1 型糖尿病の診断時の継続的血糖モニタリングの開始
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルの概要
このパイロットランダム化臨床試験では、新たにT1Dと診断されCGMを開始した若者（介入群）とそうでない若者（対照群）を比較した。 研究者らは、心理社会的変数と血糖変数という 2 つの結果セットについて、6 か月間 (フェーズ 1) にわたってグループ間の差異を調査します。 診断後最初の6か月間にわたる介入と対照の比較を行った後、研究者らはさらに18か月間、血糖および心理社会的変数の長期追跡調査（フェーズ2）を実施します。 この研究で使用された CGM システムは、共有機能を備えた Dexcom G5 システム (FDA 承認) です。 このシステムを非補助的な方法で使用するために、IDE が取得されました。 参加者は 6 か月以内にフェーズ 1 を完了します。 フェーズ 2 には、参加者が診断後 2 年になるまで、6 か月ごとにさらに 3 回の評価が行われます。
研究手順
参加者は、スタンフォード大学とコロラド大学バーバラ・デイビス糖尿病センターの 2 つのセンターで募集されます。 参加者は入院中または診断後1か月以内に登録されます。 特定されたら、研究スタッフは潜在的な参加者にアプローチし、研究について説明し、適格性を判断し、インフォームドコンセントを取得します。 研究に登録されると、参加者はランダムに割り当てられます。 参加者は介入対対照の 2:1 の比率でランダム化されます。 調査員はまた、グループ全体で年齢が均等に表現されるように、年齢グループごとに層別化する予定です。 年齢層 (年齢) は 2 ～ 6 歳、7 ～ 11 歳、12 ～ 17 歳です。 最年少グループの安全を確保するため、2～6 歳グループの参加者の募集は、研究者が 7～17 歳の少なくとも 3 人の参加者から少なくとも 2 週間の非補助的 CGM 使用データを取得するまで開始されません。 これら 3 人の参加者のデータは DSMB によって審査され、DSMB によって安全であると判断された場合、研究者は最も若い年齢グループの参加者の登録を開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の参加資格を得るには、子供は次の基準を満たしている必要があります。
- 米国糖尿病協会の診断基準に従った 1 型糖尿病の診断
- 診断から1か月以内
- 年齢は2歳から17歳まで
- 研究に参加するための親の同意（および該当する場合は子供の同意）
- 研究者の意見では、この臨床試験への参加を妨げる可能性が高いと思われる重篤な病状はありません。
研究の参加資格を得るには、親は次の基準を満たしている必要があります。
- 上記の「小児」基準を満たす1型糖尿病の小児の親または法定後見人
- 年齢 18.0歳以上
- 親は英語の書き言葉を理解する
- 親は研究計画を理解し、インフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
以下のいずれかの存在は研究から除外されます。
- 小児は、研究者の判断により、プロトコールのあらゆる側面の完了を妨げる医学的障害を患っている（例：妊娠、腎臓病、副腎不全、センサーの適用を妨げる可能性のある皮膚の状態）。
- 小児は神経障害を患っており、研究者の判断によりプロトコールの完了に影響を与える可能性がある
- -経口グルココルチコイドまたは他の薬物の現在使用。治験責任医師の判断では、治験への参加は禁忌である
- 子供は研究期間中アセトアミノフェンを完全に避けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1D 診断時の CGM
参加者は、T1D の診断時に CGM の非補助的使用を開始し、6 か月間継続します。
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T1D診断時の非補助的CGM使用の開始
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、T1D 診断後 6 か月間、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の範囲（70～180mg/dL）で過ごす時間
時間枠：ベースライン後 6 か月間全期間を収集。主要エンドポイントは、その 6 か月の時点を中心とした 14 日間の期間です
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米国糖尿病協会によって設定された目標血糖範囲内で費やされる時間の割合が重要な結果であることがますます認識されています。
この測定値は主要な結果として使用され、客観的なデータのダウンロードから導出されます。
評価時点の前後 14 日間の値を使用して計算されます。
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ベースライン後 6 か月間全期間を収集。主要エンドポイントは、その 6 か月の時点を中心とした 14 日間の期間です
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グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS) - 親
時間枠：ベースライン、24 か月
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GMSS は、1 型または 2 型糖尿病患者が血糖値のモニタリングに応じて経験する満足度を測定するために作成された検証済みの調査です。
CGM を使用している人々で検証されました。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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低血糖状態に陥った時間 (< 70 mg/dL)
時間枠：ベースライン後 6 か月間全期間を収集。主要エンドポイントは、その 6 か月の時点を中心とした 14 日間の期間です
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低血糖に費やされる時間は、評価時点の前後 14 日間の値を使用して計算されます。
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ベースライン後 6 か月間全期間を収集。主要エンドポイントは、その 6 か月の時点を中心とした 14 日間の期間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の生活の質のインベントリ
時間枠：ベースライン、24 か月
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これは、健康関連の生活の質の尺度です。
これは、日常生活の社会的、心理的、健康的側面を含む生活の質に対する広範な影響を理解するために使用されます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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糖尿病スコアの問題領域
時間枠：ベースライン、24 か月
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この研究の参加者は、この指標を通じて糖尿病に関する日常の問題について報告します。
回答者は、各項目が現在どの程度問題になっているかを示します。
スコア範囲: 0 ～ 4、スコアが高いほど、より深刻な問題に対応します。
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ベースライン、24 か月
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糖尿病ストレススケール
時間枠：ベースライン、24 か月
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この尺度は、糖尿病に関連して経験する心理的苦痛を把握するために広く使用されています。
親スケールのスコア範囲: 0 ～ 4。
青少年スケールのスコア範囲: 1 ～ 6。
スコアが高いほど、糖尿病に関連した苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、24 か月
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患者の健康アンケート 9
時間枠：ベースライン、24 か月
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これはうつ病の症状を捉えるために広く使用されている尺度であり、親の健康症状を評価するために使用されていました。
スコア範囲: 0 ～ 24。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、24 か月
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状態特性不安の一覧表
時間枠：ベースライン、24 か月
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これは不安症状の尺度として広く使用されており、親の不安症状を評価するために使用されました。
状態と不安の両方のスコア範囲は 20 ～ 80 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、24 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、24 か月
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このアンケートは、睡眠が妨げられる程度と参加者が経験した睡眠の質を測定し、親の睡眠の質を評価するために使用されました。
スコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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低血糖症恐怖調査
時間枠：ベースライン、24 か月
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糖尿病患者は低血糖を心配しており、子供に対する親の心配を評価するために使用されました。
今回の施策はそんな不安を解消します。
スコア範囲: 0 ～ 72。
スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖と心配が大きいことを示します。
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ベースライン、24 か月
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低血糖に対する信頼度アンケート
時間枠：ベースライン、24 か月
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低血糖は日常のさまざまな場面で管理する必要があります。
このアンケートは、さまざまな状況における参加者の自信を把握し、保護者の自信を評価するために使用されました。
スコア範囲: 8-32。
スコアが高いほど、低血糖症の管理に対する自信が高いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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一般的および糖尿病特有のテクノロジーの使用
時間枠：ベースライン、24 か月
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この措置では、さまざまな一般的なテクノロジー（スマートフォンなど）や糖尿病用デバイスの態度や使用に関する質問が行われます。
スコア範囲: 5 ～ 25。
スコアが高いほど、テクノロジーに対する姿勢がより前向きであることを示します。
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ベースライン、24 か月
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疫学研究センター うつ病対策
時間枠：ベースライン、24 か月
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これはうつ病の広く使用されている尺度であり、若者のうつ病の症状を評価するために使用されていました。
スコア範囲: 0 ～ 60。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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ベースライン、24 か月
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小児医療ユーティリティ 9D
時間枠：ベースライン、24 か月
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広く使用されている生活の質の尺度。質調整生存年を算出するために使用され、若者の健康症状を評価するために使用されました。
各スコア スケールは 0 ～ 4 で、スコア 3 または 4 はより深刻な問題を示します。
各パラメーターについて 3 以上と回答した参加者の数が表示されます。
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ベースライン、24 か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、24 か月
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ヘモグロビン A1c 値は血糖の生物学的尺度であり、糖尿病の「制御」のゴールドスタンダード尺度です。
血液サンプルによって収集されます。
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ベースライン、24 か月
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C-ペプチド
時間枠：ベースライン、24 か月
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これは内因性生成物の生物学的測定であり、血液サンプルを通じて収集されます。
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Korey K Hood, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Paul Wadwa, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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