Phase-I/Ib-Studie mit LSZ102-Einzelwirkstoff oder LSZ102 + LEE011 oder LSZ102 + BYL719 bei ER+-Brustkrebs
28. Juli 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Phase-I/Ib-Studie mit LSZ102-Einzelwirkstoff und LSZ102 in Kombination mit entweder LEE011 (LSZ102 + LEE011) oder BYL719 (LSZ102 + BYL719) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-Brustkrebs, deren Krankheit nach einer endokrinen Therapie fortgeschritten ist
Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren, identifizieren Sie empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für zukünftige Studien, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von LSZ102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit entweder LEE011 oder BYL719 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastasiertem ER+-Brustkrebs, der nach einer endokrinen Therapie fortgeschritten ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Deutschland, 89081
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, Frankreich, 69373
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Eingriff muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER+/HER2-Brustkrebs
- Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Muss in der Lage sein, Tabletten und Kapseln zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische ZNS-Metastasen
- Patienten, deren Laborwerte nicht den Protokollkriterien entsprechen
- Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
- Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente erheblich beeinträchtigen kann
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm A
Während der Dosissteigerung erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff LSZ102.
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LSZ102
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EXPERIMENTAL: Arm B
Während der Dosissteigerung erhalten die Patienten LSZ102 in Kombination mit LEE011.
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LSZ102
LEE011
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm C
Während der Dosissteigerung erhalten die Patienten LSZ102 in Kombination mit BYL719.
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LSZ102
BYL719
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Während der Dosiserweiterung erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff LSZ102
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LSZ102
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EXPERIMENTAL: Arm 2
Während der Dosiserweiterung erhalten die Patienten LSZ102 + LEE011 (intermittierendes LEE011-Regime).
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LSZ102
LEE011
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 3
Während der Dosiserweiterung erhalten die Patienten LSZ102 + LEE011 (kontinuierliches LEE011-Regime).
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LSZ102
LEE011
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 4
Der Patient erhält während der Dosiserweiterung LSZ102 in Kombination mit BYL719
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LSZ102
BYL719
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
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Der Dosiseskalationsteil der Studie wird sich an gut etablierten statistischen Methoden/Modellen orientieren, um die maximal tolerierten Dosen (MTD) und/oder empfohlenen Dosen zur Expansion (RDE) abzuschätzen.
Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden als Grundlage für Entscheidungen zur Dosissteigerung dienen.
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Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
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Sicherheit und Verträglichkeit von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen, EKGs, Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Dosisintensität.
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Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen oder einem teilweisen Ansprechen.
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Ungefähr 3 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
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3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LSZ102, LSZ102 + LEE011 und LSZ102 + BYL719
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3 Jahre
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Plasmakonzentration der Studienmedikamente
Zeitfenster: 1 Zyklus (28-Tage-Zyklus)
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Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
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1 Zyklus (28-Tage-Zyklus)
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Plasmakonzentration im nüchternen Zustand und im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Bis zu 2 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
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Bis zu 2 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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Spiegel des pharmakodynamischen Markers Östrogenrezeptor (ER)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung
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3 Jahre
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Spiegel des pharmakodynamischen Markers Progesteronrezeptor (PgR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung
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3 Jahre
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Spiegel des pharmakodynamischen Markers pS6
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung
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3 Jahre
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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AUC = Fläche unter der Kurve
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6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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Cmax = Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
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6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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Tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax
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6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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PK-Parameter Cmin
Zeitfenster: 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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Cmin = minimale beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
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6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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