Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beginn der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Diagnose von Typ-1-Diabetes

28. Februar 2022 aktualisiert von: Korey Hood
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) auf Familien mit neu diagnostizierten Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu erfahren. Die Forscher hoffen zu erfahren, wie sich eine kontinuierliche Glukoseüberwachung auf glykämische Variablen und diabetesbedingte Belastungen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Studienprotokolls

In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie werden neu diagnostizierte T1D-Jugendliche, die mit CGM begonnen haben (die Interventionsgruppe), mit denen verglichen, die dies nicht tun (die Kontrollgruppe). Die Forscher werden Gruppenunterschiede über einen Zeitraum von 6 Monaten (Phase 1) anhand von zwei Gruppen von Ergebnissen untersuchen: psychosoziale Variablen und glykämische Variablen. Nach dem ersten Vergleich der Intervention mit der Kontrolle in den ersten sechs Monaten nach der Diagnose werden die Forscher eine Längsschnittuntersuchung (Phase 2) der glykämischen und psychosozialen Variablen für weitere 18 Monate durchführen. Das in dieser Studie verwendete CGM-System ist das Dexcom G5-System mit der Share-Funktion (FDA-zugelassen). Es wurde eine IDE erworben, um dieses System auf nicht-adjunktive Weise nutzen zu können. Die Teilnehmer werden Phase 1 in sechs Monaten abschließen. Phase 2 umfasst drei weitere Untersuchungen, die alle sechs Monate durchgeführt werden, bis die Teilnehmer zwei Jahre nach der Diagnose diagnostiziert wurden.

Studienabläufe

Die Teilnehmer werden an zwei Zentren rekrutiert: der Stanford University und dem Barbara Davis Center for Diabetes der University of Colorado. Die Teilnehmer werden stationär oder innerhalb eines Monats nach der Diagnose eingeschrieben. Sobald das Studienpersonal identifiziert ist, wird es sich an potenzielle Teilnehmer wenden, um die Studie zu erläutern, die Eignung zu bestimmen und eine Einverständniserklärung einzuholen. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, Intervention zur Kontrolle. Die Forscher werden auch nach Altersgruppen schichten, um eine gleichmäßige Vertretung der Altersgruppen in allen Gruppen sicherzustellen. Die Altersgruppen (in Jahren) sind 2–6, 7–11 und 12–17. Um die Sicherheit in der jüngsten Gruppe zu gewährleisten, wird die Rekrutierung von Teilnehmern im Alter von 2 bis 6 Jahren erst beginnen, wenn den Forschern mindestens 2 Wochen lang Daten zur nicht-adjunktiven CGM-Nutzung bei mindestens 3 Teilnehmern im Alter von 7 bis 17 Jahren vorliegen. Die Daten dieser drei Teilnehmer werden vom DSMB überprüft und wenn sie vom DSMB als sicher erachtet werden, beginnen die Ermittler mit der Einschreibung von Teilnehmern in der jüngsten Altersgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Kind die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association
  2. Zeit seit der Diagnose nicht länger als einen Monat
  3. Alter zwischen 2 und 17 Jahren
  4. Zustimmung der Eltern (und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes) zur Teilnahme an der Studie
  5. Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich behindern würden.

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Elternteil die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes mit Typ-1-Diabetes, das die oben genannten „Kind“-Kriterien erfüllt
  2. Alter von 18,0 Jahren oder älter
  3. Der Elternteil versteht geschriebenes Englisch
  4. Der Elternteil versteht das Studienprotokoll und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen stellt einen Ausschluss für die Studie dar:

  1. Das Kind hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung jeglicher Aspekte des Protokolls beeinträchtigt (z. B. Schwangerschaft, Nierenerkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Hautzustand, der die Sensoranwendung behindern könnte).
  2. Das Kind hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen wird
  3. Aktuelle Einnahme von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  4. Das Kind ist nicht in der Lage, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu meiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM bei Diagnose von T1D
Die Teilnehmer beginnen mit der nicht ergänzenden Anwendung von CGM bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes und setzen dies sechs Monate lang fort.
Gerät: CGM bei Diagnose von T1D
Beginn der nicht-zusätzlichen CGM-Nutzung bei Diagnose von Typ-1-Diabetes
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate nach der Diagnose die übliche Pflege für Typ-1-Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit im Blutzuckerbereich (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Erfassung des gesamten Zeitraums für 6 Monate nach Studienbeginn; Der primäre Endpunkt ist ein Zeitraum von 14 Tagen um diesen 6-Monats-Zeitpunkt herum
Es wird zunehmend anerkannt, dass der Prozentsatz der Zeit, die in einem von der American Diabetes Association festgelegten Zielblutzuckerbereich verbracht wird, ein wichtiges Ergebnis ist. Dieses Maß wird als primäres Ergebnis verwendet und aus objektiven Datendownloads abgeleitet. Die Berechnung erfolgt anhand der Werte für 14 Tage um den Bemessungszeitpunkt.
Erfassung des gesamten Zeitraums für 6 Monate nach Studienbeginn; Der primäre Endpunkt ist ein Zeitraum von 14 Tagen um diesen 6-Monats-Zeitpunkt herum
Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung (GMSS) – Elternteil
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Das GMSS ist eine validierte Umfrage, die entwickelt wurde, um den Grad der Zufriedenheit zu messen, den eine Person mit Diabetes – Typ 1 oder Typ 2 – als Reaktion auf die Überwachung der Glukosewerte empfindet. Es wurde bei Personen validiert, die CGM verwendeten. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert: 24 Monate
Zeit in Hypoglykämie (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: Erfassung des gesamten Zeitraums für 6 Monate nach Studienbeginn; Der primäre Endpunkt ist ein Zeitraum von 14 Tagen um diesen 6-Monats-Zeitpunkt herum
Die Zeit, die in einer Hypoglykämie verbracht wird, wird anhand der Werte für 14 Tage um den Beurteilungszeitpunkt herum berechnet.
Erfassung des gesamten Zeitraums für 6 Monate nach Studienbeginn; Der primäre Endpunkt ist ein Zeitraum von 14 Tagen um diesen 6-Monats-Zeitpunkt herum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es wird verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen auf die Lebensqualität zu verstehen, die soziale, psychologische und gesundheitliche Aspekte des täglichen Lebens umfassen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert: 24 Monate
Problembereiche im Diabetes-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Teilnehmer der Studie berichten über diese Maßnahme über alltägliche Probleme mit Diabetes. Die Befragten geben an, inwieweit die einzelnen Punkte für sie derzeit ein Problem darstellen. Bewertungsbereich: 0 bis 4, höhere Bewertungen entsprechen schwerwiegenderen Problemen.
Ausgangswert: 24 Monate
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Dieses Maß wird häufig verwendet, um die psychische Belastung im Zusammenhang mit Diabetes zu erfassen. Bewertungsbereich der übergeordneten Skala: 0–4. Bewertungsbereich der Jugendskala: 1-6. Höhere Werte deuten auf eine größere diabetesbedingte Belastung hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes Maß zur Erfassung depressiver Symptome, das zur Beurteilung der Gesundheitssymptome bei Eltern eingesetzt wurde. Punktebereich: 0-24. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Dies ist ein weit verbreitetes Maß für Angstsymptome und wurde zur Beurteilung von Angstsymptomen bei Eltern verwendet. Der Bewertungsbereich für beide Zustandsängste beträgt: 20–80. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Dieser Fragebogen misst das Ausmaß der Schlafstörungen und die von den Teilnehmern empfundene Schlafqualität und wurde zur Beurteilung der Schlafqualität bei Eltern verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine geringere Schlafqualität hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Umfrage zur hypoglykämischen Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Menschen mit Diabetes haben Angst vor Hypoglykämie und wurden verwendet, um die Sorge der Eltern um ihr Kind zu beurteilen. Diese Maßnahme erfasst diese Sorgen. Punktebereich: 0-72. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst und Sorge vor Hypoglykämie hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Fragebogen zum hypoglykämischen Vertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Hypoglykämie muss in verschiedenen Alltagssituationen behandelt werden. Dieser Fragebogen erfasst das Selbstvertrauen der Teilnehmer in diesen verschiedenen Situationen und wurde zur Beurteilung des Selbstvertrauens der Eltern verwendet. Punktebereich: 8-32. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Bewältigung einer Hypoglykämie hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Allgemeiner und diabetesspezifischer Technologieeinsatz
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Diese Maßnahme beinhaltet Fragen zu Einstellungen und Nutzung verschiedener allgemeiner Technologien (z. B. Smartphones) und Diabetes-Geräten. Punktebereich: 5-25. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber Technologie hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Dies ist ein weit verbreitetes Maß für Depressionen und wurde zur Beurteilung von Depressionssymptomen bei Jugendlichen verwendet. Punktebereich: 0-60. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Ausgangswert: 24 Monate
Kindergesundheitsprogramm 9D
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Weit verbreitetes Maß für die Lebensqualität, das zur Ermittlung qualitätsbereinigter Lebensjahre verwendet wird und zur Beurteilung von Gesundheitssymptomen bei Jugendlichen verwendet wird. Jede Bewertungsskala reicht von 0 bis 4, wobei 3 oder 4 schwerwiegendere Probleme bedeuten. Die Anzahl der Teilnehmer, die für jeden Parameter mit 3 oder mehr geantwortet haben, wird angezeigt.
Ausgangswert: 24 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Wert ist ein biologisches Maß für die Glykämie, das Goldstandardmaß für die „Kontrolle“ von Diabetes. Entnommen durch eine Blutprobe.
Ausgangswert: 24 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Dies ist ein biologisches Maß für die endogene Produktion und wird durch eine Blutprobe ermittelt.
Ausgangswert: 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korey Hood

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur CGM bei Diagnose von T1D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren