Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppstart av kontinuerlig glukoseovervåking ved diagnose av type 1-diabetes

28. februar 2022 oppdatert av: Korey Hood
Hensikten med denne studien er å lære om virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) på familier med nydiagnostiserte barn med type 1 diabetes (T1D). Etterforskerne håper å lære om hvordan kontinuerlig glukoseovervåking påvirker glykemiske variabler og diabetesrelaterte plager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag av studieprotokoll

Denne pilot randomiserte kliniske studien sammenligner nydiagnostiserte T1D-ungdom som er startet på CGM (intervensjonsgruppen) kontra de som ikke er det (kontrollgruppen). Etterforskerne vil undersøke gruppeforskjeller over en 6-måneders periode (fase 1) på to sett med utfall: psykososiale variabler og glykemiske variabler. Etter den første sammenligningen av intervensjon til kontroll over de første seks månedene etter diagnose, vil etterforskerne gjennomføre en longitudinell oppfølging (fase 2) av glykemiske og psykososiale variabler i ytterligere 18 måneder. CGM-systemet som brukes i denne studien er Dexcom G5-systemet med Share-funksjonen (FDA-godkjent). En IDE ble oppnådd for å bruke dette systemet på en ikke-adjunktiv måte. Deltakerne vil fullføre fase 1 om seks måneder. Fase 2 inkluderer ytterligere 3 vurderinger utført hver sjette måned til deltakerne er to år etter diagnosen.

Studieprosedyrer

Deltakerne vil bli rekruttert ved to sentre: Stanford University og Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Deltakerne vil bli registrert mens de er på innleggelse eller innen 1 måned etter diagnose. Når de er identifisert, vil studiepersonell henvende seg til potensielle deltakere for å forklare studien, avgjøre kvalifisering og innhente informert samtykke. Når deltakerne er registrert i studien, vil deltakerne bli randomisert. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1, intervensjon til kontroll. Etterforskerne vil også stratifisere etter aldersgruppe for å sikre lik representasjon av alder på tvers av grupper. Aldersgruppene (i år) er 2-6, 7-11 og 12-17. For å sikre sikkerheten i den yngste gruppen vil ikke rekruttering av deltakere i aldersgruppen 2-6 år begynne før etterforskerne har minst 2 uker med ikke-adjunktiv CGM-bruksdata hos minst 3 deltakere i alderen 7-17 år. Data vil bli gjennomgått av DSMB på disse tre deltakerne, og hvis DSMB anses som trygge, vil etterforskerne begynne å registrere deltakere i den yngste aldersgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet må et barn oppfylle følgende kriterier:

  1. Diagnose av type 1 diabetes i henhold til American Diabetes Association diagnostiske kriterier
  2. Tid siden diagnose ikke lenger enn en måned
  3. Alder mellom 2 og 17 år
  4. Foreldres samtykke (og samtykke fra barnet der det er aktuelt) for å delta i studien
  5. Ingen alvorlige medisinske tilstander, som etter etterforskernes mening sannsynligvis vil hindre deltakelse i denne kliniske studien.

For å være kvalifisert for studiet, må en forelder oppfylle følgende kriterier:

  1. Foreldre eller verge for et barn med type 1-diabetes som oppfyller "barn"-kriteriene som er skissert ovenfor
  2. Alder 18,0 år eller eldre
  3. Foreldre forstår skriftlig engelsk
  4. Foreldre forstår studieprotokollen og signerer dokumentet med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende er en ekskludering for studien:

  1. Barnet har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre fullføringen av alle aspekter av protokollen (f.eks. graviditet, nyresykdom, binyrebarksvikt, hudtilstand som kan hindre sensorpåføring).
  2. Barnet har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  3. Nåværende bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  4. Barnet er ikke i stand til å unngå paracetamol helt under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM ved diagnose av T1D
Deltakerne starter ikke-adjunktiv bruk av CGM ved diagnose av T1D og fortsetter i 6 måneder.
Enhet: CGM ved diagnose av T1D
Initiering av ikke-adjunktiv CGM-bruk ved diagnose av T1D
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig behandling for T1D i 6 måneder etter diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i blodsukkerområdet (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Samlet hele perioden i 6 måneder etter baseline; primært endepunkt er 14 dager rundt det 6-måneders tidspunktet
I økende grad erkjennes det at den prosentvise tiden brukt i et målblodsukkerområde, som er fastsatt av American Diabetes Association, er et viktig resultat. Dette tiltaket vil bli brukt som et primært resultat og utledet fra objektive datanedlastinger. Den beregnes ved å bruke verdiene i 14 dager rundt vurderingstidspunktet.
Samlet hele perioden i 6 måneder etter baseline; primært endepunkt er 14 dager rundt det 6-måneders tidspunktet
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - Foreldre
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
GMSS er en validert undersøkelse laget for å måle graden av tilfredshet en person med diabetes - type 1 eller type 2 - opplever som svar på overvåking av glukoseverdier. Det ble validert hos personer som bruker CGM. Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Baseline, 24 måneder
Tid brukt på hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Samlet hele perioden i 6 måneder etter baseline; primært endepunkt er 14 dager rundt det 6-måneders tidspunktet
Tid brukt i hypoglykemi beregnes ved å bruke verdiene i 14 dager rundt vurderingstidspunktet.
Samlet hele perioden i 6 måneder etter baseline; primært endepunkt er 14 dager rundt det 6-måneders tidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet. Den brukes til å forstå den bredere innvirkningen på livskvalitet som inkluderer sosiale, psykologiske og helsemessige aspekter av dagliglivet. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 24 måneder
Problemområder i diabetesscore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Deltakerne i studien rapporterer om daglige problemer med diabetes via dette tiltaket. Respondentene angir i hvilken grad hver av elementene for øyeblikket er et problem for dem. Poengområde: 0 til 4, høyere poengsum tilsvarer mer alvorlige problemer.
Baseline, 24 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette tiltaket er mye brukt for å fange opp den psykiske plagen som oppleves i forhold til diabetes. Foreldreskalaen poengsum: 0-4. Poengskala for ungdom: 1-6. Høyere skårer indikerer større diabetesrelatert plage.
Baseline, 24 måneder
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et mye brukt mål som fanger opp depressive symptomer, og ble brukt for å vurdere helsesymptomer hos foreldre. Poengområde: 0-24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline, 24 måneder
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et mye brukt mål på angstsymptomer, og ble brukt til å vurdere angstsymptomer hos foreldre. Poengområdet for både tilstandsangst er: 20-80. Høyere score indikerer større angst.
Baseline, 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette spørreskjemaet måler i hvilken grad søvnen blir forstyrret og kvaliteten på søvnen deltakerne opplever, og ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten hos foreldre. Poengområdet er: 0-21. Høyere score indikerer lavere søvnkvalitet.
Baseline, 24 måneder
Hypoglykemisk fryktundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Personer med diabetes bekymrer seg for hypoglykemi, og ble brukt til å vurdere foreldres bekymring for barnet deres. Dette tiltaket fanger opp disse bekymringene. Poengområde: 0-72. Høyere score indikerer større frykt og bekymring for hypoglykemi.
Baseline, 24 måneder
Hypoglykemisk selvtillit spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hypoglykemi må håndteres i ulike daglige situasjoner. Dette spørreskjemaet fanger deltakernes tillit i de forskjellige situasjonene, og ble brukt til å vurdere foreldrenes tillit. Poengområde: 8-32. Høyere score indikerer større selvtillit til å håndtere hypoglykemi.
Baseline, 24 måneder
Generell og diabetesspesifikk teknologibruk
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette tiltaket har spørsmål om holdninger og bruk av ulike generelle teknologier (f.eks. smarttelefon) og diabetesenheter. Poengområde: 5-25. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til teknologi.
Baseline, 24 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonstiltak
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et mye brukt mål på depresjon, og ble brukt til å vurdere depresjonssymptomer hos ungdom. Poengområde: 0-60. Høyere score indikerer større symptomer.
Baseline, 24 måneder
Child Health Utility 9D
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Mye brukt mål på livskvalitet som brukes til å generere kvalitetsjusterte leveår, og ble brukt til å vurdere helsesymptomer hos ungdom. Hver poengskala er 0 til 4, med poengsummer på 3 eller 4 som angir mer alvorlige problemer. Antallet deltakere som svarer 3 eller høyere for hver parameter presenteres.
Baseline, 24 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hemoglobin A1c-verdien er et biologisk mål på glykemien som er gullstandardmålet for "kontroll" av diabetes. Samlet gjennom en blodprøve.
Baseline, 24 måneder
C-peptid
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et biologisk mål på endogen produksjon og tas gjennom en blodprøve.
Baseline, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korey Hood

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere