Фаза I/Ib Испытание одного агента LSZ102 или LSZ102 + LEE011 или LSZ102 + BYL719 при раке молочной железы ER+
28 июля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы I/Ib одного агента LSZ102 и LSZ102 в комбинации либо с LEE011 (LSZ102 + LEE011), либо с BYL719 (LSZ102 + BYL719) у пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы ER+, прогрессировавшим после эндокринной терапии
Чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость, определить рекомендуемые дозы и режимы для будущих исследований, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и противоопухолевую активность LSZ102 в качестве монотерапии и в комбинации с LEE011 или BYL719 у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатический ER+ рак молочной железы, который прогрессировал после эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз ER+/HER2- рака молочной железы
- Распространенный или метастатический рак молочной железы
- Должен уметь глотать таблетки и капсулы
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в ЦНС
- Пациенты, чьи лабораторные показатели не соответствуют критериям протокола
- Клинически значимое заболевание сердца
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание пероральных препаратов.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Пациенты будут получать один препарат LSZ102 во время повышения дозы.
|
ЛСЗ102
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Пациенты будут получать LSZ102 в сочетании с LEE011 при повышении дозы.
|
ЛСЗ102
LEE011
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука С
Пациенты будут получать LSZ102 в сочетании с BYL719 при повышении дозы.
|
ЛСЗ102
719 бел.руб.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Пациенты будут получать один препарат LSZ102 во время увеличения дозы.
|
ЛСЗ102
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Пациенты будут получать LSZ102 + LEE011 (прерывистый режим LEE011) во время увеличения дозы.
|
ЛСЗ102
LEE011
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Пациенты будут получать LSZ102 + LEE011 (непрерывный режим LEE011) во время увеличения дозы.
|
ЛСЗ102
LEE011
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
Пациент получит LSZ102 в сочетании с BYL719 во время увеличения дозы.
|
ЛСЗ102
719 бел.руб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: День 1 - День 28 цикла 1 (28-дневный цикл)
|
Часть исследования, связанная с повышением дозы, будет руководствоваться хорошо зарекомендовавшими себя статистическими методами/моделями для оценки максимально переносимых доз (MTD) и/или рекомендуемых доз для увеличения дозы (RDE).
Данные по безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике будут определять решения о повышении дозы.
|
День 1 - День 28 цикла 1 (28-дневный цикл)
|
|
Безопасность и переносимость LSZ102, LSZ102 + LEE011 и LSZ102 + BYL719
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, перерывы в приеме, снижение дозы и интенсивность дозы.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности LSZ102, LSZ102 + LEE011 и LSZ102 + BYL719.
ЧОО определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа.
|
Примерно 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности LSZ102, LSZ102 + LEE011 и LSZ102 + BYL719
|
3 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности LSZ102, LSZ102 + LEE011 и LSZ102 + BYL719
|
3 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности LSZ102, LSZ102 + LEE011 и LSZ102 + BYL719
|
3 года
|
|
Плазменная концентрация исследуемых препаратов
Временное ограничение: 1 цикл (28-дневный цикл)
|
Концентрация в плазме в зависимости от времени
|
1 цикл (28-дневный цикл)
|
|
Концентрация в плазме натощак и после еды
Временное ограничение: До 2 циклов (28-дневный цикл)
|
Концентрация в плазме в зависимости от времени натощак и после еды
|
До 2 циклов (28-дневный цикл)
|
|
Уровни фармакодинамического маркера Рецептор эстрогена (ER)
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки фармакодинамического эффекта
|
3 года
|
|
Уровни фармакодинамического маркера Рецептор прогестерона (PgR)
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки фармакодинамического эффекта
|
3 года
|
|
Уровни фармакодинамического маркера pS6
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки фармакодинамического эффекта
|
3 года
|
|
Параметр фармакокинетики (PK) AUC
Временное ограничение: 6 циклов (28-дневный цикл)
|
AUC = площадь под кривой
|
6 циклов (28-дневный цикл)
|
|
ПК-параметр Cmax
Временное ограничение: 6 циклов (28-дневный цикл)
|
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения препарата.
|
6 циклов (28-дневный цикл)
|
|
ПК-параметр Tmax
Временное ограничение: 6 циклов (28-дневный цикл)
|
Tmax = время достижения Cmax
|
6 циклов (28-дневный цикл)
|
|
ПК-параметр Cмин.
Временное ограничение: 6 циклов (28-дневный цикл)
|
Cmin = минимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения препарата.
|
6 циклов (28-дневный цикл)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .