Ensaio Fase I/Ib do agente único LSZ102 ou LSZ102 + LEE011 ou LSZ102 + BYL719 em cânceres de mama ER+
28 de julho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de Fase I/Ib do agente único LSZ102 e LSZ102 em combinação com LEE011 (LSZ102 + LEE011) ou BYL719 (LSZ102 + BYL719) em pacientes com câncer de mama ER+ avançado ou metastático que progrediram após terapia endócrina
Para caracterizar a segurança e a tolerabilidade, identificar as doses e regimes recomendados para estudos futuros, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de LSZ102 como agente único e em combinação com LEE011 ou BYL719 em pacientes adultos com doença localmente avançada ou câncer de mama ER+ metastático que progrediram após terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento
- Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama ER+/HER2-
- Câncer de mama avançado ou metastático
- Deve ser capaz de engolir comprimidos e cápsulas
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do SNC
- Pacientes cujos valores laboratoriais não atendem aos critérios do protocolo
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos orais
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A
Os pacientes receberão o agente único LSZ102 durante o aumento da dose.
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LSZ102
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EXPERIMENTAL: Braço B
Os pacientes receberão LSZ102 em combinação com LEE011 durante o aumento da dose.
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LSZ102
LEE011
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço C
Os pacientes receberão LSZ102 em combinação com BYL719 durante o aumento da dose.
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LSZ102
BYL719
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Os pacientes receberão agente único LSZ102 durante a expansão da dose
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LSZ102
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Os pacientes receberão LSZ102 + LEE011 (regime intermitente LEE011) durante a expansão da dose
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LSZ102
LEE011
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 3
Os pacientes receberão LSZ102 + LEE011 (regime contínuo LEE011) durante a expansão da dose
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LSZ102
LEE011
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 4
O paciente receberá LSZ102 em combinação com BYL719 durante a expansão da dose
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LSZ102
BYL719
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 - Dia 28 do Ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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A parte de escalonamento de dose do estudo será guiada por métodos/modelos estatísticos bem estabelecidos para estimar as doses máximas toleradas (MTD) e/ou doses recomendadas para expansão (RDE).
Os dados de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica orientarão as decisões de escalonamento de dose.
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Dia 1 - Dia 28 do Ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
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Segurança e tolerabilidade de LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs, interrupções de dose, reduções de dose e intensidade de dose.
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719.
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
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Aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
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3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
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3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
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3 anos
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Concentração plasmática dos medicamentos do estudo
Prazo: 1 ciclo (ciclo de 28 dias)
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Concentração plasmática versus tempo
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1 ciclo (ciclo de 28 dias)
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Concentração plasmática em jejum e alimentação
Prazo: Até 2 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Concentração plasmática versus tempo em condições de jejum e alimentação
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Até 2 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Níveis de marcador farmacodinâmico Receptor de estrogênio (ER)
Prazo: 3 anos
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Para avaliar o efeito farmacodinâmico
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3 anos
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Níveis do marcador farmacodinâmico Receptor de progesterona (PgR)
Prazo: 3 anos
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Para avaliar o efeito farmacodinâmico
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3 anos
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Níveis do marcador farmacodinâmico pS6
Prazo: 3 anos
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Para avaliar o efeito farmacodinâmico
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3 anos
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Parâmetro farmacocinético (PK) AUC
Prazo: 6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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AUC = Área sob a curva
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6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Parâmetro PK Cmax
Prazo: 6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Cmax = concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
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6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Parâmetro PK Tmax
Prazo: 6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Tmax = Tempo para atingir Cmax
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6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Parâmetro PK Cmin
Prazo: 6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Cmin = concentração plasmática mínima observada após a administração do medicamento
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6 ciclos (ciclo de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .