Faza I/Ib Badanie LSZ102 Single Agent lub LSZ102 + LEE011 lub LSZ102 + BYL719 w raku piersi ER+
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I/Ib dotyczące LSZ102 w monoterapii i LSZ102 w skojarzeniu z LEE011 (LSZ102 + LEE011) lub BYL719 (LSZ102 + BYL719) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, u których doszło do progresji po terapii hormonalnej
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję, należy określić zalecane dawki i schematy do przyszłych badań, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i aktywność przeciwnowotworową LSZ102 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z LEE011 lub BYL719 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub raka piersi ER+ z przerzutami, u których doszło do progresji po terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi ER+/HER2-
- Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Musi być w stanie połykać tabletki i kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do OUN
- Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych nie spełniają kryteriów protokołu
- Klinicznie istotna choroba serca
- Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leków doustnych
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Pacjenci otrzymają lek LSZ102 w monoterapii podczas zwiększania dawki.
|
LSZ102
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Pacjenci otrzymają LSZ102 w połączeniu z LEE011 podczas zwiększania dawki.
|
LSZ102
LEE011
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Pacjenci otrzymają LSZ102 w połączeniu z BYL719 podczas zwiększania dawki.
|
LSZ102
BYL719
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Podczas zwiększania dawki pacjenci otrzymają lek LSZ102 w monoterapii
|
LSZ102
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Pacjenci otrzymają LSZ102 + LEE011 (schemat przerywany LEE011) podczas zwiększania dawki
|
LSZ102
LEE011
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Pacjenci otrzymają LSZ102 + LEE011 (schemat ciągły LEE011) podczas zwiększania dawki
|
LSZ102
LEE011
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Pacjent otrzyma LSZ102 w połączeniu z BYL719 podczas zwiększania dawki
|
LSZ102
BYL719
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28 cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
Część badania dotycząca eskalacji dawki będzie oparta na dobrze ugruntowanych metodach/modelach statystycznych w celu oszacowania maksymalnych tolerowanych dawek (MTD) i/lub zalecanych dawek zwiększających dawkę (RDE).
Dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki będą pomocne przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki.
|
Dzień 1 - Dzień 28 cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie dawki i intensywność dawki.
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
|
Około 3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
|
3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LSZ102, LSZ102 + LEE011 i LSZ102 + BYL719
|
3 lata
|
|
Stężenie badanych leków w osoczu
Ramy czasowe: 1 cykl (cykl 28 dni)
|
Stężenie w osoczu w funkcji czasu
|
1 cykl (cykl 28 dni)
|
|
Stężenie w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Do 2 cykli (cykl 28 dni)
|
Stężenie w osoczu w funkcji czasu w warunkach na czczo i po posiłku
|
Do 2 cykli (cykl 28 dni)
|
|
Poziomy markera farmakodynamicznego Receptor estrogenowy (ER)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny
|
3 lata
|
|
Poziomy markera farmakodynamicznego Receptor progesteronowy (PgR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny
|
3 lata
|
|
Poziomy markera farmakodynamicznego pS6
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić efekt farmakodynamiczny
|
3 lata
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
|
AUC = pole pod krzywą
|
6 cykli (cykl 28 dni)
|
|
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
|
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
|
6 cykli (cykl 28 dni)
|
|
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
|
Tmax = czas do osiągnięcia Cmax
|
6 cykli (cykl 28 dni)
|
|
Parametr PK C min
Ramy czasowe: 6 cykli (cykl 28 dni)
|
Cmin = minimalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
|
6 cykli (cykl 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .