Sperimentazione di fase I/Ib dell'agente singolo LSZ102 o LSZ102 + LEE011 o LSZ102 + BYL719 nei tumori al seno ER+
28 luglio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I/Ib, in aperto, su LSZ102 agente singolo e LSZ102 in combinazione con LEE011 (LSZ102 + LEE011) o BYL719 (LSZ102 + BYL719) in pazienti con carcinoma mammario ER+ avanzato o metastatico che è progredito dopo la terapia endocrina
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità, identificare le dosi e i regimi raccomandati per studi futuri, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale di LSZ102 come agente singolo e in combinazione con LEE011 o BYL719 in pazienti adulti con malattia localmente avanzata o carcinoma mammario metastatico ER+ che è progredito dopo la terapia endocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura
- Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario ER+/HER2-
- Carcinoma mammario avanzato o metastatico
- Deve essere in grado di deglutire compresse e capsule
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del SNC
- Pazienti i cui valori di laboratorio non soddisfano i criteri del protocollo
- Malattia cardiaca clinicamente significativa
- Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci orali
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio A
I pazienti riceveranno un singolo agente LSZ102 durante l'aumento della dose.
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LSZ102
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SPERIMENTALE: Braccio B
I pazienti riceveranno LSZ102 in combinazione con LEE011 durante l'aumento della dose.
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LSZ102
LEE011
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio C
I pazienti riceveranno LSZ102 in combinazione con BYL719 durante l'aumento della dose.
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LSZ102
BYL719
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 1
I pazienti riceveranno il singolo agente LSZ102 durante l'espansione della dose
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LSZ102
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SPERIMENTALE: Braccio 2
I pazienti riceveranno LSZ102 + LEE011 (regime intermittente LEE011) durante l'espansione della dose
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LSZ102
LEE011
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 3
I pazienti riceveranno LSZ102 + LEE011 (regime continuo LEE011) durante l'espansione della dose
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LSZ102
LEE011
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 4
Il paziente riceverà LSZ102 in combinazione con BYL719 durante l'espansione della dose
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LSZ102
BYL719
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
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La parte dello studio relativa all'aumento della dose sarà guidata da metodi/modelli statistici consolidati per stimare le dosi massime tollerate (MTD) e/o le dosi raccomandate per l'espansione (RDE).
I dati di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica guideranno le decisioni sull'aumento della dose.
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Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
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Sicurezza e tollerabilità di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, valori clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, interruzioni della dose, riduzioni della dose e intensità della dose.
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719.
ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
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Circa 3 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
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3 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LSZ102, LSZ102 + LEE011 e LSZ102 + BYL719
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3 anni
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Concentrazione plasmatica dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 1 ciclo (ciclo di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica in funzione del tempo
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1 ciclo (ciclo di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica rispetto al tempo in condizioni di digiuno e alimentazione
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Fino a 2 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Livelli del marker farmacodinamico Recettore degli estrogeni (ER)
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare l'effetto farmacodinamico
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3 anni
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Livelli del marker farmacodinamico Recettore del progesterone (PgR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare l'effetto farmacodinamico
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3 anni
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Livelli del marcatore farmacodinamico pS6
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare l'effetto farmacodinamico
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3 anni
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Parametro di farmacocinetica (PK) AUC
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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AUC = Area sotto la curva
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6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
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6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Parametro PK Tmax
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Tmax = Tempo per raggiungere Cmax
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6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Parametro farmacocinetico Cmin
Lasso di tempo: 6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Cmin = Concentrazione plasmatica minima osservata dopo la somministrazione del farmaco
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6 cicli (ciclo di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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