HR+를 사용하여 피험자를 이미지화합니다. 방사성추적자 투여 전후에 활력징후(혈압 및 맥박)를 측정합니다. 정맥 카테터는 방사성 추적자의 IV 투여 및 정맥 혈액 샘플링에 사용됩니다. PET 스캔 전에 숙련된 의사가 동맥 카테터를 삽입합니다.
활성 비교기: PET 스캔 및 케타민 투여

피험자는 사용 가능한 최고 해상도의 인간 뇌 스캐너인 HRRT(고해상도 연구 단층 촬영기)에서 2~3회의 PET 스캔(취소되는 경우 최대 4회)에 참여하거나 HR+를 사용하여 피험자를 이미지화합니다. 방사성추적자 투여 전후에 활력징후(혈압 및 맥박)를 측정합니다. 정맥 카테터는 방사성 추적자의 IV 투여 및 정맥 혈액 샘플링에 사용됩니다. PET 스캔 전에 숙련된 의사가 동맥 카테터를 삽입합니다. 기본 스캔 후, 피험자에게는 두 번째 스캔을 위해 저용량 케타민이 투여됩니다.

양극성 피험자는 케타민 부문에 참여하지 않습니다.

케타민 목표에 참여하는 피험자를 위해 초기 PET 스캔 후 케타민을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 케트
간섭 없음: 케타민 치료를 받는 대상에 대한 PET 스캔

현재 케타민 치료를 받고 있는 피험자의 경우. 피험자는 사용 가능한 최고 해상도 인간 뇌 스캐너인 HRRT(고해상도 연구 단층 촬영기)에서 1~3회의 PET 스캔(취소되는 경우 최대 4회)에 참여하거나 HR+를 사용하여 피험자를 이미지화합니다. 방사성추적자 투여 전후에 활력징후(혈압 및 맥박)를 측정합니다. 정맥 카테터는 방사성 추적자의 IV 투여 및 정맥 혈액 샘플링에 사용됩니다. PET 스캔 전에 숙련된 의사가 동맥 카테터를 삽입합니다. 기본 스캔은 케타민 치료 시작 전에 수행됩니다. 후속 스캔은 케타민으로 여러 번 치료한 후, 치료가 완료된 후에 실시됩니다.

양극성 피험자는 케타민 부문에 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET 데이터에 의해 확인된 정신 질환의 시냅스 변화의 증거.
기간: 연구 완료일까지, 평균 5년.
연구 완료일까지, 평균 5년.
PET 데이터로 확인된 정신 장애에서 가장 큰 항우울제 반응 시 시냅스 밀도의 증거.
기간: 연구 완료일까지, 평균 5년.
연구 완료일까지, 평균 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Irina Esterlis, PhD, Yale School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

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