ER+ 유방암에서 LSZ102 단일 제제 또는 LSZ102 + LEE011 또는 LSZ102 + BYL719의 I/Ib상 시험
2022년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
내분비 요법 후 진행된 진행성 또는 전이성 ER+ 유방암 환자에서 LEE011(LSZ102 + LEE011) 또는 BYL719(LSZ102 + BYL719)와 병용한 LSZ102 단일 제제 및 LSZ102의 I/Ib 공개 라벨 연구
안전성과 내약성을 특성화하기 위해 향후 연구, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 단일 제제로서 LEE011 또는 BYL719와 병용하는 LSZ102의 항종양 활성을 위한 권장 용량 및 요법을 식별합니다. 또는 내분비 요법 후 진행된 전이성 ER+ 유방암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 ER+/HER2- 유방암 진단
- 진행성 또는 전이성 유방암
- 정제와 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이
- 실험실 값이 프로토콜 기준을 충족하지 않는 환자
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 경구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애(GI) 또는 위장관 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 용량 증량 중에 LSZ102 단일 제제를 받게 됩니다.
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LSZ102
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실험적: 팔 B
환자는 용량 증량 중에 LEE011과 함께 LSZ102를 받게 됩니다.
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LSZ102
리011
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
환자는 용량을 증량하는 동안 BYL719와 함께 LSZ102를 받게 됩니다.
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LSZ102
바일719
다른 이름들:
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실험적: 팔 1
환자는 용량 확장 중에 LSZ102 단일 제제를 받게 됩니다.
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LSZ102
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실험적: 팔 2
환자는 용량 확장 중에 LSZ102 + LEE011(LEE011 간헐 요법)을 받게 됩니다.
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LSZ102
리011
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
환자는 용량 확장 중에 LSZ102 + LEE011(LEE011 연속 요법)을 받게 됩니다.
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LSZ102
리011
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
환자는 용량 확장 중에 BYL719와 함께 LSZ102를 받게 됩니다.
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LSZ102
바일719
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1일차 - 주기 1의 28일차(28일 주기)
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연구의 용량 증량 부분은 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 확장 용량(RDE)을 추정하기 위해 잘 확립된 통계적 방법/모델에 의해 안내될 것입니다.
안전성, 약동학 및 약력학 데이터는 용량 증량 결정을 안내합니다.
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1일차 - 주기 1의 28일차(28일 주기)
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LSZ102, LSZ102 + LEE011 및 LSZ102 + BYL719의 안전성 및 내약성
기간: 약 3년
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유해 사례, 심각한 유해 사례, 임상 실험실 값, 활력 징후, ECG, 용량 중단, 용량 감소 및 용량 강도의 발생률 및 중증도.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 3년
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LSZ102, LSZ102 + LEE011 및 LSZ102 + BYL719의 예비 항종양 활성 평가.
ORR은 완전관해 또는 부분관해의 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의된다.
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약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 3 년
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LSZ102, LSZ102 + LEE011 및 LSZ102 + BYL719의 예비 항종양 활성 평가
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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LSZ102, LSZ102 + LEE011 및 LSZ102 + BYL719의 예비 항종양 활성 평가
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3 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
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LSZ102, LSZ102 + LEE011 및 LSZ102 + BYL719의 예비 항종양 활성 평가
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3 년
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연구 약물의 혈장 농도
기간: 1주기(28일주기)
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혈장 농도 대 시간
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1주기(28일주기)
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공복 상태 및 급식 상태에서의 혈장 농도
기간: 최대 2주기(28일 주기)
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절식 및 급식 조건 하에서의 혈장 농도 대 시간
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최대 2주기(28일 주기)
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약력학적 마커 에스트로겐 수용체(ER)의 수준
기간: 3 년
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약력학 효과를 평가하기 위해
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3 년
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약력학적 마커 프로게스테론 수용체(PgR)의 수준
기간: 3 년
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약력학적 효과를 평가하기 위해
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3 년
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약력학적 마커 pS6의 수준
기간: 3 년
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약력학적 효과를 평가하기 위해
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3 년
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약동학(PK) 매개변수 AUC
기간: 6주기(28일주기)
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AUC = 곡선 아래 면적
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6주기(28일주기)
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PK 매개변수 Cmax
기간: 6주기(28일주기)
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Cmax = 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
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6주기(28일주기)
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PK 매개변수 Tmax
기간: 6주기(28일주기)
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Tmax = Cmax에 도달하는 시간
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6주기(28일주기)
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PK 매개변수 Cmin
기간: 6주기(28일주기)
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Cmin = 약물 투여 후 관찰된 최소 혈장 농도
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6주기(28일주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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