Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan aloittaminen tyypin 1 diabeteksen diagnosoinnissa

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Korey Hood
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaikutuksista perheisiin, joissa on äskettäin diagnosoitu lapsia, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tutkijat toivovat saavansa tietoa siitä, kuinka jatkuva glukoosin seuranta vaikuttaa glykeemisiin muuttujiin ja diabetekseen liittyvään ahdistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synopsis tutkimusprotokollasta

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus vertailee äskettäin diagnosoituja T1D-nuoria, joille on aloitettu CGM (interventioryhmä), verrattuna niihin, jotka eivät ole saaneet (kontrolliryhmä). Tutkijat tutkivat ryhmien eroja kuuden kuukauden aikana (vaihe 1) kahdella tulossarjalla: psykososiaalisilla muuttujilla ja glykeemisillä muuttujilla. Intervention ja kontrollin alustavan vertailun jälkeen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana diagnoosin jälkeen tutkijat suorittavat pitkittäisen seurannan (vaihe 2) glykeemisille ja psykososiaalisille muuttujille vielä 18 kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa käytetty CGM-järjestelmä on Dexcom G5 -järjestelmä jakotoiminnolla (FDA:n hyväksymä). IDE hankittiin käyttämään tätä järjestelmää ei-adjuntiivisella tavalla. Osallistujat suorittavat vaiheen 1 kuudessa kuukaudessa. Vaihe 2 sisältää 3 lisäarviointia, jotka suoritetaan kuuden kuukauden välein, kunnes osallistujat ovat kaksi vuotta diagnoosin jälkeen.

Tutkimusmenettelyt

Osallistujat rekrytoidaan kahdessa keskuksessa: Stanfordin yliopistossa ja Barbara Davis -keskuksessa, Coloradon yliopistossa. Osallistujat otetaan mukaan sairaalahoidossa tai 1 kuukauden sisällä diagnoosista. Kun tutkimushenkilöstö on tunnistettu, hän lähestyy mahdollisia osallistujia selittääkseen tutkimuksen, määrittääkseen kelpoisuuden ja saadakseen tietoisen suostumuksen. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, he satunnaistetaan. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1, interventio kontrolliin. Tutkijat myös osittelevat ikäryhmittäin varmistaakseen ikäryhmien tasavertaisen edustuksen. Ikäryhmät (vuosina) ovat 2-6, 7-11 ja 12-17. Nuorimman ryhmän turvallisuuden varmistamiseksi osallistujien rekrytointi 2–6-vuotiaiden ryhmään ei aloiteta ennen kuin tutkijoilla on vähintään 2 viikon non-adjuntive CGM-käyttötiedot vähintään kolmesta 7–17-vuotiaasta osallistujasta. DSMB tarkistaa näiden kolmen osallistujan tiedot, ja jos DSMB pitää ne turvallisina, tutkijat alkavat rekisteröidä osallistujia nuorimpaan ikäryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsen on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Diagnoosin jälkeen kulunut aika enintään yksi kuukausi
  3. Ikä 2-17 vuotta
  4. Vanhempien suostumus (ja tarvittaessa lapsen suostumus) osallistua tutkimukseen
  5. Ei vakavia sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä todennäköisesti haittaisivat osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Voidakseen osallistua tutkimukseen vanhemman on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetesta sairastavan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka täyttää yllä kuvatut "lapsi"-kriteerit
  2. Ikä 18,0 vuotta tai vanhempi
  3. Vanhempi ymmärtää kirjoitetun englannin
  4. Vanhempi ymmärtää tutkimusprotokollan ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista esiintyminen on tutkimuksen poissulkeminen:

  1. Lapsella on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee minkä tahansa protokollan osan suorittamista (esim. raskaus, munuaissairaus, lisämunuaisen vajaatoiminta, ihosairaus, joka saattaa haitata anturin käyttöä).
  2. Lapsella on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen
  3. Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  4. Lapsi ei pysty kokonaan välttämään asetaminofeenia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM T1D:n diagnoosissa
Osallistujat aloittavat CGM:n ei-lisäkäytön T1D-diagnoosin yhteydessä ja jatkavat 6 kuukautta.
Laite: CGM T1D:n diagnoosissa
Ei-adjuntiivisen CGM-käytön aloittaminen T1D-diagnoosissa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista T1D-hoitoa 6 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin alueella käytetty aika (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Kerätty koko ajanjakso 6 kuukauden ajalta lähtötilanteen jälkeen; ensisijainen päätetapahtuma on 14 päivän jakso tuon 6 kuukauden ajankohdan ympärillä
Yhä useammin tunnustetaan, että American Diabetes Associationin asettamalla tavoiteverensokerin alueella vietetty prosenttimäärä on tärkeä tulos. Tätä mittaa käytetään ensisijaisena tuloksena ja se johdetaan objektiivisista datalatauksista. Se lasketaan käyttämällä 14 päivän arvoja arviointiajankohdan ympärillä.
Kerätty koko ajanjakso 6 kuukauden ajalta lähtötilanteen jälkeen; ensisijainen päätetapahtuma on 14 päivän jakso tuon 6 kuukauden ajankohdan ympärillä
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - vanhempi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
GMSS on validoitu tutkimus, joka on luotu mittaamaan diabeteksen (tyypin 1 tai tyypin 2) tyytyväisyyttä glukoosiarvojen seurantaan. Se validoitiin ihmisillä, jotka käyttivät CGM:ää. Pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso, 24 kuukautta
Hypoglykemiassa käytetty aika (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: Kerätty koko ajanjakso 6 kuukauden ajalta lähtötilanteen jälkeen; ensisijainen päätetapahtuma on 14 päivän jakso tuon 6 kuukauden ajankohdan ympärillä
Hypoglykemiassa vietetty aika lasketaan käyttämällä 14 päivän arvoja arviointiajankohdan ympärillä.
Kerätty koko ajanjakso 6 kuukauden ajalta lähtötilanteen jälkeen; ensisijainen päätetapahtuma on 14 päivän jakso tuon 6 kuukauden ajankohdan ympärillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tämä on terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. Sitä käytetään ymmärtämään laajempaa vaikutusta elämänlaatuun, joka sisältää päivittäisen elämän sosiaaliset, psykologiset ja terveydelliset näkökohdat. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 24 kuukautta
Diabetespisteiden ongelma-alueet
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tutkimuksen osallistujat raportoivat tämän toimenpiteen avulla päivittäisistä diabeteksen ongelmista. Vastaajat osoittavat, missä määrin kukin kohteista on heille tällä hetkellä ongelma. Pisteiden vaihteluväli: 0–4, korkeammat pisteet vastaavat vakavampia ongelmia.
Perustaso, 24 kuukautta
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tätä mittaa käytetään laajalti diabetekseen liittyvän psykologisen ahdistuksen kuvaamiseen. Vanhemman asteikon pisteet: 0-4. Nuorten asteikon pisteet: 1-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabetekseen liittyvää kärsimystä.
Perustaso, 24 kuukautta
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tämä on laajalti käytetty mitta, joka kuvaa masennusoireita, ja sitä käytettiin vanhempien terveysoireiden arvioinnissa. Pisteet: 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Perustaso, 24 kuukautta
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tämä on laajalti käytetty ahdistusoireiden mitta, ja sitä käytettiin vanhempien ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen. Molempien tila-ahdistuksen pistemäärät ovat: 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, 24 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tällä kyselylomakkeella mitataan unen häiriintymisen astetta ja osallistujien kokeman unen laatua, ja sitä käytettiin vanhempien unen laadun arvioimiseen. Pisteiden vaihteluväli on: 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso, 24 kuukautta
Hypoglykeeminen pelkotutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Diabetespotilaat ovat huolissaan hypoglykemiasta, ja sitä käytettiin arvioimaan vanhempien huolta lapsestaan. Tämä toimenpide vangitsee nämä huolet. Pisteet: 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa ja huolta.
Perustaso, 24 kuukautta
Hypoglykeeminen luottamuskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Hypoglykemiaa on hallittava erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. Tämä kyselylomake vangitsee osallistujien luottamuksen näissä eri tilanteissa, ja sitä käytettiin vanhempien luottamuksen arvioimiseen. Pisteet: 8-32. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta hypoglykemian hallintaan.
Perustaso, 24 kuukautta
Yleinen ja diabeteskohtainen teknologian käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tämä mitta herättää kysymyksiä erilaisten yleisten teknologioiden (esim. älypuhelin) ja diabeteslaitteiden asenteista ja käytöstä. Pisteet: 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen teknologiaa kohtaan.
Perustaso, 24 kuukautta
Center for Epidemiological Studies Depression Measure
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tämä on laajalti käytetty masennuksen mitta, ja sitä käytettiin nuorten masennuksen oireiden arvioinnissa. Pisteet: 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
Perustaso, 24 kuukautta
Child Health Utility 9D
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Laajasti käytetty elämänlaadun mitta, jolla tuotetaan laatusovitettuja elinvuosia ja jota käytettiin nuorten terveysoireiden arvioinnissa. Jokainen pistemäärä on 0–4, ja pisteet 3 tai 4 tarkoittavat vakavampia ongelmia. Osallistujien määrä, joka vastasi 3 tai enemmän jokaiselle parametrille, esitetään.
Perustaso, 24 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Hemoglobiini A1c-arvo on glykemian biologinen mitta, joka on diabeteksen "hallinnan" kultainen standardimitta. Kerätty verinäytteen kautta.
Perustaso, 24 kuukautta
C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Tämä on endogeenisen tuotannon biologinen mitta, ja se kerätään verinäytteen kautta.
Perustaso, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korey Hood

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CGM T1D:n diagnoosissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa