- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734602
Imaging SV2A i humørsykdommer
Denne studien er designet for å undersøke SV2A-tetthet i MDD og PTSD som en korrelat av synaptisk tetthet, og for å bestemme om ketaminadministrasjon vil reversere det synaptiske tapet in vivo hos mennesker. Så vidt vi vet, er dette den første menneskelige studien som undersøker SV2A in vivo i MDD og PTSD og bruker det første kjente stoffet (ketamin) som raskt reverserer synaptisk tap for å avgjøre om ketaminadministrasjon kan gjenopprette noen av de strukturelle endringene forbundet med depresjon og PTSD.
Etter en screeningsprosess for å bestemme kvalifisering, vil alle forsøkspersoner delta i en MR, og 2-3 PET-skanninger med administrering av ketamin for en av skanningene. Kognitiv testing og en stresstest kan også gjøres på skannedager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om det er endringer i synaptisk vesikkelglykoprotein 2A (SV2A), et protein som uttrykkes allestedsnærværende i synaptiske vesikler, ved depresjon og angst og om ketamin, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, normaliserer SV2A-tettheten på tidspunktet for sin største antidepressive respons. Denne studien vil gjennomføre en undersøkelse av SV2A og tilhørende konsekvenser ved bruk av nevroreseptoravbildning og atferdsteknikker for følgende mål.
Mål 1: Å sammenligne SV2A tilgjengelighet hos individer med MDD, friske kontrollindivider, bipolare individer og individer med PTSD ved bruk av APP311 og PET.
Hypotese 1: Denne studien antar lavere SV2A-tetthet ved MDD, BD og PTSD i prefrontal cortex.
Mål 2: Å bestemme om ketaminadministrasjon endrer SV2A-tetthet hos HC-, MDD- og PTSD-individer. Merk: denne armen er fullført.
Hypotese 2: Denne studien antar at administrering av ketamin vil føre til en signifikant økning i SV2A-tetthet i alle faggrupper (HC, MDD og PTSD), og denne økningen vil korrelere med antidepressiv respons hos personer med MDD.
Mål 3: Å bestemme omfanget av SV2A-tetthetsendringer etter langvarig behandling med ketamin hos individer med depresjon (n=10).
Hypotese 3: Vi antar at ketaminbehandling vil øke SV2A-tettheten hos disse individene. Dette er personer som gjennomgår ketaminbehandling ved Yale, CMHC eller omkringliggende klinikker.
Mål 4: Å undersøke endringer i SV2A knyttet til kjønn innenfor hver psykiatrisk gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole D
- Telefonnummer: 203-737-6884
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah O, MA
- Telefonnummer: 203-737-7066
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- PET Center
-
Hovedetterforsker:
- Irina Esterlis, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sarah O, MA
- Telefonnummer: 203-737-7066
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Fagene vil være 18-70 år gamle,
- Engelsktalende,
- Ingen annen DSM-5-diagnose tilstede, utover nødvendig som nedenfor.
Inkluderingskriterier for deprimerte personer:
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, og for en aktuell depressiv episode.
- Behandlings- eller ikke-behandlingssøkende som forstår at denne studien kun er for forskningsformål.
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
1. Ingen nåværende eller historie med noen DSM-5-diagnose.
Inkluderingskriterier for PTSD-fag:
1. Nåværende posttraumatisk stresslidelse.
Inkluderingskriterier for bipolare personer:
1. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse.
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår ketaminbehandling
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, og for en aktuell depressiv episode, som vurdert ved strukturert intervju for DSM-5 diagnose (SCID).
- Gjennomgår ketaminbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig medisinsk sykdom som ville kontraindisere studiedeltakelse basert på ovennevnte kriterier og PI/MD-historiegjennomgang.
- Livstidshistorie med nevrologisk abnormitet inkludert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume som resulterer i posttraumatisk amnesi >24 timer.
- Fullskala IQ lavere enn 70.
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi og tilstedeværelse av et ferromagnetisk objekt, inkludert kjeveortodontiske tannregulering. Alle deltakere vil bli screenet for metallgjenstander ved de samme metodene som brukes til rutinemessig klinisk MR-skanning.
- Graviditet eller amming.
- Oppfylte DSM-5-kriteriene for mild rusforstyrrelse (unntatt nikotin og marihuana) i løpet av de siste 6 månedene eller oppfylt DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av det siste året.
- Klaustrofobi.
- Aktuell psykose, aktiv selvmordstanker eller drapstanker.
- Positiv urintoksikologisk skjerm (bortsett fra marihuana).
- Kontraindikasjoner for PET (f.eks. tidligere eller nåværende diagnose av kreft, dårlig venøs tilgang for plassering av venelinjer).
- Historie om tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering.
- Tidligere eller forventet strålingseksponering på jobb innen ett år etter de foreslåtte forsknings-PET-skanningene som utelukker studiedeltakelse.
- Blodtrykk >130/80 (for mål 2, ketaminutfordring); blodtrykk >140/90 (ikke-ketamingrupper).
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller for tiden tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien.
- Nåværende diagnose av MDD eller PTSD med psykotiske trekk.
- Hematokritnivåer under 35 mg/dl, og/eller hemoglobinnivåer under 10 mg/dl.
- Vekt under 110 lbs for forsøkspersoner som skal delta i deler av denne studien der blodprøven er på eller over en typisk bloddonasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Enkel PET-skanning
Forsøkspersoner vil delta i 1 PET-skanning (opptil 2 hvis kanselleringer forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den høyeste oppløsningen menneskelig hjerneskanner som er tilgjengelig, eller HR+ vil bli brukt til å avbilde motiver.
Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli oppnådd før og etter administrasjon av radiotracer.
Venekateter(er) vil bli brukt til IV-administrasjon av radiotraceren og til venøs blodprøvetaking.
Et arteriekateter vil bli satt inn av en erfaren lege før PET-skanningen.
|
|
Aktiv komparator: PET-skanning og administrering av ketamin
Forsøkspersoner vil delta i 2-3 PET-skanninger (opptil 4 hvis kanselleringer forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den høyeste oppløsningen menneskelig hjerneskanner som er tilgjengelig, eller HR+ vil bli brukt til å avbilde motiver. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli oppnådd før og etter administrasjon av radiotracer. Venekateter(er) vil bli brukt til IV-administrasjon av radiotraceren og til venøs blodprøvetaking. Et arteriekateter vil bli satt inn av en erfaren lege før PET-skanningen. Etter en baseline-skanning vil forsøkspersonene få en lav dose ketamin for den andre skanningen. Bipolare forsøkspersoner vil ikke delta i noen ketaminarmer. |
Ketamin vil bli administrert etter den første PET-skanningen for forsøkspersoner som deltar i ketaminmålet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: PET-skanning for forsøkspersoner som gjennomgår ketaminbehandling
For personer som for tiden gjennomgår behandling med ketamin. Forsøkspersoner vil delta i 1-3 PET-skanninger (opptil 4 hvis kanselleringer forekommer) på High Resolution Research Tomograph (HRRT), den høyeste oppløsningen av menneskelig hjerneskanner som er tilgjengelig, eller HR+ vil bli brukt til å avbilde motiver. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli oppnådd før og etter administrasjon av radiotracer. Venekateter(er) vil bli brukt til IV-administrasjon av radiotraceren og til venøs blodprøvetaking. Et arteriekateter vil bli satt inn av en erfaren lege før PET-skanningen. Baseline-skanning vil skje før oppstart av ketaminbehandling. Påfølgende skanninger vil skje etter flere behandlinger med ketamin og etter avsluttet behandling. Bipolare forsøkspersoner vil ikke delta i noen ketaminarmer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis på synaptiske endringer i psykiatriske lidelser bekreftet av PET-data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
|
Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
|
Bevis på synaptisk tetthet på tidspunktet for dens største antidepressive respons ved psykiatriske lidelser bekreftet med PET-data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
|
Gjennom studiegjennomføringsdato, gjennomsnittlig 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Esterlis, PhD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Depressiv lidelse
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 1511016789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført