Fáze I/Ib zkušební fáze LSZ102 Single Agent nebo LSZ102 + LEE011 nebo LSZ102 + BYL719 u ER+ rakoviny prsu
28. července 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze I/Ib, otevřená studie LSZ102 s jedním činidlem a LSZ102 v kombinaci s LEE011 (LSZ102 + LEE011) nebo BYL719 (LSZ102 + BYL719) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým ER+ karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi
Pro charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti identifikujte doporučené dávky a režimy pro budoucí studie, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu LSZ102 jako samostatného přípravku a v kombinaci buď s LEE011 nebo BYL719 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazující ER+ karcinom prsu, kteří po endokrinní terapii progredovali.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francie, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu ER+/HER2-
- Pokročilá nebo metastatická rakovina prsu
- Musí být schopen polykat tablety a kapsle
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy do CNS
- Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty nesplňují kritéria protokolu
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Zhoršená gastrointestinální funkce (GI) nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálních léků
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Pacienti dostanou LSZ102 jedinou látku během eskalace dávky.
|
LSZ102
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Pacienti dostanou LSZ102 v kombinaci s LEE011 během eskalace dávky.
|
LSZ102
LEE011
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Pacienti dostanou LSZ102 v kombinaci s BYL719 během eskalace dávky.
|
LSZ102
BYL719
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Pacienti dostanou LSZ102 jedinou látku během expanze dávky
|
LSZ102
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Pacienti dostanou LSZ102 + LEE011 (přerušovaný režim LEE011) během expanze dávky
|
LSZ102
LEE011
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Pacienti dostanou LSZ102 + LEE011 (kontinuální režim LEE011) během rozšíření dávky
|
LSZ102
LEE011
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Pacient dostane LSZ102 v kombinaci s BYL719 během expanze dávky
|
LSZ102
BYL719
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 – Den 28 cyklu 1 (28denní cyklus)
|
Část studie týkající se eskalace dávek bude vedena dobře zavedenými statistickými metodami/modely pro odhad maximálních tolerovaných dávek (MTD) a/nebo doporučených dávek pro expanzi (RDE).
Bezpečnostní, farmakokinetické a farmakodynamické údaje budou vodítkem pro rozhodování o zvýšení dávky.
|
Den 1 – Den 28 cyklu 1 (28denní cyklus)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce, EKG, přerušení dávkování, snížení dávky a intenzita dávky.
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719.
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
|
Přibližně 3 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
|
3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení předběžné protinádorové aktivity LSZ102, LSZ102 + LEE011 a LSZ102 + BYL719
|
3 roky
|
|
Plazmatická koncentrace studovaných léků
Časové okno: 1 cyklus (28denní cyklus)
|
Koncentrace plazmy v závislosti na čase
|
1 cyklus (28denní cyklus)
|
|
Plazmatická koncentrace nalačno a po jídle
Časové okno: Až 2 cykly (28denní cyklus)
|
Koncentrace plazmy v závislosti na čase za podmínek nalačno a po jídle
|
Až 2 cykly (28denní cyklus)
|
|
Hladiny farmakodynamického markerového estrogenového receptoru (ER)
Časové okno: 3 roky
|
K posouzení farmakodynamického účinku
|
3 roky
|
|
Hladiny farmakodynamického markeru Progesteronový receptor (PgR)
Časové okno: 3 roky
|
K posouzení farmakodynamického účinku
|
3 roky
|
|
Hladiny farmakodynamického markeru pS6
Časové okno: 3 roky
|
K posouzení farmakodynamického účinku
|
3 roky
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr AUC
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
|
AUC = plocha pod křivkou
|
6 cyklů (28denní cyklus)
|
|
PK parametr Cmax
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
|
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
|
6 cyklů (28denní cyklus)
|
|
PK parametr Tmax
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
|
Tmax = čas do dosažení Cmax
|
6 cyklů (28denní cyklus)
|
|
PK parametr Cmin
Časové okno: 6 cyklů (28denní cyklus)
|
Cmin = minimální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku
|
6 cyklů (28denní cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .