Initiation de la surveillance continue de la glycémie lors du diagnostic du diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du protocole d'étude
Cet essai clinique pilote randomisé compare les jeunes nouvellement diagnostiqués DT1 qui ont commencé la SGC (le groupe d'intervention) à ceux qui ne le sont pas (le groupe témoin). Les enquêteurs examineront les différences de groupe sur une période de 6 mois (phase 1) sur deux ensembles de résultats : les variables psychosociales et les variables glycémiques. Après la comparaison initiale de l'intervention au contrôle au cours des six premiers mois suivant le diagnostic, les enquêteurs effectueront un suivi longitudinal (phase 2) des variables glycémiques et psychosociales pendant 18 mois supplémentaires. Le système CGM utilisé dans cette étude est le système Dexcom G5 avec la fonction Share (approuvé par la FDA). Un IDE a été obtenu pour utiliser ce système de manière non complémentaire. Les participants termineront la phase 1 dans six mois. La phase 2 comprend 3 évaluations supplémentaires effectuées tous les six mois jusqu'à ce que les participants soient deux ans après le diagnostic.
Procédures d'étude
Les participants seront recrutés dans deux centres : l'Université de Stanford et le Centre Barbara Davis pour le diabète de l'Université du Colorado. Les participants seront inscrits pendant leur hospitalisation ou dans le mois suivant le diagnostic. Une fois identifié, le personnel de l'étude approchera les participants potentiels pour expliquer l'étude, déterminer l'éligibilité et obtenir un consentement éclairé. Une fois inscrits à l'étude, les participants seront randomisés. Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1, intervention sur contrôle. Les enquêteurs stratifieront également par groupe d'âge pour assurer une représentation égale des âges dans tous les groupes. Les groupes d'âge (en années) sont 2-6, 7-11 et 12-17. Pour garantir la sécurité dans le groupe le plus jeune, le recrutement des participants dans le groupe d'âge 2-6 ans ne commencera pas tant que les enquêteurs n'auront pas au moins 2 semaines de données d'utilisation de CGM non adjuvantes chez au moins 3 participants âgés de 7 à 17 ans. Les données seront examinées par le DSMB sur ces 3 participants et si elles sont jugées sûres par le DSMB, les enquêteurs commenceront à recruter des participants dans le groupe d'âge le plus jeune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l’étude, un enfant doit répondre aux critères suivants :
- Diagnostic du diabète de type 1 selon les critères diagnostiques de l'American Diabetes Association
- Temps depuis le diagnostic de pas plus d'un mois
- Âge entre 2 et 17 ans
- Consentement parental (et consentement de l'enfant le cas échéant) pour participer à l'étude
- Aucune condition médicale grave, qui, de l'avis des investigateurs, est susceptible d'entraver la participation à cet essai clinique.
Pour être admissible à l'étude, un parent doit répondre aux critères suivants :
- Parent ou tuteur légal d'un enfant atteint de diabète de type 1 répondant aux critères "enfant" décrits ci-dessus
- Âge de 18,0 ans ou plus
- Le parent comprend l'anglais écrit
- Le parent comprend le protocole d'étude et signe le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants est une exclusion de l'étude :
- L'enfant a un trouble médical qui, de l'avis de l'enquêteur, interférera avec l'achèvement de tout aspect du protocole (par exemple, grossesse, maladie rénale, insuffisance surrénalienne, affection cutanée pouvant entraver l'application du capteur).
- L'enfant a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
- L'enfant est incapable d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGM au diagnostic de DT1
Les participants commencent l'utilisation non complémentaire de la CGM au moment du diagnostic de DT1 et continuent pendant 6 mois.
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Début de l'utilisation non adjuvante du CGM au moment du diagnostic de DT1
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins habituels pour le DT1 pendant 6 mois après le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé dans la plage de glycémie (70-180mg/dL)
Délai: Période entière collectée pendant 6 mois après la ligne de base ; le critère principal est une période de 14 jours autour de ce point de temps de 6 mois
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Il est de plus en plus reconnu que le pourcentage de temps passé dans une plage de glycémie cible, qui est fixée par l'American Diabetes Association, est un résultat important.
Cette mesure sera utilisée comme résultat principal et dérivée de téléchargements de données objectives.
Il est calculé en utilisant les valeurs de 14 jours autour du moment de l'évaluation.
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Période entière collectée pendant 6 mois après la ligne de base ; le critère principal est une période de 14 jours autour de ce point de temps de 6 mois
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Enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS) - Parent
Délai: Base de référence, 24 mois
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Le GMSS est une enquête validée créée pour mesurer le niveau de satisfaction d'une personne atteinte de diabète - de type 1 ou de type 2 - en réponse à la surveillance des valeurs de glucose.
Il a été validé chez les personnes utilisant la CGM.
Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Base de référence, 24 mois
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Temps passé en hypoglycémie (< 70 mg/dL)
Délai: Période entière collectée pendant 6 mois après la ligne de base ; le critère principal est une période de 14 jours autour de ce point de temps de 6 mois
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Le temps passé en hypoglycémie est calculé en utilisant les valeurs pendant 14 jours autour du moment de l'évaluation.
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Période entière collectée pendant 6 mois après la ligne de base ; le critère principal est une période de 14 jours autour de ce point de temps de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence, 24 mois
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Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Il est utilisé pour comprendre l'impact plus large sur la qualité de vie qui comprend les aspects sociaux, psychologiques et sanitaires de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 24 mois
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Zones problématiques dans le score de diabète
Délai: Base de référence, 24 mois
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Les participants à l'étude rendent compte des problèmes quotidiens liés au diabète via cette mesure.
Les répondants indiquent dans quelle mesure chacun des éléments est actuellement un problème pour eux.
Plage de score : 0 à 4, les scores les plus élevés correspondent à des problèmes plus graves.
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Base de référence, 24 mois
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Base de référence, 24 mois
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Cette mesure est largement utilisée pour saisir la détresse psychologique vécue en relation avec le diabète.
Plage de score de l'échelle des parents : 0-4.
Échelle de score des jeunes : 1-6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au diabète.
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Base de référence, 24 mois
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Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: Base de référence, 24 mois
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Il s'agit d'une mesure largement utilisée qui capture les symptômes dépressifs et a été utilisée pour évaluer les symptômes de santé chez les parents.
Fourchette de score : 0-24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence, 24 mois
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Base de référence, 24 mois
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Il s'agit d'une mesure largement utilisée des symptômes d'anxiété et qui a été utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété chez les parents.
La fourchette de scores pour les deux états d'anxiété est : 20-80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Base de référence, 24 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 24 mois
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Ce questionnaire mesure le degré de perturbation du sommeil et la qualité du sommeil ressenti par les participants, et a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil chez les parents.
La plage de score est : 0-21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil inférieure.
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Base de référence, 24 mois
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Enquête sur la peur hypoglycémique
Délai: Base de référence, 24 mois
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Les personnes atteintes de diabète s'inquiètent de l'hypoglycémie et ont été utilisées pour évaluer l'inquiétude des parents à propos de leur enfant.
Cette mesure reflète ces inquiétudes.
Fourchette de score : 0-72.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur et une plus grande inquiétude face à l'hypoglycémie.
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Base de référence, 24 mois
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Questionnaire de confiance hypoglycémique
Délai: Base de référence, 24 mois
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L'hypoglycémie doit être gérée dans diverses situations quotidiennes.
Ce questionnaire capte la confiance des participants dans ces diverses situations et a été utilisé pour évaluer la confiance des parents.
Échelle de score : 8-32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance pour gérer l'hypoglycémie.
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Base de référence, 24 mois
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Utilisation générale et spécifique de la technologie au diabète
Délai: Base de référence, 24 mois
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Cette mesure comporte des questions sur les attitudes et l'utilisation de diverses technologies générales (par exemple, smartphone) et appareils pour le diabète.
Échelle de score : 5-25.
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives à l'égard de la technologie.
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Base de référence, 24 mois
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Centre d'études épidémiologiques Mesure de la dépression
Délai: Base de référence, 24 mois
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Il s'agit d'une mesure de la dépression largement utilisée et qui a été utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression chez les jeunes.
Plage de scores : 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
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Base de référence, 24 mois
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Utilitaire de santé infantile 9D
Délai: Base de référence, 24 mois
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Mesure largement utilisée de la qualité de vie qui est utilisée pour générer des années de vie ajustées sur la qualité et qui a été utilisée pour évaluer les symptômes de santé chez les jeunes.
Chaque échelle de score va de 0 à 4, les scores de 3 ou 4 indiquant des problèmes plus graves.
Le nombre de participants ayant répondu 3 ou plus pour chaque paramètre est présenté.
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Base de référence, 24 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 24 mois
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La valeur de l'hémoglobine A1c est une mesure biologique de la glycémie qui est la mesure de référence du "contrôle" du diabète.
Recueilli par un échantillon de sang.
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Base de référence, 24 mois
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Peptide C
Délai: Base de référence, 24 mois
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Il s'agit d'une mesure biologique de la production endogène et elle est recueillie au moyen d'un échantillon de sang.
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Base de référence, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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