Start van continue glucosemonitoring bij diagnose van diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Synopsis van het onderzoeksprotocol
Deze pilot-gerandomiseerde klinische studie vergelijkt nieuw gediagnosticeerde T1D-jongeren die zijn begonnen met CGM (de interventiegroep) met degenen die dat niet zijn (de controlegroep). De onderzoekers zullen groepsverschillen over een periode van 6 maanden (fase 1) onderzoeken op twee reeksen uitkomsten: psychosociale variabelen en glycemische variabelen. Na de eerste vergelijking tussen interventie en controle gedurende de eerste zes maanden na de diagnose, zullen de onderzoekers gedurende nog eens 18 maanden een longitudinale follow-up (fase 2) van glykemische en psychosociale variabelen uitvoeren. Het CGM-systeem dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het Dexcom G5-systeem met de Share-functie (goedgekeurd door de FDA). Er is een IDE verkregen om dit systeem op een niet-adjunctieve manier te gebruiken. De deelnemers zullen fase 1 in zes maanden afronden. Fase 2 omvat nog 3 beoordelingen die om de zes maanden worden uitgevoerd totdat de deelnemers twee jaar na de diagnose zijn.
Studie Procedures
Deelnemers worden geworven in twee centra: Stanford University en het Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Deelnemers worden ingeschreven tijdens hun opname of binnen 1 maand na de diagnose. Eenmaal geïdentificeerd, zal het onderzoekspersoneel potentiële deelnemers benaderen om het onderzoek uit te leggen, te bepalen of ze in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, tussen interventie en controle. De onderzoekers zullen ook stratificeren per leeftijdsgroep om te zorgen voor een gelijke vertegenwoordiging van leeftijden in de groepen. De leeftijdsgroepen (in jaren) zijn 2-6, 7-11 en 12-17. Om de veiligheid in de jongste groep te waarborgen, zal de rekrutering van deelnemers in de leeftijdsgroep van 2-6 jaar niet beginnen voordat de onderzoekers ten minste 2 weken niet-aanvullende CGM-gebruiksgegevens hebben van ten minste 3 deelnemers in de leeftijd van 7-17 jaar. De gegevens over deze 3 deelnemers zullen door de DSMB worden beoordeeld en als de DSMB ze veilig acht, zullen de onderzoekers beginnen met het inschrijven van deelnemers in de jongste leeftijdsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet een kind aan de volgende criteria voldoen:
- Diagnose van diabetes type 1 volgens de diagnostische criteria van de American Diabetes Association
- Tijd sinds diagnose niet langer dan een maand
- Leeftijd tussen 2 en 17 jaar
- Toestemming van de ouders (en toestemming van het kind indien van toepassing) om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen ernstige medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers deelname aan deze klinische studie waarschijnlijk in de weg staan.
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een ouder aan de volgende criteria voldoen:
- Ouder of wettelijke voogd van een kind met type 1-diabetes dat voldoet aan de hierboven beschreven "kind"-criteria
- Leeftijd van 18,0 jaar of ouder
- Ouder begrijpt geschreven Engels
- De ouder begrijpt het onderzoeksprotocol en ondertekent het document voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:
- Het kind heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol belemmert (bijv. zwangerschap, nierziekte, bijnierinsufficiëntie, huidaandoening die het aanbrengen van de sensor kan belemmeren).
- Het kind heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op de voltooiing van het protocol
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïden of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
- Het kind kan paracetamol niet volledig vermijden tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM bij diagnose van T1D
Deelnemers beginnen met niet-aanvullend gebruik van CGM bij de diagnose van T1D en gaan door gedurende 6 maanden.
|
Initiatie van niet-aanvullend CGM-gebruik bij diagnose van T1D
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor T1D gedurende 6 maanden na de diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan bloedglucosebereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Gehele periode verzameld gedurende 6 maanden na baseline; het primaire eindpunt is een periode van 14 dagen rond dat tijdstip van 6 maanden
|
Steeds vaker wordt erkend dat het percentage tijd dat wordt doorgebracht in een streefbereik voor bloedglucose, dat is vastgesteld door de American Diabetes Association, een belangrijk resultaat is.
Deze maatstaf wordt gebruikt als primaire uitkomst en wordt afgeleid uit objectieve gegevensdownloads.
Het wordt berekend met behulp van de waarden voor 14 dagen rond het beoordelingstijdstip.
|
Gehele periode verzameld gedurende 6 maanden na baseline; het primaire eindpunt is een periode van 14 dagen rond dat tijdstip van 6 maanden
|
|
Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête (GMSS) - Ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
De GMSS is een gevalideerde enquête die is gemaakt om de mate van tevredenheid te meten die een persoon met diabetes - type 1 of type 2 - ervaart als reactie op het controleren van glucosewaarden.
Het werd gevalideerd bij mensen die CGM gebruikten.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Tijd besteed aan hypoglykemie (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Gehele periode verzameld gedurende 6 maanden na baseline; het primaire eindpunt is een periode van 14 dagen rond dat tijdstip van 6 maanden
|
De tijd doorgebracht met hypoglykemie wordt berekend met behulp van de waarden voor 14 dagen rond het beoordelingstijdstip.
|
Gehele periode verzameld gedurende 6 maanden na baseline; het primaire eindpunt is een periode van 14 dagen rond dat tijdstip van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Dit is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het wordt gebruikt om de bredere impact op de kwaliteit van leven te begrijpen, waaronder sociale, psychologische en gezondheidsaspecten van het dagelijks leven.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Probleemgebieden in diabetesscore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Deelnemers aan het onderzoek rapporteren via deze maatregel over dagelijkse problemen met diabetes.
Respondenten geven aan in hoeverre elk van de items op dit moment een probleem voor hen is.
Scorebereik: 0 tot 4, hogere scores komen overeen met ernstigere problemen.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Deze maatstaf wordt veel gebruikt om de psychologische stress die wordt ervaren in verband met diabetes vast te leggen.
Scorebereik ouderschaal: 0-4.
Scorebereik jeugdschaal: 1-6.
Hogere scores duiden op een groter diabetesgerelateerd leed.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Dit is een veelgebruikte maat die depressieve symptomen vastlegt en werd gebruikt om gezondheidssymptomen bij ouders te beoordelen.
Scorebereik: 0-24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Dit is een veelgebruikte maat voor angstsymptomen en werd gebruikt om angstsymptomen bij ouders te beoordelen.
Scorebereik voor beide staatsangst is: 20-80.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Deze vragenlijst meet de mate waarin de slaap wordt verstoord en de kwaliteit van de slaap die deelnemers ervaren, en werd gebruikt om de slaapkwaliteit bij ouders te beoordelen.
Scorebereik is: 0-21.
Hogere scores duiden op een lagere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Hypoglycemisch angstonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Mensen met diabetes maken zich zorgen over hypoglykemie en werden gebruikt om de zorgen van ouders over hun kind te beoordelen.
Deze maatregel vangt die zorgen op.
Scorebereik: 0-72.
Hogere scores duiden op meer angst en bezorgdheid over hypoglykemie.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Hypoglykemische vertrouwensvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Hypoglykemie moet in verschillende dagelijkse situaties worden behandeld.
Deze vragenlijst meet het vertrouwen van de deelnemers in die verschillende situaties en werd gebruikt om het vertrouwen van de ouders te beoordelen.
Scorebereik: 8-32.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen om hypoglykemie te beheersen.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Algemeen en diabetesspecifiek technologiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Deze maatregel heeft vragen over attitudes en gebruik van verschillende algemene technologieën (bijvoorbeeld smartphone) en diabetesapparaten.
Scorebereik: 5-25.
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van technologie.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie Maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Dit is een veelgebruikte maatstaf voor depressie en werd gebruikt om depressiesymptomen bij jongeren te beoordelen.
Scorebereik: 0-60.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Hulpprogramma voor kindergezondheid 9D
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Veelgebruikte maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te genereren, en werd gebruikt om gezondheidssymptomen bij jongeren te beoordelen.
Elke scoreschaal loopt van 0 tot 4, waarbij scores van 3 of 4 ernstigere problemen aangeven.
Het aantal deelnemers dat voor elke parameter 3 of hoger heeft gereageerd, wordt weergegeven.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
De hemoglobine A1c-waarde is een biologische maat voor de glycemie die de gouden standaardmaat is voor "beheersing" van diabetes.
Verzameld door middel van een bloedmonster.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Dit is een biologische maatstaf voor endogene productie en wordt verzameld door middel van een bloedmonster.
|
Basislijn, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Korey K Hood, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .