제1형 당뇨병 진단 시 지속적인 혈당 모니터링 시작
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 개요
이 파일럿 무작위 임상 시험은 CGM(개입 그룹)에서 시작한 새로 진단된 T1D 청소년과 그렇지 않은 사람(대조군)을 비교합니다. 조사관은 6개월 기간(1단계)에 걸쳐 심리사회적 변수와 혈당 변수라는 두 세트의 결과에 대한 그룹 차이를 조사할 것입니다. 진단 후 처음 6개월 동안 중재와 대조군의 초기 비교 후 조사관은 추가 18개월 동안 혈당 및 심리사회적 변수에 대한 종적 추적(2단계)을 수행합니다. 본 연구에 사용된 CGM 시스템은 공유 기능(FDA 승인)이 있는 Dexcom G5 시스템입니다. 비보조 방식으로 이 시스템을 사용하기 위해 IDE를 얻었습니다. 참가자들은 6개월 안에 1단계를 완료하게 됩니다. 2단계에는 참가자가 진단 후 2년이 될 때까지 6개월마다 3회 추가 평가가 포함됩니다.
연구 절차
참가자는 Stanford University와 University of Colorado의 Barbara Davis 당뇨병 센터의 두 센터에서 모집됩니다. 참가자는 입원 중이거나 진단 후 1개월 이내에 등록됩니다. 식별되면 연구 직원은 잠재적 참가자에게 접근하여 연구를 설명하고 적격성을 결정하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구에 등록하면 참가자는 무작위로 배정됩니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되며 개입 대 통제가 이루어집니다. 조사관은 또한 연령 그룹별로 계층화하여 그룹 전체에서 연령을 동등하게 대표할 수 있도록 합니다. 연령 그룹(연령)은 2-6세, 7-11세 및 12-17세입니다. 최연소 그룹의 안전을 보장하기 위해 2-6세 그룹의 참가자 모집은 조사관이 7-17세 참가자 최소 3명에서 최소 2주간의 비보조적 CGM 사용 데이터를 확보할 때까지 시작되지 않습니다. DSMB는 이 3명의 참가자에 대한 데이터를 검토하고 DSMB가 안전하다고 판단하는 경우 조사관은 참가자를 가장 어린 연령 그룹에 등록하기 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 아동은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 미국당뇨병학회 진단기준에 따른 제1형 당뇨병의 진단
- 진단 후 1개월 미만의 시간
- 만 2~17세
- 연구 참여에 대한 부모의 동의(및 해당되는 경우 자녀의 동의)
- 조사관의 의견으로는 본 임상 시험 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태가 없습니다.
연구 대상이 되려면 부모는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 위에 요약된 "자녀" 기준을 충족하는 제1형 당뇨병이 있는 어린이의 부모 또는 법적 보호자
- 18.0세 이상
- 부모는 서면 영어를 이해합니다
- 부모는 연구 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 중 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.
- 어린이는 조사자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면을 완료하는 데 방해가 될 의학적 장애가 있습니다(예: 임신, 신장 질환, 부신 기능 부전, 센서 적용을 방해할 수 있는 피부 상태).
- 어린이는 조사관의 판단에 따라 프로토콜 완료에 영향을 미칠 신경학적 장애가 있습니다.
- 경구 글루코코르티코이드 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 아동이 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T1D 진단 시 CGM
참가자는 T1D 진단 시 CGM의 비보조적 사용을 시작하고 6개월 동안 계속합니다.
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T1D 진단 시 비보조적 CGM 사용 시작
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 진단 후 6개월 동안 T1D에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 범위에서 보낸 시간(70-180mg/dL)
기간: 기준선 이후 6개월 동안 전체 기간을 수집했습니다. 1차 종점은 6개월 시점 주변의 14일 기간입니다.
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미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에서 설정한 목표 혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율이 중요한 결과라는 사실이 점차 인식되고 있습니다.
이 측정은 주요 결과로 사용되며 객관적인 데이터 다운로드에서 파생됩니다.
평가 시점을 기준으로 14일 동안의 값을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 이후 6개월 동안 전체 기간을 수집했습니다. 1차 종점은 6개월 시점 주변의 14일 기간입니다.
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혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS) - 학부모
기간: 기준선, 24개월
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GMSS는 당뇨병(제1형 또는 제2형)이 있는 사람이 혈당 수치 모니터링에 대한 응답으로 경험하는 만족도를 측정하기 위해 만들어진 검증된 설문조사입니다.
CGM을 사용하는 사람들에게서 검증되었습니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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저혈당에 걸린 시간(< 70mg/dL)
기간: 기준선 이후 6개월 동안 전체 기간을 수집했습니다. 1차 종점은 6개월 시점 주변의 14일 기간입니다.
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저혈당에 소요된 시간은 평가 시점 주변 14일 동안의 값을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 이후 6개월 동안 전체 기간을 수집했습니다. 1차 종점은 6개월 시점 주변의 14일 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리
기간: 기준선, 24개월
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이것은 건강과 관련된 삶의 질을 측정한 것입니다.
일상 생활의 사회적, 심리적, 건강 측면을 포함하는 삶의 질에 대한 광범위한 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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당뇨병 점수의 문제 영역
기간: 기준선, 24개월
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연구 참가자는 이 측정을 통해 당뇨병의 일상적인 문제에 대해 보고합니다.
응답자는 각 항목이 현재 자신에게 문제가 되는 정도를 나타냅니다.
점수 범위: 0~4점, 점수가 높을수록 심각한 문제에 해당합니다.
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기준선, 24개월
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당뇨병 고통 척도
기간: 기준선, 24개월
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이 측정은 당뇨병과 관련하여 경험하는 심리적 고통을 포착하는 데 널리 사용됩니다.
상위 척도 점수 범위: 0-4.
청소년 척도 점수 범위: 1-6.
점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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환자 건강 설문지 9
기간: 기준선, 24개월
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이것은 우울 증상을 포착하는 널리 사용되는 척도이며, 부모의 건강 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위: 0-24.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선, 24개월
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이것은 불안 증상의 널리 사용되는 척도이며 부모의 불안 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
두 상태 불안에 대한 점수 범위는 20-80입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 24개월
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이 설문지는 참가자가 경험하는 수면 방해 정도와 수면의 질을 측정하고 부모의 수면 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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저혈당 공포 조사
기간: 기준선, 24개월
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당뇨병 환자는 저혈당증에 대해 걱정하며 자녀에 대한 부모의 걱정을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 조치는 그러한 걱정을 포착합니다.
점수 범위: 0-72.
점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움과 걱정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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저혈당 자신감 설문지
기간: 기준선, 24개월
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저혈당증은 다양한 일상 상황에서 관리되어야 합니다.
이 설문지는 이러한 다양한 상황에서 참가자의 자신감을 포착하고 부모의 자신감을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위: 8-32.
점수가 높을수록 저혈당 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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일반 및 당뇨병 관련 기술 사용
기간: 기준선, 24개월
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이 측정은 다양한 일반 기술(예: 스마트폰) 및 당뇨병 장치의 태도와 사용에 대한 질문을 포함합니다.
점수 범위: 5-25.
점수가 높을수록 기술에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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역학 연구 센터 우울증 측정
기간: 기준선, 24개월
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이것은 널리 사용되는 우울증의 척도이며 청소년의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위: 0-60.
점수가 높을수록 더 큰 증상을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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어린이 건강 유틸리티 9D
기간: 기준선, 24개월
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삶의 질이 조정된 연수를 생성하는 데 사용되는 널리 사용되는 삶의 질 척도이며 청소년의 건강 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 점수 척도는 0~4점이며 3~4점은 더 심각한 문제를 나타냅니다.
각 매개 변수에 대해 3 이상으로 응답한 참가자의 수가 표시됩니다.
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기준선, 24개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선, 24개월
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헤모글로빈 A1c 값은 당뇨병 "통제"의 표준 척도인 혈당의 생물학적 척도입니다.
혈액 샘플을 통해 수집합니다.
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기준선, 24개월
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C-펩티드
기간: 기준선, 24개월
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이것은 내인성 생산의 생물학적 척도이며 혈액 샘플을 통해 수집됩니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Korey K Hood, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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