Inicio de la monitorización continua de glucosa en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sinopsis del protocolo de estudio
Este ensayo clínico aleatorizado piloto compara a jóvenes recién diagnosticados con DT1 que comienzan con CGM (el grupo de intervención) versus aquellos que no lo hacen (el grupo de control). Los investigadores examinarán las diferencias de grupo durante un período de 6 meses (Fase 1) en dos conjuntos de resultados: variables psicosociales y variables glucémicas. Después de la comparación inicial de la intervención con el control durante los primeros seis meses después del diagnóstico, los investigadores realizarán un seguimiento longitudinal (Fase 2) de las variables glucémicas y psicosociales durante 18 meses adicionales. El sistema CGM utilizado en este estudio es el sistema Dexcom G5 con la función Compartir (aprobado por la FDA). Se obtuvo un IDE para utilizar este sistema de manera no coadyuvante. Los participantes completarán la Fase 1 en seis meses. La fase 2 incluye 3 evaluaciones más realizadas cada seis meses hasta que los participantes cumplan dos años después del diagnóstico.
Procedimientos de estudio
Los participantes serán reclutados en dos centros: la Universidad de Stanford y el Centro Barbara Davis para la Diabetes de la Universidad de Colorado. Los participantes se inscribirán mientras estén hospitalizados o dentro de 1 mes del diagnóstico. Una vez identificados, el personal del estudio se acercará a los participantes potenciales para explicarles el estudio, determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado. Una vez inscritos en el estudio, los participantes serán aleatorizados. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1, de intervención a control. Los investigadores también estratificarán por grupo de edad para garantizar una representación equitativa de las edades en todos los grupos. Los grupos de edad (en años) son 2-6, 7-11 y 12-17. Para garantizar la seguridad en el grupo más joven, el reclutamiento de participantes en el grupo de 2 a 6 años de edad no comenzará hasta que los investigadores tengan al menos 2 semanas de datos de uso de MCG no adyuvante en al menos 3 participantes de 7 a 17 años. El DSMB revisará los datos de estos 3 participantes y, si el DSMB lo considera seguro, los investigadores comenzarán a inscribir a los participantes en el grupo de edad más joven.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el estudio, un niño debe cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 según los criterios diagnósticos de la American Diabetes Association
- Tiempo desde el diagnóstico no mayor a un mes
- Edad entre 2 y 17 años
- Consentimiento de los padres (y asentimiento del niño cuando corresponda) para participar en el estudio
- Ninguna condición médica grave que, en opinión de los investigadores, pueda dificultar la participación en este ensayo clínico.
Para ser elegible para el estudio, un padre debe cumplir con los siguientes criterios:
- Padre o tutor legal de un niño con diabetes tipo 1 que cumple con los criterios de "niño" descritos anteriormente
- Edad de 18.0 años o más
- El padre comprende el inglés escrito.
- El padre entiende el protocolo del estudio y firma el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:
- El niño tiene un trastorno médico que, a juicio del investigador, interferirá con la finalización de cualquier aspecto del protocolo (p. ej., embarazo, enfermedad renal, insuficiencia suprarrenal, afección de la piel que pueda dificultar la aplicación del sensor).
- El niño tiene un trastorno neurológico que, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
- Uso actual de glucocorticoides orales u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- El niño no puede evitar por completo el acetaminofén durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM en el diagnóstico de DT1
Los participantes comienzan el uso no complementario de CGM en el momento del diagnóstico de DT1 y continúan durante 6 meses.
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Inicio del uso de CGM no adyuvante en el momento del diagnóstico de DT1
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben la atención habitual para la diabetes tipo 1 durante 6 meses después del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de permanencia en el rango de glucosa en sangre (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Período completo recopilado durante 6 meses posteriores a la línea de base; el punto final primario es un período de 14 días alrededor de ese punto de tiempo de 6 meses
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Cada vez más se reconoce que el porcentaje de tiempo pasado en un rango objetivo de glucosa en sangre, establecido por la Asociación Estadounidense de Diabetes, es un resultado importante.
Esta medida se utilizará como resultado primario y se derivará de las descargas de datos objetivos.
Se calcula usando los valores de 14 días alrededor del momento de la evaluación.
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Período completo recopilado durante 6 meses posteriores a la línea de base; el punto final primario es un período de 14 días alrededor de ese punto de tiempo de 6 meses
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Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS) - Padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El GMSS es una encuesta validada creada para medir el nivel de satisfacción que experimenta una persona con diabetes (tipo 1 o tipo 2) en respuesta al control de los valores de glucosa.
Fue validado en personas que utilizan CGM.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Línea de base, 24 meses
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Tiempo de permanencia en hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Período completo recopilado durante 6 meses posteriores a la línea de base; el punto final primario es un período de 14 días alrededor de ese punto de tiempo de 6 meses
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El tiempo dedicado a la hipoglucemia se calcula utilizando los valores de 14 días alrededor del momento de la evaluación.
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Período completo recopilado durante 6 meses posteriores a la línea de base; el punto final primario es un período de 14 días alrededor de ese punto de tiempo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Se utiliza para comprender el impacto más amplio en la calidad de vida que incluye aspectos sociales, psicológicos y de salud de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 24 meses
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Áreas problemáticas en la puntuación de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Los participantes en el informe del estudio sobre los problemas diarios con la diabetes a través de esta medida.
Los encuestados indican el grado en que cada uno de los elementos es actualmente un problema para ellos.
Rango de puntuación: 0 a 4, las puntuaciones más altas corresponden a problemas más graves.
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Línea de base, 24 meses
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Esta medida se utiliza ampliamente para captar el malestar psicológico experimentado en relación con la diabetes.
Rango de puntuación de la escala de padres: 0-4.
Rango de puntaje de escala juvenil: 1-6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con la diabetes.
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Línea de base, 24 meses
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Esta es una medida ampliamente utilizada que captura los síntomas depresivos y se utilizó para evaluar los síntomas de salud en los padres.
Rango de puntuación: 0-24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 24 meses
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Esta es una medida ampliamente utilizada de los síntomas de ansiedad y se utilizó para evaluar los síntomas de ansiedad en los padres.
El rango de puntuación para ambos estados de ansiedad es: 20-80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base, 24 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Este cuestionario mide el grado en que se interrumpe el sueño y la calidad del sueño experimentado por los participantes, y se utilizó para evaluar la calidad del sueño en los padres.
El rango de puntuación es: 0-21.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más baja.
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Línea de base, 24 meses
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Encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Las personas con diabetes se preocupan por la hipoglucemia y se utilizó para evaluar la preocupación de los padres por su hijo.
Esta medida captura esas preocupaciones.
Rango de puntuación: 0-72.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo y preocupación por la hipoglucemia.
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Línea de base, 24 meses
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Cuestionario de confianza hipoglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La hipoglucemia necesita ser manejada en varias situaciones diarias.
Este cuestionario capta la confianza de los participantes en esas diversas situaciones y se utilizó para evaluar la confianza de los padres.
Rango de puntuación: 8-32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para controlar la hipoglucemia.
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Línea de base, 24 meses
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Uso de tecnología general y específica para diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Esta medida tiene preguntas sobre las actitudes y el uso de diversas tecnologías generales (p. ej., teléfonos inteligentes) y dispositivos para la diabetes.
Rango de puntuación: 5-25.
Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas sobre la tecnología.
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Línea de base, 24 meses
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Medida de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Esta es una medida de depresión ampliamente utilizada y se utilizó para evaluar los síntomas de depresión en los jóvenes.
Rango de puntuación: 0-60.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
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Línea de base, 24 meses
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Utilidad de salud infantil 9D
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Medida de calidad de vida ampliamente utilizada que se utiliza para generar años de vida ajustados por calidad y se utilizó para evaluar los síntomas de salud en los jóvenes.
Cada escala de puntaje es de 0 a 4, con puntajes de 3 o 4 que indican problemas más severos.
Se presenta el recuento de participantes que respondieron 3 o más para cada parámetro.
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Línea de base, 24 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El valor de hemoglobina A1c es una medida biológica de la glucemia que es la medida estándar de oro del "control" de la diabetes.
Recolectado a través de una muestra de sangre.
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Línea de base, 24 meses
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Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Esta es una medida biológica de producción endógena y se recolecta a través de una muestra de sangre.
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Línea de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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