Initiering av kontinuerlig glukosövervakning vid diagnos av typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av studieprotokoll
Denna randomiserade kliniska pilotprövning jämför nydiagnostiserade T1D-ungdomar som påbörjats på CGM (interventionsgruppen) med de som inte är det (kontrollgruppen). Utredarna kommer att undersöka gruppskillnader under en 6-månadersperiod (fas 1) på två uppsättningar av resultat: psykosociala variabler och glykemiska variabler. Efter den första jämförelsen av intervention till kontroll under de första sex månaderna efter diagnos kommer utredarna att genomföra en longitudinell uppföljning (fas 2) av glykemiska och psykosociala variabler i ytterligare 18 månader. CGM-systemet som används i denna studie är Dexcom G5-systemet med Share-funktionen (FDA-godkänd). En IDE erhölls för att använda detta system på ett icke-adjunktivt sätt. Deltagarna kommer att slutföra fas 1 om sex månader. Fas 2 inkluderar ytterligare 3 bedömningar som genomförs var sjätte månad tills deltagarna är två år efter diagnos.
Studieprocedurer
Deltagare kommer att rekryteras vid två centra: Stanford University och Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Deltagarna kommer att skrivas in under slutenvård eller inom 1 månad efter diagnos. När den väl har identifierats kommer studiepersonalen att kontakta potentiella deltagare för att förklara studien, fastställa behörighet och erhålla informerat samtycke. När deltagarna väl har registrerats i studien kommer deltagarna att randomiseras. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1, intervention till kontroll. Utredarna kommer också att stratifiera efter åldersgrupp för att säkerställa en jämn representation av åldrar mellan grupper. Åldersgrupperna (i år) är 2-6, 7-11 och 12-17. För att säkerställa säkerheten i den yngsta gruppen kommer rekryteringen av deltagare i åldersgruppen 2-6 år inte att påbörjas förrän utredarna har minst 2 veckors icke-adjunctiv CGM-användningsdata hos minst 3 deltagare i åldern 7-17 år. Data kommer att granskas av DSMB om dessa 3 deltagare och om de bedöms vara säkra av DSMB kommer utredarna att börja registrera deltagare i den yngsta åldersgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studien måste ett barn uppfylla följande kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes enligt American Diabetes Associations diagnostiska kriterier
- Tid sedan diagnos på högst en månad
- Ålder mellan 2 och 17 år
- Förälders samtycke (och samtycke från barnet i förekommande fall) för att delta i studien
- Inga allvarliga medicinska tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning sannolikt kommer att hindra deltagande i denna kliniska prövning.
För att vara berättigad till studien måste en förälder uppfylla följande kriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare till ett barn med typ 1-diabetes som uppfyller "barn"-kriterierna ovan
- Ålder 18,0 år eller äldre
- Förälder förstår skriftlig engelska
- Förälder förstår studieprotokollet och undertecknar dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Förekomsten av något av följande är ett undantag för studien:
- Barnet har en medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att störa fullbordandet av någon aspekt av protokollet (t.ex. graviditet, njursjukdom, binjurebarksvikt, hudtillstånd som kan hindra sensorapplicering).
- Barnet har en neurologisk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
- Barnet kan inte helt undvika paracetamol under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM vid diagnos av T1D
Deltagarna börjar använda CGM utan tillägg vid diagnos av T1D och fortsätter i 6 månader.
|
Initiering av icke-adjunctiv CGM-användning vid diagnos av T1D
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får vanlig vård för T1D i 6 månader efter diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i blodsockerintervall (70-180 mg/dL)
Tidsram: Samlade hela perioden i 6 månader efter baslinjen; primära slutpunkten är 14 dagar runt denna 6-månaders tidpunkt
|
I allt högre grad inser man att den procentuella tiden som spenderas i ett målblodsockerintervall, som fastställs av American Diabetes Association, är ett viktigt resultat.
Detta mått kommer att användas som ett primärt resultat och härledas från objektiva datanedladdningar.
Den beräknas med hjälp av värdena för 14 dagar runt bedömningstidpunkten.
|
Samlade hela perioden i 6 månader efter baslinjen; primära slutpunkten är 14 dagar runt denna 6-månaders tidpunkt
|
|
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - Förälder
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
GMSS är en validerad undersökning skapad för att mäta graden av tillfredsställelse en person med diabetes - typ 1 eller typ 2 - upplever som svar på övervakning av glukosvärden.
Det validerades hos personer som använder CGM.
Poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Tid tillbringad i hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsram: Samlade hela perioden i 6 månader efter baslinjen; primära slutpunkten är 14 dagar runt denna 6-månaders tidpunkt
|
Tid som spenderas i hypoglykemi beräknas med hjälp av värdena för 14 dagar runt bedömningstidpunkten.
|
Samlade hela perioden i 6 månader efter baslinjen; primära slutpunkten är 14 dagar runt denna 6-månaders tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Detta är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Det används för att förstå den bredare inverkan på livskvalitet som inkluderar sociala, psykologiska och hälsoaspekter av det dagliga livet.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Problemområden i diabetespoäng
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Deltagarna i studien rapporterar dagliga problem med diabetes via denna åtgärd.
Respondenterna anger i vilken grad var och en av punkterna för närvarande är ett problem för dem.
Poängintervall: 0 till 4, högre poäng motsvarar allvarligare problem.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Diabetes Distress Scale
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Denna åtgärd används i stor utsträckning för att fånga den psykologiska besvär som upplevs i samband med diabetes.
Poängintervall för föräldrars skala: 0-4.
Poängintervall för ungdomsskala: 1-6.
Högre poäng indikerar större diabetesrelaterad besvär.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Detta är ett allmänt använt mått som fångar depressiva symtom, och användes för att bedöma hälsosymtom hos föräldrar.
Poängintervall: 0-24.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Detta är ett allmänt använt mått på ångestsymtom och användes för att bedöma ångestsymtom hos föräldrar.
Poängintervallet för både tillståndsångest är: 20-80.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Detta frågeformulär mäter i vilken grad sömnen störs och sömnkvaliteten som deltagarna upplever, och användes för att bedöma sömnkvaliteten hos föräldrar.
Poängintervallet är: 0-21.
Högre poäng indikerar lägre sömnkvalitet.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Hypoglykemisk rädslaundersökning
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Personer med diabetes oroar sig för hypoglykemi och användes för att bedöma föräldrars oro för sitt barn.
Denna åtgärd fångar dessa bekymmer.
Poängintervall: 0-72.
Högre poäng indikerar större rädsla och oro för hypoglykemi.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Hypoglykemiskt självförtroendeformulär
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Hypoglykemi måste hanteras i olika dagliga situationer.
Det här frågeformuläret fångar deltagarnas förtroende i de olika situationerna och användes för att bedöma föräldrarnas förtroende.
Poängintervall: 8-32.
Högre poäng indikerar större självförtroende för att hantera hypoglykemi.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Allmän och diabetesspecifik teknikanvändning
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Denna åtgärd har frågor om attityder och användning av olika allmänna teknologier (t.ex. smartphones) och diabetesenheter.
Poängintervall: 5-25.
Högre poäng tyder på mer positiva attityder om teknik.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsåtgärd
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Detta är ett allmänt använt mått på depression och användes för att bedöma depressionssymtom hos ungdomar.
Poängintervall: 0-60.
Högre poäng indikerar större symtom.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Barnhälsa Utility 9D
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Ett brett använt mått på livskvalitet som används för att generera kvalitetsjusterade levnadsår, och användes för att bedöma hälsosymtom hos ungdomar.
Varje poängskala är 0 till 4, med poäng på 3 eller 4 som anger allvarligare problem.
Antalet deltagare som svarar 3 eller högre för varje parameter visas.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Hemoglobin A1c-värdet är ett biologiskt mått på glykemi som är guldstandardmåttet för "kontroll" av diabetes.
Samlas genom ett blodprov.
|
Baslinje, 24 månader
|
|
C-peptid
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Detta är ett biologiskt mått på endogen produktion och samlas in genom ett blodprov.
|
Baslinje, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Korey K Hood, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .