Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/Ib-forsøg med LSZ102 Single Agent eller LSZ102 + LEE011 eller LSZ102 + BYL719 i ER+ brystkræft

28. juli 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent studie af LSZ102 Single Agent og LSZ102 i kombination med enten LEE011 (LSZ102 + LEE011) eller BYL719 (LSZ102 + BYL719) hos patienter med avanceret eller metastatisk ER+ brystcancer, der har progredieret endokrin behandling

For at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere anbefalede doser og regimer til fremtidige undersøgelser, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af LSZ102 som et enkelt middel og i kombination med enten LEE011 eller BYL719 hos voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ER+ brystkræft, som har udviklet sig efter endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af ER+/HER2- brystkræft
  • Avanceret eller metastatisk brystkræft
  • Skal kunne sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske CNS-metastaser
  • Patienter, hvis laboratorieværdier ikke opfylder protokolkriterier
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Nedsat mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral medicin betydeligt

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Patienter vil få LSZ102 enkeltstof under dosiseskalering.
Medicin: LSZ102
LSZ102
EKSPERIMENTEL: Arm B
Patienter vil få LSZ102 i kombination med LEE011 under dosiseskalering.
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: LEE011
LEE011
Andre navne:
  • ribociclib, Kisqali
EKSPERIMENTEL: Arm C
Patienter vil få LSZ102 i kombination med BYL719 under dosiseskalering.
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: BYL719
BYL719
Andre navne:
  • alpelisib
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Patienter vil få LSZ102 enkeltstof under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Patienter vil få LSZ102 + LEE011 (LEE011 intermitterende regime) under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: LEE011
LEE011
Andre navne:
  • ribociclib, Kisqali
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Patienter vil få LSZ102 + LEE011 (LEE011 kontinuerligt regime) under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: LEE011
LEE011
Andre navne:
  • ribociclib, Kisqali
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Patienten vil få LSZ102 i kombination med BYL719 under dosisudvidelse
Medicin: LSZ102
LSZ102
Medicin: BYL719
BYL719
Andre navne:
  • alpelisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 (28 dages cyklus)
Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet vil blive styret af veletablerede statistiske metoder/modeller til at estimere de maksimalt tolererede doser (MTD) og/eller anbefalede doser til ekspansion (RDE). Sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data vil vejlede beslutninger om dosiseskalering.
Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 (28 dages cyklus)
Sikkerhed og tolerabilitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er, dosisafbrydelser, dosisreduktioner og dosisintensitet.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719. ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af LSZ102, LSZ102 + LEE011 og LSZ102 + BYL719
3 år
Plasmakoncentration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 1 cyklus (28 dages cyklus)
Plasmakoncentration versus tid
1 cyklus (28 dages cyklus)
Plasmakoncentration under fastende og fodrede tilstand
Tidsramme: Op til 2 cyklusser (28 dages cyklus)
Plasmakoncentration versus tid under fastende og fodrede forhold
Op til 2 cyklusser (28 dages cyklus)
Niveauer af farmakodynamisk markør østrogenreceptor (ER)
Tidsramme: 3 år
For at vurdere farmakodynamisk effekt
3 år
Niveauer af farmakodynamisk markør progesteronreceptor (PgR)
Tidsramme: 3 år
At vurdere den farmakodynamiske effekt
3 år
Niveauer af farmakodynamisk markør pS6
Tidsramme: 3 år
At vurdere den farmakodynamiske effekt
3 år
Farmakokinetik (PK) parameter AUC
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
AUC = Areal under kurve
6 cyklusser (28 dages cyklus)
PK parameter Cmax
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
Cmax = Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
6 cyklusser (28 dages cyklus)
PK parameter Tmax
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
Tmax = Tid til at nå Cmax
6 cyklusser (28 dages cyklus)
PK parameter Cmin
Tidsramme: 6 cyklusser (28 dages cyklus)
Cmin = Minimum observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
6 cyklusser (28 dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLSZ102X2101
  • 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk ER+ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner