Essai de phase I/Ib de l'agent unique LSZ102 ou LSZ102 + LEE011 ou LSZ102 + BYL719 dans les cancers du sein ER+
28 juillet 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase I/Ib portant sur l'agent unique LSZ102 et le LSZ102 en association avec LEE011 (LSZ102 + LEE011) ou BYL719 (LSZ102 + BYL719) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ avancé ou métastatique ayant progressé après une hormonothérapie
Pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité, identifier les doses et les schémas thérapeutiques recommandés pour les études futures, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale de LSZ102 en tant qu'agent unique et en association avec LEE011 ou BYL719 chez des patients adultes atteints d'une maladie localement avancée. ou cancer du sein métastatique ER+ ayant progressé après hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, France, 69373
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure
- Diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de cancer du sein ER+/HER2-
- Cancer du sein avancé ou métastatique
- Doit être capable d'avaler des comprimés et des gélules
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques du SNC
- Patients dont les valeurs de laboratoire ne répondent pas aux critères du protocole
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier considérablement l'absorption des médicaments oraux
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
Les patients recevront l'agent unique LSZ102 lors de l'escalade de dose.
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LSZ102
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EXPÉRIMENTAL: Bras B
Les patients recevront LSZ102 en association avec LEE011 lors de l'escalade de dose.
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LSZ102
LEE011
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras C
Les patients recevront LSZ102 en association avec BYL719 lors de l'augmentation de la dose.
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LSZ102
BYL719
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Les patients recevront l'agent unique LSZ102 pendant l'expansion de la dose
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LSZ102
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Les patients recevront LSZ102 + LEE011 (régime intermittent LEE011) pendant l'expansion de la dose
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LSZ102
LEE011
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Les patients recevront LSZ102 + LEE011 (régime continu LEE011) pendant l'expansion de la dose
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LSZ102
LEE011
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4
Le patient recevra LSZ102 en association avec BYL719 pendant l'expansion de la dose
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LSZ102
BYL719
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 - Jour 28 du cycle 1 (cycle de 28 jours)
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La partie d'escalade de dose de l'étude sera guidée par des méthodes/modèles statistiques bien établis pour estimer les doses maximales tolérées (MTD) et/ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE).
Les données d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique guideront les décisions d'escalade de dose.
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Jour 1 - Jour 28 du cycle 1 (cycle de 28 jours)
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Sécurité et tolérabilité de LSZ102, LSZ102 + LEE011 et LSZ102 + BYL719
Délai: Environ 3 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables, événements indésirables graves, valeurs de laboratoire clinique, signes vitaux, ECG, interruptions de dose, réductions de dose et intensité de dose.
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 3 ans
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Évaluation de l'activité antitumorale préliminaire de LSZ102, LSZ102 + LEE011 et LSZ102 + BYL719.
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle.
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Environ 3 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 années
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Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de LSZ102, LSZ102 + LEE011 et LSZ102 + BYL719
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3 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de LSZ102, LSZ102 + LEE011 et LSZ102 + BYL719
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de LSZ102, LSZ102 + LEE011 et LSZ102 + BYL719
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3 années
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Concentration plasmatique des médicaments à l'étude
Délai: 1 cycle (cycle de 28 jours)
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Concentration plasmatique en fonction du temps
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1 cycle (cycle de 28 jours)
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Concentration plasmatique à jeun et à jeun
Délai: Jusqu'à 2 cycles (cycle de 28 jours)
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Concentration plasmatique en fonction du temps dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Jusqu'à 2 cycles (cycle de 28 jours)
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Niveaux de marqueur pharmacodynamique Récepteur des œstrogènes (ER)
Délai: 3 années
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Pour évaluer l'effet pharmacodynamique
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3 années
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Niveaux de marqueur pharmacodynamique Récepteur de la progestérone (PgR)
Délai: 3 années
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Pour évaluer l'effet pharmacodynamique
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3 années
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Niveaux du marqueur pharmacodynamique pS6
Délai: 3 années
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Pour évaluer l'effet pharmacodynamique
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3 années
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Paramètre pharmacocinétique (PK) ASC
Délai: 6 cycles (cycle de 28 jours)
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AUC = Aire sous la courbe
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6 cycles (cycle de 28 jours)
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Paramètre PK Cmax
Délai: 6 cycles (cycle de 28 jours)
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Cmax = concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament
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6 cycles (cycle de 28 jours)
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Paramètre PK Tmax
Délai: 6 cycles (cycle de 28 jours)
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Tmax = Temps pour atteindre Cmax
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6 cycles (cycle de 28 jours)
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Paramètre PK Cmin
Délai: 6 cycles (cycle de 28 jours)
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Cmin = concentration plasmatique minimale observée après l'administration du médicament
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6 cycles (cycle de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .