Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/Ib-prövning av LSZ102 Single Agent eller LSZ102 + LEE011 eller LSZ102 + BYL719 vid ER+ bröstcancer

28 juli 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas I/Ib-studie av LSZ102 Single Agent och LSZ102 i kombination med antingen LEE011 (LSZ102 + LEE011) eller BYL719 (LSZ102 + BYL719) hos patienter med avancerad eller metastaserad ER+ bröstcancer som har fortskridit efter endokrinbehandling

För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten, identifiera rekommenderade doser och regimer för framtida studier, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och antitumöraktivitet av LSZ102 som ett enda medel och i kombination med antingen LEE011 eller BYL719 hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ER+ bröstcancer som har utvecklats efter endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella förfaranden
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av ER+/HER2-bröstcancer
  • Avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Måste kunna svälja tabletter och kapslar

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska CNS-metastaser
  • Patienter vars laboratorievärden inte uppfyller protokollkriterier
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Nedsatt gastrointestinal funktion (GI) eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av orala läkemedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Patienter kommer att få LSZ102 singelmedel under dosökning.
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
EXPERIMENTELL: Arm B
Patienter kommer att få LSZ102 i kombination med LEE011 under dosökning.
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
Läkemedel: LEE011
LEE011
Andra namn:
  • ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTELL: Arm C
Patienter kommer att få LSZ102 i kombination med BYL719 under dosökning.
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
Läkemedel: BYL719
BYL719
Andra namn:
  • alpelisib
EXPERIMENTELL: Arm 1
Patienter kommer att få LSZ102 singelmedel under dosexpansion
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
EXPERIMENTELL: Arm 2
Patienter kommer att få LSZ102 + LEE011 (LEE011 intermittent regim) under dosexpansion
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
Läkemedel: LEE011
LEE011
Andra namn:
  • ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTELL: Arm 3
Patienter kommer att få LSZ102 + LEE011 (LEE011 kontinuerlig regim) under dosexpansion
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
Läkemedel: LEE011
LEE011
Andra namn:
  • ribociclib, Kisqali
EXPERIMENTELL: Arm 4
Patienten kommer att få LSZ102 i kombination med BYL719 under dosexpansion
Läkemedel: LSZ102
LSZ102
Läkemedel: BYL719
BYL719
Andra namn:
  • alpelisib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 - Dag 28 av cykel 1 (28 dagars cykel)
Dosökningsdelen av studien kommer att styras av väletablerade statistiska metoder/modeller för att uppskatta de maximala tolererade doserna (MTD) och/eller rekommenderade doser för expansion (RDE). Säkerhets-, farmakokinetiska och farmakodynamiska data kommer att vägleda beslut om dosökning.
Dag 1 - Dag 28 av cykel 1 (28 dagars cykel)
Säkerhet och tolerabilitet för LSZ102, LSZ102 + LEE011 och LSZ102 + BYL719
Tidsram: Ungefär 3 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar, kliniska laboratorievärden, vitala tecken, EKG, dosavbrott, dosminskningar och dosintensitet.
Ungefär 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 3 år
Bedömning av preliminär antitumöraktivitet av LSZ102, LSZ102 + LEE011 och LSZ102 + BYL719. ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar eller partiellt svar.
Ungefär 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 3 år
Bedömning av preliminär antitumöraktivitet av LSZ102, LSZ102 + LEE011 och LSZ102 + BYL719
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Bedömning av preliminär antitumöraktivitet av LSZ102, LSZ102 + LEE011 och LSZ102 + BYL719
3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
Bedömning av preliminär antitumöraktivitet av LSZ102, LSZ102 + LEE011 och LSZ102 + BYL719
3 år
Plasmakoncentration av studiemediciner
Tidsram: 1 cykel (28 dagars cykel)
Plasmakoncentration kontra tid
1 cykel (28 dagars cykel)
Plasmakoncentration under fastande och utfodrat tillstånd
Tidsram: Upp till 2 cykler (28 dagars cykel)
Plasmakoncentration kontra tid under fasta och utfodrade förhållanden
Upp till 2 cykler (28 dagars cykel)
Nivåer av farmakodynamisk markör östrogenreceptor (ER)
Tidsram: 3 år
För att bedöma farmakodynamisk effekt
3 år
Nivåer av farmakodynamisk markör progesteronreceptor (PgR)
Tidsram: 3 år
För att bedöma den farmakodynamiska effekten
3 år
Nivåer av farmakodynamisk markör pS6
Tidsram: 3 år
För att bedöma den farmakodynamiska effekten
3 år
Farmakokinetik (PK) parameter AUC
Tidsram: 6 cykler (28 dagars cykel)
AUC = Area under kurva
6 cykler (28 dagars cykel)
PK-parameter Cmax
Tidsram: 6 cykler (28 dagars cykel)
Cmax = Maximal observerad plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
6 cykler (28 dagars cykel)
PK-parameter Tmax
Tidsram: 6 cykler (28 dagars cykel)
Tmax = Tid för att nå Cmax
6 cykler (28 dagars cykel)
PK-parameter Cmin
Tidsram: 6 cykler (28 dagars cykel)
Cmin = Minsta observerade plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
6 cykler (28 dagars cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad eller metastaserad ER+ bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera