Início da Monitorização Contínua da Glicose no Diagnóstico de Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sinopse do protocolo de estudo
Este ensaio clínico randomizado piloto compara jovens com DM1 recém-diagnosticados que iniciaram o CGM (o grupo de intervenção) versus aqueles que não iniciaram (o grupo de controle). Os investigadores examinarão as diferenças entre os grupos durante um período de 6 meses (Fase 1) em dois conjuntos de resultados: variáveis psicossociais e variáveis glicêmicas. Após a comparação inicial da intervenção com o controle nos primeiros seis meses após o diagnóstico, os investigadores realizarão um acompanhamento longitudinal (Fase 2) das variáveis glicêmicas e psicossociais por mais 18 meses. O sistema CGM usado neste estudo é o Dexcom G5 System com a função Share (aprovado pela FDA). Foi obtido um IDE para utilizar este sistema de forma não adjunta. Os participantes concluirão a Fase 1 em seis meses. A fase 2 inclui mais 3 avaliações realizadas a cada seis meses até que os participantes completem dois anos após o diagnóstico.
Procedimentos de estudo
Os participantes serão recrutados em dois centros: Stanford University e Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Os participantes serão inscritos durante a internação ou dentro de 1 mês após o diagnóstico. Uma vez identificados, a equipe do estudo abordará os participantes em potencial para explicar o estudo, determinar a elegibilidade e obter o consentimento informado. Uma vez inscritos no estudo, os participantes serão randomizados. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1, intervenção para controle. Os investigadores também estratificarão por faixa etária para garantir uma representação igual de idades entre os grupos. As faixas etárias (em anos) são 2-6, 7-11 e 12-17. Para garantir a segurança no grupo mais jovem, o recrutamento de participantes no grupo de idade de 2 a 6 anos não começará até que os investigadores tenham pelo menos 2 semanas de dados de uso não adjuvante de CGM em pelo menos 3 participantes com idade de 7 a 17 anos. Os dados serão revisados pelo DSMB sobre esses 3 participantes e, se considerados seguros pelo DSMB, os investigadores começarão a inscrever os participantes na faixa etária mais jovem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo, uma criança deve atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 de acordo com os critérios diagnósticos da American Diabetes Association
- Tempo desde o diagnóstico não superior a um mês
- Idade entre 2 e 17 anos
- Consentimento dos pais (e consentimento da criança, quando aplicável) para participar do estudo
- Sem condições médicas graves que, na opinião dos investigadores, provavelmente impeçam a participação neste ensaio clínico.
Para ser elegível para o estudo, um pai deve atender aos seguintes critérios:
- Pai ou responsável legal de uma criança com diabetes tipo 1 que atende aos critérios de "criança" descritos acima
- Idade de 18,0 anos ou mais
- O pai compreende o inglês escrito
- Os pais entendem o protocolo do estudo e assinam o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:
- A criança tem um distúrbio médico que, na opinião do investigador, interferirá na conclusão de qualquer aspecto do protocolo (por exemplo, gravidez, doença renal, insuficiência adrenal, condição da pele que possa impedir a aplicação do sensor).
- A criança tem um distúrbio neurológico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão do protocolo
- Uso atual de glicocorticóides orais ou outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
- A criança é incapaz de evitar completamente o acetaminofeno durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CGM no diagnóstico de DM1
Os participantes iniciam o uso não adjuvante de CGM no diagnóstico de DM1 e continuam por 6 meses.
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Início do uso não adjuvante de CGM no diagnóstico de DM1
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes recebem cuidados habituais para DM1 por 6 meses após o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto na faixa de glicose no sangue (70-180mg/dL)
Prazo: Coletou todo o período por 6 meses após a linha de base; endpoint primário é um período de 14 dias em torno desse ponto de tempo de 6 meses
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Cada vez mais se reconhece que a porcentagem de tempo gasto em uma faixa-alvo de glicose no sangue, definida pela American Diabetes Association, é um resultado importante.
Essa medida será usada como resultado primário e derivada de downloads de dados objetivos.
É calculado usando os valores de 14 dias em torno do ponto de avaliação.
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Coletou todo o período por 6 meses após a linha de base; endpoint primário é um período de 14 dias em torno desse ponto de tempo de 6 meses
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Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose (GMSS) - Pais
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O GMSS é uma pesquisa validada criada para medir o nível de satisfação que uma pessoa com diabetes - tipo 1 ou tipo 2 - experimenta em resposta ao monitoramento dos valores de glicose.
Foi validado em pessoas usando CGM.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Linha de base, 24 meses
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Tempo gasto em hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Prazo: Coletou todo o período por 6 meses após a linha de base; endpoint primário é um período de 14 dias em torno desse ponto de tempo de 6 meses
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O tempo gasto em hipoglicemia é calculado usando os valores de 14 dias em torno do ponto de avaliação.
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Coletou todo o período por 6 meses após a linha de base; endpoint primário é um período de 14 dias em torno desse ponto de tempo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde.
É usado para entender o impacto mais amplo na qualidade de vida, que inclui aspectos sociais, psicológicos e de saúde da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 24 meses
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Áreas problemáticas na pontuação de diabetes
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Os participantes do estudo relatam problemas diários com diabetes por meio dessa medida.
Os entrevistados indicam o grau em que cada um dos itens é atualmente um problema para eles.
Faixa de pontuação: 0 a 4, pontuações mais altas correspondem a problemas mais sérios.
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Linha de base, 24 meses
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Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Essa medida é amplamente utilizada para captar o sofrimento psicológico vivenciado em relação ao diabetes.
Faixa de pontuação da escala dos pais: 0-4.
Faixa de pontuação da escala juvenil: 1-6.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado ao diabetes.
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Linha de base, 24 meses
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Esta é uma medida amplamente utilizada que capta os sintomas depressivos e foi usada para avaliar os sintomas de saúde dos pais.
Faixa de pontuação: 0-24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 24 meses
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Esta é uma medida amplamente utilizada de sintomas de ansiedade e foi usada para avaliar os sintomas de ansiedade nos pais.
A faixa de pontuação para ambos os estados de ansiedade é: 20-80.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 24 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Este questionário mede o grau de interrupção do sono e a qualidade do sono experimentado pelos participantes, e foi usado para avaliar a qualidade do sono dos pais.
O intervalo de pontuação é: 0-21.
Pontuações mais altas indicam qualidade de sono inferior.
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Linha de base, 24 meses
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Pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Pessoas com diabetes se preocupam com a hipoglicemia e foi usado para avaliar a preocupação dos pais com seus filhos.
Esta medida capta essas preocupações.
Faixa de pontuação: 0-72.
Pontuações mais altas indicam maior medo e preocupação com a hipoglicemia.
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Linha de base, 24 meses
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Questionário de confiança hipoglicêmica
Prazo: Linha de base, 24 meses
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A hipoglicemia precisa ser controlada em várias situações diárias.
Este questionário capta a confiança dos participantes nessas várias situações e foi utilizado para avaliar a confiança dos pais.
Faixa de pontuação: 8-32.
Pontuações mais altas indicam maior confiança para controlar a hipoglicemia.
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Linha de base, 24 meses
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Uso de tecnologia geral e específico para diabetes
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Esta medida tem perguntas sobre atitudes e uso de várias tecnologias gerais (por exemplo, smartphone) e dispositivos para diabetes.
Faixa de pontuação: 5-25.
Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação à tecnologia.
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Linha de base, 24 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos Medida de Depressão
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Esta é uma medida de depressão amplamente utilizada e foi usada para avaliar os sintomas de depressão em jovens.
Faixa de pontuação: 0-60.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas.
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Linha de base, 24 meses
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Utilitário de Saúde Infantil 9D
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Medida amplamente utilizada de qualidade de vida que é usada para gerar anos de vida ajustados pela qualidade e foi usada para avaliar sintomas de saúde na juventude.
Cada escala de pontuação é de 0 a 4, com pontuações de 3 ou 4 denotando problemas mais graves.
A contagem de participantes respondendo 3 ou mais para cada parâmetro é apresentada.
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Linha de base, 24 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O valor da hemoglobina A1c é uma medida biológica da glicemia que é a medida padrão-ouro do "controle" do diabetes.
Coletado através de uma amostra de sangue.
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Linha de base, 24 meses
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Peptídeo C
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Esta é uma medida biológica da produção endógena e é coletada por meio de uma amostra de sangue.
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Linha de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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