Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie ciągłego monitorowania glikemii w momencie rozpoznania cukrzycy typu 1

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Korey Hood
Celem niniejszego badania jest poznanie wpływu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na rodziny z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D). Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób ciągłe monitorowanie glikemii wpływa na zmienne glikemii i stres związany z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie protokołu badania

To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne porównuje nowo zdiagnozowaną młodzież z T1D, która rozpoczęła CGM (grupa interwencyjna) z tymi, którzy nie są (grupa kontrolna). Badacze zbadają różnice między grupami w okresie 6 miesięcy (faza 1) na podstawie dwóch zestawów wyników: zmiennych psychospołecznych i zmiennych dotyczących glikemii. Po wstępnym porównaniu interwencji i kontroli w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po postawieniu diagnozy, badacze przeprowadzą obserwację podłużną (faza 2) zmiennych glikemicznych i psychospołecznych przez dodatkowe 18 miesięcy. System CGM zastosowany w tym badaniu to system Dexcom G5 z funkcją udostępniania (zatwierdzony przez FDA). Uzyskano IDE do korzystania z tego systemu w sposób nieprzydatny. Uczestnicy ukończą fazę 1 w ciągu sześciu miesięcy. Faza 2 obejmuje 3 kolejne oceny przeprowadzane co sześć miesięcy, aż uczestnicy miną dwa lata po postawieniu diagnozy.

Procedury Studiów

Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch ośrodkach: Stanford University i Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Uczestnicy zostaną zapisani podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 1 miesiąca od diagnozy. Po zidentyfikowaniu personel badawczy skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, aby wyjaśnić badanie, określić kwalifikowalność i uzyskać świadomą zgodę. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1, interwencja do grupy kontrolnej. Badacze dokonają również stratyfikacji według grup wiekowych, aby zapewnić równą reprezentację wieku we wszystkich grupach. Grupy wiekowe (w latach) to 2-6, 7-11 i 12-17 lat. Aby zapewnić bezpieczeństwo w najmłodszej grupie, rekrutacja uczestników w grupie wiekowej 2-6 lat nie rozpocznie się, dopóki badacze nie będą mieli co najmniej 2-tygodniowych danych dotyczących stosowania CGM bez wspomagania u co najmniej 3 uczestników w wieku 7-17 lat. DSMB dokona przeglądu danych dotyczących tych 3 uczestników i jeśli DSMB uzna je za bezpieczne, badacze rozpoczną rejestrację uczestników w najmłodszej grupie wiekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, dziecko musi spełniać następujące kryteria:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
  2. Czas od diagnozy nie dłuższy niż miesiąc
  3. Wiek od 2 do 17 lat
  4. Zgoda rodziców (i zgoda dziecka, jeśli dotyczy) na udział w badaniu
  5. Brak poważnych schorzeń, które w ocenie badaczy mogłyby utrudnić udział w tym badaniu klinicznym.

Aby kwalifikować się do badania, rodzic musi spełniać następujące kryteria:

  1. Rodzic lub opiekun prawny dziecka z cukrzycą typu 1 spełniającego kryteria „dziecka” określone powyżej
  2. Wiek 18,0 lat lub więcej
  3. Rodzic rozumie pisany angielski
  4. Rodzic rozumie protokół badania i podpisuje dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:

  1. Dziecko cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza wpłynie na ukończenie dowolnego aspektu protokołu (np. ciąża, choroba nerek, niewydolność kory nadnerczy, stan skóry, który może utrudniać zastosowanie czujnika).
  2. Dziecko ma zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu
  3. Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  4. Dziecko nie jest w stanie całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM w momencie rozpoznania T1D
Uczestnicy rozpoczynają niewspomagające stosowanie CGM w momencie rozpoznania T1D i kontynuują je przez 6 miesięcy.
Urządzenie: CGM w momencie rozpoznania T1D
Rozpoczęcie niewspomagającego stosowania CGM w momencie rozpoznania T1D
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę nad T1D przez 6 miesięcy po postawieniu diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w zakresie poziomu glukozy we krwi (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Zebrano cały okres przez 6 miesięcy po wartości wyjściowej; pierwszorzędowym punktem końcowym jest 14-dniowy okres wokół tego 6-miesięcznego punktu czasowego
Coraz częściej uznaje się, że procent czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi, który jest ustalany przez American Diabetes Association, jest ważnym wynikiem. Miara ta zostanie wykorzystana jako główny wynik i wyprowadzona z obiektywnych pobrań danych. Oblicza się go na podstawie wartości z 14 dni wokół punktu czasowego oceny.
Zebrano cały okres przez 6 miesięcy po wartości wyjściowej; pierwszorzędowym punktem końcowym jest 14-dniowy okres wokół tego 6-miesięcznego punktu czasowego
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS) — dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
GMSS to zweryfikowana ankieta stworzona w celu pomiaru poziomu zadowolenia osoby z cukrzycą — typu 1 lub typu 2 — w odpowiedzi na monitorowanie wartości glukozy. Zwalidowano go u osób stosujących CGM. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Czas spędzony w hipoglikemii (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Zebrano cały okres przez 6 miesięcy po wartości wyjściowej; pierwszorzędowym punktem końcowym jest 14-dniowy okres wokół tego 6-miesięcznego punktu czasowego
Czas spędzony w hipoglikemii jest obliczany na podstawie wartości z 14 dni wokół punktu czasowego oceny.
Zebrano cały okres przez 6 miesięcy po wartości wyjściowej; pierwszorzędowym punktem końcowym jest 14-dniowy okres wokół tego 6-miesięcznego punktu czasowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Jest to miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Służy do zrozumienia szerszego wpływu na jakość życia, który obejmuje społeczne, psychologiczne i zdrowotne aspekty codziennego życia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Obszary problemowe w ocenie cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Uczestnicy badania zgłaszają codzienne problemy z cukrzycą za pomocą tego środka. Ankietowani wskazują, w jakim stopniu każda z pozycji stanowi dla nich obecnie problem. Zakres punktacji: od 0 do 4, wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym problemom.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Miara ta jest szeroko stosowana do uchwycenia stresu psychicznego doświadczanego w związku z cukrzycą. Zakres punktacji skali rodzicielskiej: 0-4. Zakres punktacji w skali młodzieżowej: 1-6. Wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z cukrzycą.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Jest to szeroko stosowana miara, która rejestruje objawy depresyjne i została wykorzystana do oceny objawów zdrowotnych u rodziców. Zakres punktacji: 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Jest to szeroko stosowana miara objawów lękowych i była używana do oceny objawów lękowych u rodziców. Zakres punktacji dla obu stanów lęku wynosi: 20-80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Ten kwestionariusz mierzy stopień zakłócenia snu i jakość snu doświadczaną przez uczestników i został wykorzystany do oceny jakości snu rodziców. Zakres punktacji to: 0-21. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Badanie strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Osoby z cukrzycą martwią się hipoglikemią i wykorzystano je do oceny obaw rodziców o swoje dziecko. Ten środek oddaje te obawy. Zakres punktacji: 0-72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk i niepokój związany z hipoglikemią.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Kwestionariusz pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Hipoglikemię należy opanować w różnych codziennych sytuacjach. Kwestionariusz ten oddaje pewność siebie uczestników w tych różnych sytuacjach i został wykorzystany do oceny pewności siebie rodziców. Zakres punktacji: 8-32. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność postępowania w przypadku hipoglikemii.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Ogólne i specyficzne dla cukrzycy zastosowanie technologii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Ta miara zawiera pytania dotyczące postaw i korzystania z różnych ogólnych technologii (np. smartfona) i urządzeń diabetologicznych. Zakres punktacji: 5-25. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do technologii.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych Miara Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Jest to szeroko stosowana miara depresji i była używana do oceny objawów depresji u młodzieży. Zakres punktacji: 0-60. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Narzędzie zdrowia dzieci 9D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Powszechnie stosowana miara jakości życia, służąca do generowania lat życia skorygowanych o jakość, wykorzystywana do oceny objawów zdrowotnych u młodzieży. Każda skala wyników wynosi od 0 do 4, przy czym wyniki 3 lub 4 oznaczają poważniejsze problemy. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 3 lub więcej dla każdego parametru.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Wartość hemoglobiny A1c jest biologiczną miarą glikemii, która jest złotym standardem pomiaru „kontroli” cukrzycy. Zebrane przez próbkę krwi.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Peptyd C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Jest to biologiczna miara produkcji endogennej i jest pobierana z próbki krwi.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korey Hood

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na CGM w momencie rozpoznania T1D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj