Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало непрерывного мониторинга уровня глюкозы при диагностике сахарного диабета 1 типа

28 февраля 2022 г. обновлено: Korey Hood
Цель этого исследования — узнать о влиянии непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) на семьи с недавно диагностированными детьми с диабетом 1 типа (СД1). Исследователи надеются узнать, как непрерывный мониторинг уровня глюкозы влияет на гликемические показатели и дистресс, связанный с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое изложение протокола исследования

В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании сравнивают молодых людей с недавно диагностированным СД1, которые начали принимать НГМ (группа вмешательства), с теми, кто этого не делал (контрольная группа). Исследователи изучат групповые различия в течение 6-месячного периода (Фаза 1) по двум наборам результатов: психосоциальные переменные и гликемические переменные. После первоначального сравнения вмешательства с контролем в течение первых шести месяцев после постановки диагноза исследователи проведут лонгитюдное наблюдение (Фаза 2) за гликемическими и психосоциальными переменными в течение дополнительных 18 месяцев. Система CGM, используемая в этом исследовании, представляет собой систему Dexcom G5 с функцией Share (одобрено FDA). Была получена среда IDE для использования этой системы без дополнений. Участники завершат Фазу 1 за шесть месяцев. Фаза 2 включает в себя еще 3 оценки, проводимые каждые шесть месяцев, пока участникам не исполнится два года после постановки диагноза.

Процедуры исследования

Участники будут набираться в двух центрах: Стэнфордском университете и Центре диабета Барбары Дэвис Университета Колорадо. Участники будут зачислены в стационар или в течение 1 месяца после постановки диагноза. После идентификации исследовательский персонал свяжется с потенциальными участниками, чтобы объяснить исследование, определить соответствие требованиям и получить информированное согласие. После включения в исследование участники будут рандомизированы. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1, от вмешательства к контролю. Исследователи также проведут стратификацию по возрастным группам, чтобы обеспечить равное представительство возрастов в группах. Возрастные группы (в годах): 2-6, 7-11 и 12-17 лет. Чтобы обеспечить безопасность в самой младшей группе, набор участников в возрастную группу 2–6 лет не начнется до тех пор, пока у исследователей не будет данных о неадъювантном использовании НГМ в течение как минимум 2 недель как минимум у 3 участников в возрасте 7–17 лет. Данные об этих 3 участниках будут рассмотрены DSMB, и, если DSMB сочтет их безопасными, исследователи начнут набор участников в самой младшей возрастной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, ребенок должен соответствовать следующим критериям:

  1. Диагностика сахарного диабета 1 типа по диагностическим критериям Американской диабетической ассоциации
  2. Время с момента постановки диагноза не более одного месяца
  3. Возраст от 2 до 17 лет
  4. Согласие родителей (и согласие ребенка, если применимо) на участие в исследовании
  5. Отсутствие тяжелых заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в данном клиническом исследовании.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, родитель должен соответствовать следующим критериям:

  1. Родитель или законный опекун ребенка с диабетом 1 типа, соответствующего критериям «ребенка», изложенным выше.
  2. Возраст 18,0 лет и старше
  3. Родитель понимает письменный английский
  4. Родитель понимает протокол исследования и подписывает документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

Исключением для исследования является наличие любого из следующего:

  1. У ребенка имеется заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению любого аспекта протокола (например, беременность, заболевание почек, надпочечниковая недостаточность, состояние кожи, которое может препятствовать наложению датчика).
  2. У ребенка неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
  3. Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Ребенок не может полностью отказаться от ацетаминофена на время обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CGM при диагностике СД1
Участники начинают неадъювантное использование CGM при диагнозе T1D и продолжают в течение 6 месяцев.
Устройство: CGM при диагностике СД1
Начало неадъювантного использования НГМ при диагнозе СД1
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают обычную помощь при СД1 в течение 6 месяцев после постановки диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в диапазоне уровня глюкозы в крови (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: Собран весь период в течение 6 месяцев после исходного уровня; первичная конечная точка — 14-дневный период вокруг этой 6-месячной временной точки.
Все чаще признается, что процент времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови, установленном Американской диабетической ассоциацией, является важным результатом. Эта мера будет использоваться в качестве основного результата и будет получена на основе загрузки объективных данных. Он рассчитывается с использованием значений за 14 дней до момента оценки.
Собран весь период в течение 6 месяцев после исходного уровня; первичная конечная точка — 14-дневный период вокруг этой 6-месячной временной точки.
Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS) — родители
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
GMSS — это утвержденный опрос, созданный для измерения уровня удовлетворенности людей с диабетом 1-го или 2-го типа в ответ на мониторинг значений уровня глюкозы. Это было подтверждено у людей, использующих CGM. Оценки варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень, 24 месяца
Время, проведенное в условиях гипогликемии (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: Собран весь период в течение 6 месяцев после исходного уровня; первичная конечная точка — 14-дневный период вокруг этой 6-месячной временной точки.
Время, проведенное в состоянии гипогликемии, рассчитывается с использованием значений за 14 дней до момента оценки.
Собран весь период в течение 6 месяцев после исходного уровня; первичная конечная точка — 14-дневный период вокруг этой 6-месячной временной точки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Это показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Он используется для понимания более широкого влияния на качество жизни, которое включает социальные, психологические и медицинские аспекты повседневной жизни. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 24 месяца
Проблемные области в шкале диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
С помощью этой меры участники исследования сообщают о ежедневных проблемах с диабетом. Респонденты указывают, в какой степени каждый из пунктов является для них проблемой в настоящее время. Диапазон баллов: от 0 до 4, более высокие баллы соответствуют более серьезным проблемам.
Исходный уровень, 24 месяца
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Эта мера широко используется для определения психологического стресса, связанного с диабетом. Диапазон баллов по родительской шкале: 0–4. Диапазон баллов по молодежной шкале: 1-6. Более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с диабетом.
Исходный уровень, 24 месяца
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Это широко используемая мера, которая фиксирует симптомы депрессии и использовалась для оценки симптомов здоровья у родителей. Диапазон очков: 0-24. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 24 месяца
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Это широко используемая мера симптомов тревоги, которая использовалась для оценки симптомов тревоги у родителей. Диапазон баллов для обоих состояний тревоги: 20-80. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень, 24 месяца
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Этот опросник измеряет степень нарушения сна и качество сна у участников и использовался для оценки качества сна у родителей. Диапазон очков: 0-21. Более высокие баллы указывают на более низкое качество сна.
Исходный уровень, 24 месяца
Опрос гипогликемического страха
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Люди с диабетом беспокоятся о гипогликемии и использовались для оценки беспокойства родителей о своем ребенке. Эта мера отражает эти опасения. Диапазон баллов: 0-72. Более высокие баллы указывают на больший страх и беспокойство по поводу гипогликемии.
Исходный уровень, 24 месяца
Опросник уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Гипогликемию необходимо контролировать в различных повседневных ситуациях. Этот вопросник фиксирует уверенность участников в этих различных ситуациях и использовался для оценки уверенности родителей. Диапазон баллов: 8-32. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении гипогликемией.
Исходный уровень, 24 месяца
Общее и специальное использование технологий для лечения диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
В этом показателе есть вопросы об отношении и использовании различных общих технологий (например, смартфонов) и устройств для лечения диабета. Диапазон баллов: 5-25. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к технологиям.
Исходный уровень, 24 месяца
Центр эпидемиологических исследований Мера депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Это широко используемый показатель депрессии, который использовался для оценки симптомов депрессии у молодежи. Диапазон баллов: 0-60. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень, 24 месяца
Утилита детского здоровья 9D
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Широко используемый показатель качества жизни, используемый для расчета количества лет жизни с поправкой на качество, а также для оценки симптомов состояния здоровья у молодежи. Каждая шкала оценивается от 0 до 4, где 3 или 4 балла означают более серьезные проблемы. Представлено количество участников, ответивших 3 или выше по каждому параметру.
Исходный уровень, 24 месяца
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Значение гемоглобина A1c является биологической мерой гликемии, которая является золотым стандартом меры «контроля» диабета. Собирается через образец крови.
Исходный уровень, 24 месяца
С-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Это биологическая мера эндогенной продукции, которую собирают с помощью образца крови.
Исходный уровень, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korey Hood

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться