Ensayo de fase I/Ib de agente único LSZ102 o LSZ102 + LEE011 o LSZ102 + BYL719 en cánceres de mama ER+
28 de julio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase I/Ib de LSZ102 como agente único y LSZ102 en combinación con LEE011 (LSZ102 + LEE011) o BYL719 (LSZ102 + BYL719) en pacientes con cáncer de mama ER+ avanzado o metastásico que han progresado después de la terapia endocrina
Para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad, identificar las dosis y regímenes recomendados para estudios futuros, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral de LSZ102 como agente único y en combinación con LEE011 o BYL719 en pacientes adultos con enfermedad localmente avanzada. o cáncer de mama ER+ metastásico que ha progresado después de la terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.
- Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama ER+/HER2-
- Cáncer de mama avanzado o metastásico
- Debe poder tragar tabletas y cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC sintomáticas
- Pacientes cuyos valores de laboratorio no cumplen con los criterios del protocolo
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de medicamentos orales
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Los pacientes recibirán el agente único LSZ102 durante el aumento de la dosis.
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LSZ102
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EXPERIMENTAL: Brazo B
Los pacientes recibirán LSZ102 en combinación con LEE011 durante el aumento de la dosis.
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LSZ102
LEE011
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo C
Los pacientes recibirán LSZ102 en combinación con BYL719 durante el aumento de la dosis.
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LSZ102
BYL719
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Los pacientes recibirán el agente único LSZ102 durante la expansión de la dosis
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LSZ102
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
Los pacientes recibirán LSZ102 + LEE011 (régimen intermitente LEE011) durante la expansión de la dosis
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LSZ102
LEE011
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
Los pacientes recibirán LSZ102 + LEE011 (régimen continuo LEE011) durante la expansión de la dosis
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LSZ102
LEE011
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
El paciente recibirá LSZ102 en combinación con BYL719 durante la expansión de la dosis
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LSZ102
BYL719
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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La parte de aumento de la dosis del estudio se guiará por métodos/modelos estadísticos bien establecidos para estimar las dosis máximas toleradas (MTD) y/o las dosis recomendadas para la expansión (RDE).
Los datos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica guiarán las decisiones de aumento de dosis.
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Día 1 - Día 28 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Seguridad y tolerabilidad de LSZ102, LSZ102 + LEE011 y LSZ102 + BYL719
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, valores de laboratorio clínico, signos vitales, ECG, interrupciones de dosis, reducciones de dosis e intensidad de dosis.
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 y LSZ102 + BYL719.
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
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Aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 y LSZ102 + BYL719
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 y LSZ102 + BYL719
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3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 y LSZ102 + BYL719
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3 años
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Concentración plasmática de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 1 ciclo (ciclo de 28 días)
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Concentración plasmática versus tiempo
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1 ciclo (ciclo de 28 días)
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Concentración plasmática en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (ciclo de 28 días)
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Concentración plasmática versus tiempo en condiciones de ayuno y alimentación
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Hasta 2 ciclos (ciclo de 28 días)
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Niveles del marcador farmacodinámico Receptor de estrógeno (RE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar el efecto farmacodinámico
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3 años
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Niveles del marcador farmacodinámico Receptor de progesterona (PgR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar el efecto farmacodinámico
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3 años
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Niveles del marcador farmacodinámico pS6
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para evaluar el efecto farmacodinámico
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3 años
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Parámetro de farmacocinética (PK) AUC
Periodo de tiempo: 6 ciclos (ciclo de 28 días)
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AUC = Área bajo la curva
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6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: 6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Cmax = concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
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6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Parámetro PK Tmax
Periodo de tiempo: 6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Tmax = Tiempo para alcanzar Cmax
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6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Parámetro PK Cmín
Periodo de tiempo: 6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Cmin = Concentración plasmática mínima observada después de la administración del fármaco
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6 ciclos (ciclo de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .