ER+乳がんにおけるLSZ102単剤またはLSZ102+LEE011またはLSZ102+BYL719の第I/Ib相試験
2022年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
内分泌療法後に進行した進行性または転移性ER+乳がん患者を対象とした、LSZ102単剤およびLSZ102とLEE011（LSZ102 + LEE011）またはBYL719（LSZ102 + BYL719）の併用の第I/Ib相非盲検試験
安全性と忍容性を特徴づけるため、局所進行性疾患の成人患者におけるLSZ102の単剤およびLEE011またはBYL719との併用における今後の研究、薬物動態（PK）、薬力学（PD）および抗腫瘍活性について推奨される用量とレジメンを特定する。または内分泌療法後に進行した転移性ER+乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
-
-
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 組織学的および/または細胞学的に確認されたER+/HER2-乳がんの診断
- 進行性または転移性乳がん
- 錠剤やカプセルを飲み込める必要があります
除外基準:
- 症候性の中枢神経系転移
- 検査値がプロトコル基準を満たしていない患者
- 臨床的に重大な心疾患
- 経口薬の吸収を大きく変える可能性がある胃腸機能障害（GI）または消化管疾患
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
患者は用量漸増中に LSZ102 単剤を投与されます。
|
LSZ102
|
|
実験的：アームB
患者は、用量漸増中に LEE011 と組み合わせて LSZ102 を投与されます。
|
LSZ102
リー011
他の名前：
|
|
実験的：アームC
患者は、用量漸増中に BYL719 と組み合わせて LSZ102 を投与されます。
|
LSZ102
BYL719
他の名前：
|
|
実験的：アーム1
患者は用量拡大中にLSZ102単剤を投与される
|
LSZ102
|
|
実験的：アーム2
患者は用量拡大中に LSZ102 + LEE011 (LEE011 間欠的レジメン) を受けます
|
LSZ102
リー011
他の名前：
|
|
実験的：アーム3
患者は用量拡大中に LSZ102 + LEE011 (LEE011 継続レジメン) を受けます。
|
LSZ102
リー011
他の名前：
|
|
実験的：アーム4
患者は用量拡大中にLSZ102をBYL719と組み合わせて投与される
|
LSZ102
BYL719
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル) の 1 日目～28 日目
|
研究の用量漸増部分は、十分に確立された統計的手法/モデルに基づいて、最大耐用量 (MTD) および/または拡大推奨用量 (RDE) を推定します。
安全性、薬物動態および薬力学のデータは、用量漸増の決定の指針となります。
|
サイクル 1 (28 日サイクル) の 1 日目～28 日目
|
|
LSZ102、LSZ102 + LEE011、および LSZ102 + BYL719 の安全性と忍容性
時間枠：約3年
|
有害事象の発生率と重症度、重篤な有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、ECG、投与中断、投与量の減量、投与強度。
|
約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約3年
|
LSZ102、LSZ102 + LEE011、およびLSZ102 + BYL719の予備的な抗腫瘍活性の評価。
ORR は、完全奏効または部分奏効のうち最良の全奏効を示した患者の割合として定義されます。
|
約3年
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：3年
|
LSZ102、LSZ102 + LEE011、およびLSZ102 + BYL719の予備的抗腫瘍活性の評価
|
3年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
|
LSZ102、LSZ102 + LEE011、およびLSZ102 + BYL719の予備的抗腫瘍活性の評価
|
3年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
|
LSZ102、LSZ102 + LEE011、およびLSZ102 + BYL719の予備的抗腫瘍活性の評価
|
3年
|
|
研究薬の血漿濃度
時間枠：1サイクル（28日サイクル）
|
血漿濃度対時間
|
1サイクル（28日サイクル）
|
|
絶食状態および摂食状態における血漿濃度
時間枠：最大2サイクル（28日サイクル）
|
絶食および摂食条件下での血漿濃度と時間の関係
|
最大2サイクル（28日サイクル）
|
|
薬力学マーカー エストロゲン受容体 (ER) のレベル
時間枠：3年
|
薬力学効果を評価するには
|
3年
|
|
薬力学マーカーのプロゲステロン受容体 (PgR) のレベル
時間枠：3年
|
薬力学的効果を評価するには
|
3年
|
|
薬力学マーカー pS6 のレベル
時間枠：3年
|
薬力学的効果を評価するには
|
3年
|
|
薬物動態 (PK) パラメーター AUC
時間枠：6サイクル（28日サイクル）
|
AUC = 曲線下の面積
|
6サイクル（28日サイクル）
|
|
PKパラメータCmax
時間枠：6サイクル（28日サイクル）
|
Cmax = 薬物投与後に観察された最大血漿濃度
|
6サイクル（28日サイクル）
|
|
PKパラメータTmax
時間枠：6サイクル（28日サイクル）
|
Tmax = Cmax に達するまでの時間
|
6サイクル（28日サイクル）
|
|
PKパラメータCmin
時間枠：6サイクル（28日サイクル）
|
Cmin = 薬物投与後に観察された最小血漿濃度
|
6サイクル（28日サイクル）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月14日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。