LSZ102 单一药物或 LSZ102 + LEE011 或 LSZ102 + BYL719 在 ER+ 乳腺癌中的 I/Ib 期试验
2022年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
LSZ102 单药和 LSZ102 联合 LEE011 (LSZ102 + LEE011) 或 BYL719 (LSZ102 + BYL719) 治疗内分泌治疗后进展的晚期或转移性 ER+ 乳腺癌患者的 I/Ib 期开放标签研究
为了表征安全性和耐受性，确定 LSZ102 作为单一药物以及与 LEE011 或 BYL719 联合用于局部晚期成年患者的未来研究、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性的推荐剂量和方案或内分泌治疗后进展的转移性 ER+ 乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169610
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、法国、69373
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center SC - LSZ102X2101
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在任何程序之前获得书面知情同意
- 经组织学和/或细胞学证实的 ER+/HER2- 乳腺癌诊断
- 晚期或转移性乳腺癌
- 必须能够吞服药片和胶囊
排除标准：
- 有症状的 CNS 转移
- 实验室值不符合方案标准的患者
- 有临床意义的心脏病
- 可能会显着改变口服药物吸收的胃肠功能 (GI) 受损或胃肠道疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
在剂量递增期间，患者将获得 LSZ102 单药。
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LSZ102
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实验性的：B臂
在剂量递增期间，患者将联合使用 LSZ102 和 LEE011。
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LSZ102
LEE011
其他名称：
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实验性的：C臂
在剂量递增期间，患者将联合使用 LSZ102 和 BYL719。
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LSZ102
BYL719
其他名称：
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实验性的：手臂 1
患者将在剂量扩展期间获得 LSZ102 单药
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LSZ102
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实验性的：手臂 2
患者将在剂量扩展期间获得 LSZ102 + LEE011（LEE011 间歇性方案）
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LSZ102
LEE011
其他名称：
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实验性的：手臂 3
患者将在剂量扩展期间获得 LSZ102 + LEE011（LEE011 连续方案）
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LSZ102
LEE011
其他名称：
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实验性的：手臂 4
在剂量扩展期间，患者将获得 LSZ102 与 BYL719 的组合
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LSZ102
BYL719
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 1 天 - 第 1 周期的第 28 天（28 天周期）
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研究的剂量递增部分将以完善的统计方法/模型为指导，以估计最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的扩展剂量 (RDE)。
安全性、药代动力学和药效学数据将指导剂量递增决策。
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第 1 天 - 第 1 周期的第 28 天（28 天周期）
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LSZ102、LSZ102 + LEE011 和 LSZ102 + BYL719 的安全性和耐受性
大体时间：约3年
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不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件、临床实验室值、生命体征、心电图、剂量中断、剂量减少和剂量强度。
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：约3年
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LSZ102、LSZ102 + LEE011 和 LSZ102 + BYL719 的初步抗肿瘤活性评估。
ORR 被定义为具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者比例。
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约3年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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LSZ102、LSZ102+LEE011和LSZ102+BYL719的初步抗肿瘤活性评估
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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LSZ102、LSZ102+LEE011和LSZ102+BYL719的初步抗肿瘤活性评估
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3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
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LSZ102、LSZ102+LEE011和LSZ102+BYL719的初步抗肿瘤活性评估
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3年
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研究药物的血浆浓度
大体时间：1个周期（28天周期）
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血浆浓度与时间
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1个周期（28天周期）
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空腹和进食条件下的血浆浓度
大体时间：最多 2 个周期（28 天周期）
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禁食和进食条件下血浆浓度与时间的关系
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最多 2 个周期（28 天周期）
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药效学标志物雌激素受体 (ER) 的水平
大体时间：3年
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评估药效学效果
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3年
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药效学标志物黄体酮受体 (PgR) 的水平
大体时间：3年
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评估药效学效果
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3年
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药效学标志物 pS6 的水平
大体时间：3年
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评估药效学效果
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3年
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药代动力学 (PK) 参数 AUC
大体时间：6个周期（28天周期）
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AUC = 曲线下面积
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6个周期（28天周期）
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PK 参数 Cmax
大体时间：6个周期（28天周期）
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Cmax = 给药后观察到的最大血浆浓度
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6个周期（28天周期）
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PK 参数 Tmax
大体时间：6个周期（28天周期）
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Tmax = 达到 Cmax 的时间
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6个周期（28天周期）
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PK 参数 Cmin
大体时间：6个周期（28天周期）
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Cmin = 给药后观察到的最低血浆浓度
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6个周期（28天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月14日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLSZ102X2101
- 2015-004016-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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