Vaiheen I/Ib LSZ102 -yksittäisaine tai LSZ102 + LEE011 tai LSZ102 + BYL719 -tutkimus ER+ -rintasyövissä
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I/Ib, avoin tutkimus LSZ102-yksittäisaineesta ja LSZ102:sta yhdessä joko LEE011:n (LSZ102 + LEE011) tai BYL719:n (LSZ102 + BYL719) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen voi ER+:n jälkeinen rintasyöpä
Turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi tunnistaa suositellut annokset ja hoito-ohjelmat tulevia tutkimuksia varten, LSZ102:n farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja kasvaimia estävä vaikutus yksittäisenä aineena ja yhdessä joko LEE011:n tai BYL719:n kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. tai metastaattinen ER+-rintasyöpä, joka on edennyt endokriinisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia toimenpiteitä
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ER+/HER2-rintasyövän diagnoosi
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- On kyettävä nielemään tabletteja ja kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Potilaat, joiden laboratorioarvot eivät täytä protokollan kriteerejä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Maha-suolikanavan toimintahäiriö (GI) tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Potilaat saavat LSZ102-yksityisainetta annosta suurennettaessa.
|
LSZ102
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Potilaat saavat LSZ102:n yhdessä LEE011:n kanssa annosta suurennettaessa.
|
LSZ102
LEE011
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
Potilaat saavat LSZ102:n yhdessä BYL719:n kanssa annosta suurennettaessa.
|
LSZ102
BYL719
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Potilaat saavat LSZ102-yksittäislääkettä annoksen laajentamisen aikana
|
LSZ102
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Potilaat saavat LSZ102 + LEE011 (LEE011 jaksottainen hoito) annoksen laajentamisen aikana
|
LSZ102
LEE011
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Potilaat saavat LSZ102 + LEE011 (LEE011 jatkuva hoito) annoksen laajentamisen aikana
|
LSZ102
LEE011
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Potilas saa LSZ102:n yhdessä BYL719:n kanssa annoksen laajentamisen aikana
|
LSZ102
BYL719
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 (28 päivän sykli)
|
Tutkimuksen annoksen korotusosaa ohjaavat vakiintuneet tilastolliset menetelmät/mallit, joilla arvioidaan suurimmat siedetyt annokset (MTD) ja/tai suositellut laajennusannokset (RDE).
Turvallisuus-, farmakokineettiset ja farmakodynamiikkatiedot ohjaavat annoksen korottamista koskevia päätöksiä.
|
Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 (28 päivän sykli)
|
|
LSZ102, LSZ102 + LEE011 ja LSZ102 + BYL719 turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG:t, annoksen keskeytykset, annoksen pienennykset ja annoksen intensiteetti.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
LSZ102:n, LSZ102 + LEE011:n ja LSZ102 + BYL719:n kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi.
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LSZ102, LSZ102 + LEE011 ja LSZ102 + BYL719 kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi
|
3 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LSZ102, LSZ102 + LEE011 ja LSZ102 + BYL719 kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LSZ102, LSZ102 + LEE011 ja LSZ102 + BYL719 kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi
|
3 vuotta
|
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1 sykli (28 päivän kierto)
|
Plasman pitoisuus vs. aika
|
1 sykli (28 päivän kierto)
|
|
Plasman pitoisuus paastotilassa ja ruokinnassa
Aikaikkuna: Jopa 2 sykliä (28 päivän sykli)
|
Plasman konsentraatio ajan funktiona paaston ja ruokailun olosuhteissa
|
Jopa 2 sykliä (28 päivän sykli)
|
|
Farmakodynaamisen merkkiaineen estrogeenireseptori (ER) tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida farmakodynaamisia vaikutuksia
|
3 vuotta
|
|
Progesteronireseptorin (PgR) farmakodynaamisen markkerin tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
|
Farmakodynaamisen markkerin pS6 tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi
|
3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri AUC
Aikaikkuna: 6 sykliä (28 päivän kierto)
|
AUC = Käyrän alla oleva pinta-ala
|
6 sykliä (28 päivän kierto)
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: 6 sykliä (28 päivän kierto)
|
Cmax = Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
6 sykliä (28 päivän kierto)
|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: 6 sykliä (28 päivän kierto)
|
Tmax = aika saavuttaa Cmax
|
6 sykliä (28 päivän kierto)
|
|
PK-parametri Cmin
Aikaikkuna: 6 sykliä (28 päivän kierto)
|
Cmin = Pienin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
6 sykliä (28 päivän kierto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .