Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio del monitoraggio continuo del glucosio alla diagnosi del diabete di tipo 1

28 febbraio 2022 aggiornato da: Korey Hood
Lo scopo di questo studio è conoscere l'impatto del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sulle famiglie con bambini di nuova diagnosi con diabete di tipo 1 (T1D). I ricercatori sperano di scoprire come il monitoraggio continuo del glucosio influisce sulle variabili glicemiche e sul disagio correlato al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sinossi del protocollo di studio

Questo studio clinico pilota randomizzato confronta i giovani T1D di nuova diagnosi che hanno iniziato il CGM (il gruppo di intervento) rispetto a quelli che non lo sono (il gruppo di controllo). Gli investigatori esamineranno le differenze di gruppo per un periodo di 6 mesi (Fase 1) su due serie di risultati: variabili psicosociali e variabili glicemiche. Dopo il confronto iniziale tra intervento e controllo nei primi sei mesi dopo la diagnosi, i ricercatori condurranno un follow-up longitudinale (Fase 2) delle variabili glicemiche e psicosociali per altri 18 mesi. Il sistema CGM utilizzato in questo studio è il sistema Dexcom G5 con la funzione Condividi (approvato dalla FDA). È stato ottenuto un IDE per utilizzare questo sistema in modo non aggiuntivo. I partecipanti completeranno la Fase 1 in sei mesi. La fase 2 include altre 3 valutazioni condotte ogni sei mesi fino a quando i partecipanti sono due anni dopo la diagnosi.

Procedure di studio

I partecipanti saranno reclutati in due centri: la Stanford University e il Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. I partecipanti saranno arruolati durante il ricovero o entro 1 mese dalla diagnosi. Una volta identificato, il personale dello studio si avvicinerà ai potenziali partecipanti per spiegare lo studio, determinare l'ammissibilità e ottenere il consenso informato. Una volta iscritti allo studio, i partecipanti saranno randomizzati. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 2:1, dall'intervento al controllo. Gli investigatori stratificheranno anche per fascia di età per garantire un'equa rappresentazione delle età tra i gruppi. Le fasce di età (in anni) sono 2-6, 7-11 e 12-17. Per garantire la sicurezza nel gruppo più giovane, il reclutamento dei partecipanti nel gruppo di età compresa tra 2 e 6 anni non inizierà fino a quando gli investigatori non avranno almeno 2 settimane di dati sull'uso di CGM non aggiuntivi in ​​​​almeno 3 partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni. I dati saranno esaminati dal DSMB su questi 3 partecipanti e, se ritenuti sicuri dal DSMB, gli investigatori inizieranno ad arruolare i partecipanti nella fascia di età più giovane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, un bambino deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Diagnosi del diabete di tipo 1 secondo i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association
  2. Tempo dalla diagnosi non superiore a un mese
  3. Età compresa tra 2 e 17 anni
  4. Consenso dei genitori (e consenso del bambino ove applicabile) a partecipare allo studio
  5. Nessuna condizione medica grave, che secondo il parere degli investigatori potrebbe ostacolare la partecipazione a questo studio clinico.

Per essere ammessi allo studio, un genitore deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Genitore o tutore legale di un bambino con diabete di tipo 1 che soddisfa i criteri di "bambino" descritti sopra
  2. Età di 18,0 anni o più
  3. Il genitore comprende l'inglese scritto
  4. Il genitore comprende il protocollo dello studio e firma il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:

  1. Il bambino ha un disturbo medico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo (ad es. Gravidanza, malattia renale, insufficienza surrenalica, condizione della pelle che potrebbe ostacolare l'applicazione del sensore).
  2. Il bambino ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo
  3. Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
  4. Il bambino non è in grado di evitare completamente il paracetamolo per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM alla diagnosi di T1D
I partecipanti iniziano l'uso non aggiuntivo del CGM alla diagnosi di T1D e continuano per 6 mesi.
Dispositivo: CGM alla diagnosi di T1D
Inizio dell'uso di CGM non aggiuntivo alla diagnosi di T1D
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono cure abituali per T1D per 6 mesi dopo la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Intero periodo raccolto per 6 mesi post-basale; l'endpoint primario è un periodo di 14 giorni intorno a quel punto temporale di 6 mesi
È sempre più riconosciuto che la percentuale di tempo trascorso in un intervallo glicemico target, stabilito dall'American Diabetes Association, è un risultato importante. Questa misura sarà utilizzata come risultato primario e derivata da download di dati oggettivi. Viene calcolato utilizzando i valori per 14 giorni intorno al momento della valutazione.
Intero periodo raccolto per 6 mesi post-basale; l'endpoint primario è un periodo di 14 giorni intorno a quel punto temporale di 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS) - Genitore
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Il GMSS è un sondaggio validato creato per misurare il livello di soddisfazione che una persona con diabete - tipo 1 o tipo 2 - prova in risposta al monitoraggio dei valori glicemici. È stato convalidato nelle persone che utilizzano CGM. I punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale, 24 mesi
Tempo trascorso in ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Intero periodo raccolto per 6 mesi post-basale; l'endpoint primario è un periodo di 14 giorni intorno a quel punto temporale di 6 mesi
Il tempo trascorso in ipoglicemia viene calcolato utilizzando i valori per 14 giorni intorno al punto temporale della valutazione.
Intero periodo raccolto per 6 mesi post-basale; l'endpoint primario è un periodo di 14 giorni intorno a quel punto temporale di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Viene utilizzato per comprendere l'impatto più ampio sulla qualità della vita che include aspetti sociali, psicologici e sanitari della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 24 mesi
Aree problematiche nel punteggio del diabete
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
I partecipanti allo studio riferiscono sui problemi quotidiani con il diabete attraverso questa misura. Gli intervistati indicano il grado in cui ciascuno degli elementi è attualmente un problema per loro. Intervallo di punteggio: da 0 a 4, punteggi più alti corrispondono a problemi più seri.
Basale, 24 mesi
Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa misura è ampiamente utilizzata per catturare il disagio psicologico sperimentato in relazione al diabete. Intervallo di punteggio della scala genitore: 0-4. Intervallo di punteggio della scala giovanile: 1-6. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato al diabete.
Basale, 24 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa è una misura ampiamente utilizzata che cattura i sintomi depressivi ed è stata utilizzata per valutare i sintomi di salute nei genitori. Intervallo di punteggio: 0-24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 24 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa è una misura ampiamente utilizzata dei sintomi di ansia ed è stata utilizzata per valutare i sintomi di ansia nei genitori. L'intervallo di punteggio per entrambi gli stati d'ansia è: 20-80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Basale, 24 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questo questionario misura il grado di interruzione del sonno e la qualità del sonno vissuta dai partecipanti ed è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno nei genitori. L'intervallo di punteggio è: 0-21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
Basale, 24 mesi
Indagine sulla paura ipoglicemica
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Le persone con diabete si preoccupano dell'ipoglicemia ed è stato utilizzato per valutare la preoccupazione dei genitori per il loro bambino. Questa misura cattura quelle preoccupazioni. Intervallo di punteggio: 0-72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura e preoccupazione per l'ipoglicemia.
Basale, 24 mesi
Questionario di fiducia ipoglicemico
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'ipoglicemia deve essere gestita in varie situazioni quotidiane. Questo questionario cattura la fiducia dei partecipanti in queste varie situazioni ed è stato utilizzato per valutare la fiducia dei genitori. Intervallo di punteggio: 8-32. Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza nel gestire l'ipoglicemia.
Basale, 24 mesi
Uso della tecnologia generale e specifica per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa misura ha domande sugli atteggiamenti e sull'uso di varie tecnologie generali (ad esempio, smartphone) e dispositivi per il diabete. Intervallo di punteggio: 5-25. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della tecnologia.
Basale, 24 mesi
Misura della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa è una misura ampiamente utilizzata della depressione ed è stata utilizzata per valutare i sintomi della depressione nei giovani. Intervallo di punteggio: 0-60. Punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Basale, 24 mesi
Utilità per la salute dei bambini 9D
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Misura ampiamente utilizzata della qualità della vita che viene utilizzata per generare anni di vita aggiustati per la qualità ed è stata utilizzata per valutare i sintomi di salute nei giovani. Ogni scala di punteggio va da 0 a 4, con punteggi di 3 o 4 che denotano problemi più gravi. Viene presentato il conteggio dei partecipanti che hanno risposto 3 o superiore per ciascun parametro.
Basale, 24 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Il valore dell'emoglobina A1c è una misura biologica della glicemia che è la misura gold standard di "controllo" del diabete. Raccolto attraverso un campione di sangue.
Basale, 24 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Questa è una misura biologica della produzione endogena e viene raccolta attraverso un campione di sangue.
Basale, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korey Hood

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM alla diagnosi di T1D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi