Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging SV2A i humørsykdommer

3. januar 2024 oppdatert av: Irina Esterlis, Yale University

Denne studien er designet for å undersøke SV2A-tetthet i MDD og PTSD som en korrelat av synaptisk tetthet, og for å bestemme om ketaminadministrasjon vil reversere det synaptiske tapet in vivo hos mennesker. Så vidt vi vet, er dette den første menneskelige studien som undersøker SV2A in vivo i MDD og PTSD og bruker det første kjente stoffet (ketamin) som raskt reverserer synaptisk tap for å avgjøre om ketaminadministrasjon kan gjenopprette noen av de strukturelle endringene forbundet med depresjon og PTSD.

Etter en screeningsprosess for å bestemme kvalifisering, vil alle forsøkspersoner delta i en MR, og 2-3 PET-skanninger med administrering av ketamin for en av skanningene. Kognitiv testing og en stresstest kan også gjøres på skannedager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om det er endringer i synaptisk vesikkelglykoprotein 2A (SV2A), et protein som uttrykkes allestedsnærværende i synaptiske vesikler, ved depresjon og angst og om ketamin, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, normaliserer SV2A-tettheten på tidspunktet for sin største antidepressive respons. Denne studien vil gjennomføre en undersøkelse av SV2A og tilhørende konsekvenser ved bruk av nevroreseptoravbildning og atferdsteknikker for følgende mål.

Mål 1: Å sammenligne SV2A tilgjengelighet hos individer med MDD, friske kontrollindivider, bipolare individer og individer med PTSD ved bruk av APP311 og PET.

Hypotese 1: Denne studien antar lavere SV2A-tetthet ved MDD, BD og PTSD i prefrontal cortex.

Mål 2: Å bestemme om ketaminadministrasjon endrer SV2A-tetthet hos HC-, MDD- og PTSD-individer. Merk: denne armen er fullført.

Hypotese 2: Denne studien antar at administrering av ketamin vil føre til en signifikant økning i SV2A-tetthet i alle faggrupper (HC, MDD og PTSD), og denne økningen vil korrelere med antidepressiv respons hos personer med MDD.

Mål 3: Å bestemme omfanget av SV2A-tetthetsendringer etter langvarig behandling med ketamin hos individer med depresjon (n=10).

Hypotese 3: Vi antar at ketaminbehandling vil øke SV2A-tettheten hos disse individene. Dette er personer som gjennomgår ketaminbehandling ved Yale, CMHC eller omkringliggende klinikker.

Mål 4: Å undersøke endringer i SV2A knyttet til kjønn innenfor hver psykiatrisk gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole D
  • Telefonnummer: 203-737-6884

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah O, MA
  • Telefonnummer: 203-737-7066

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • PET Center
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Esterlis, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah O, MA
          • Telefonnummer: 203-737-7066

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier:

    1. Fagene vil være 18-70 år gamle,
    2. Engelsktalende,
    3. Ingen annen DSM-5-diagnose tilstede, utover nødvendig som nedenfor.

Inkluderingskriterier for deprimerte personer:

  1. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, og for en aktuell depressiv episode.
  2. Behandlings- eller ikke-behandlingssøkende som forstår at denne studien kun er for forskningsformål.

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

1. Ingen nåværende eller historie med noen DSM-5-diagnose.

Inkluderingskriterier for PTSD-fag:

1. Nåværende posttraumatisk stresslidelse.

Inkluderingskriterier for bipolare personer:

1. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse.

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår ketaminbehandling

  1. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, og for en aktuell depressiv episode, som vurdert ved strukturert intervju for DSM-5 diagnose (SCID).
  2. Gjennomgår ketaminbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig medisinsk sykdom som ville kontraindisere studiedeltakelse basert på ovennevnte kriterier og PI/MD-historiegjennomgang.
  2. Livstidshistorie med nevrologisk abnormitet inkludert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume som resulterer i posttraumatisk amnesi >24 timer.
  3. Fullskala IQ lavere enn 70.
  4. Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi og tilstedeværelse av et ferromagnetisk objekt, inkludert kjeveortodontiske tannregulering. Alle deltakere vil bli screenet for metallgjenstander ved de samme metodene som brukes til rutinemessig klinisk MR-skanning.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Oppfylte DSM-5-kriteriene for mild rusforstyrrelse (unntatt nikotin og marihuana) i løpet av de siste 6 månedene eller oppfylt DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av det siste året.
  7. Klaustrofobi.
  8. Aktuell psykose, aktiv selvmordstanker eller drapstanker.
  9. Positiv urintoksikologisk skjerm (bortsett fra marihuana).
  10. Kontraindikasjoner for PET (f.eks. tidligere eller nåværende diagnose av kreft, dårlig venøs tilgang for plassering av venelinjer).
  11. Historie om tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering.
  12. Tidligere eller forventet strålingseksponering på jobb innen ett år etter de foreslåtte forsknings-PET-skanningene som utelukker studiedeltakelse.
  13. Blodtrykk >130/80 (for mål 2, ketaminutfordring); blodtrykk >140/90 (ikke-ketamingrupper).
  14. Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller for tiden tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  15. Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien.
  16. Nåværende diagnose av MDD eller PTSD med psykotiske trekk.
  17. Hematokritnivåer under 35 mg/dl, og/eller hemoglobinnivåer under 10 mg/dl.
  18. Vekt under 110 lbs for forsøkspersoner som skal delta i deler av denne studien der blodprøven er på eller over en typisk bloddonasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Enkel PET-skanning
Forsøkspersoner vil delta i 1 PET-skanning (opptil 2 hvis kanselleringer forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den høyeste oppløsningen menneskelig hjerneskanner som er tilgjengelig, eller HR+ vil bli brukt til å avbilde motiver. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli oppnådd før og etter administrasjon av radiotracer. Venekateter(er) vil bli brukt til IV-administrasjon av radiotraceren og til venøs blodprøvetaking. Et arteriekateter vil bli satt inn av en erfaren lege før PET-skanningen.
Aktiv komparator: PET-skanning og administrering av ketamin

Forsøkspersoner vil delta i 2-3 PET-skanninger (opptil 4 hvis kanselleringer forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den høyeste oppløsningen menneskelig hjerneskanner som er tilgjengelig, eller HR+ vil bli brukt til å avbilde motiver. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli oppnådd før og etter administrasjon av radiotracer. Venekateter(er) vil bli brukt til IV-administrasjon av radiotraceren og til venøs blodprøvetaking. Et arteriekateter vil bli satt inn av en erfaren lege før PET-skanningen. Etter en baseline-skanning vil forsøkspersonene få en lav dose ketamin for den andre skanningen.

Bipolare forsøkspersoner vil ikke delta i noen ketaminarmer.

Ketamin vil bli administrert etter den første PET-skanningen for forsøkspersoner som deltar i ketaminmålet.
Andre navn:
  • Ket
Ingen inngripen: PET-skanning for forsøkspersoner som gjennomgår ketaminbehandling

For personer som for tiden gjennomgår behandling med ketamin. Forsøkspersoner vil delta i 1-3 PET-skanninger (opptil 4 hvis kanselleringer forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den høyeste oppløsningen av menneskelig hjerneskanner som er tilgjengelig, eller HR+ vil bli brukt til å avbilde motiver. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli oppnådd før og etter administrasjon av radiotracer. Venekateter(er) vil bli brukt til IV-administrasjon av radiotraceren og til venøs blodprøvetaking. Et arteriekateter vil bli satt inn av en erfaren lege før PET-skanningen. Baseline-skanning vil skje før oppstart av ketaminbehandling. Påfølgende skanninger vil skje etter flere behandlinger med ketamin og etter avsluttet behandling.

Bipolare forsøkspersoner vil ikke delta i noen ketaminarmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på synaptiske endringer i psykiatriske lidelser bekreftet av PET-data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
Bevis på synaptisk tetthet på tidspunktet for dens største antidepressive respons ved psykiatriske lidelser bekreftet med PET-data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Esterlis, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere