Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení kontinuálního monitorování glukózy při diagnostice diabetu 1. typu

28. února 2022 aktualizováno: Korey Hood
Účelem této studie je dozvědět se o vlivu kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na rodiny s nově diagnostikovanými dětmi s diabetem 1. typu (T1D). Vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí, jak nepřetržité monitorování glukózy ovlivňuje glykemické proměnné a úzkost související s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synopse protokolu studie

Tato pilotní randomizovaná klinická studie porovnává nově diagnostikované mladé lidi s T1D, kteří začínají s CGM (intervenční skupina) s těmi, kteří ji nemají (kontrolní skupina). Výzkumníci budou zkoumat skupinové rozdíly během 6měsíčního období (1. fáze) na dvou souborech výsledků: psychosociální proměnné a glykemické proměnné. Po počátečním srovnání intervence s kontrolou během prvních šesti měsíců po diagnóze provedou výzkumníci longitudinální sledování (fáze 2) glykemických a psychosociálních proměnných po dobu dalších 18 měsíců. Systém CGM použitý v této studii je systém Dexcom G5 s funkcí sdílení (schváleno FDA). Bylo získáno IDE pro použití tohoto systému neadjunktivním způsobem. Účastníci dokončí fázi 1 za šest měsíců. Fáze 2 zahrnuje 3 další hodnocení prováděná každých šest měsíců, dokud účastníci nebudou dva roky po diagnóze.

Studijní postupy

Účastníci budou náborováni ve dvou centrech: Stanford University a Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Účastníci budou zapsáni během hospitalizace nebo do 1 měsíce od diagnózy. Po identifikaci se pracovníci studie obrátí na potenciální účastníky, aby vysvětlili studii, určili způsobilost a získali informovaný souhlas. Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, intervence ke kontrole. Výzkumníci budou také stratifikovat podle věkových skupin, aby zajistili rovné zastoupení věků napříč skupinami. Věkové skupiny (v letech) jsou 2-6, 7-11 a 12-17. Aby byla zajištěna bezpečnost v nejmladší skupině, nábor účastníků ve věkové skupině 2-6 let nezačne, dokud vyšetřovatelé nebudou mít alespoň 2 týdny neadjunktivních údajů o použití CGM u alespoň 3 účastníků ve věku 7-17 let. Údaje o těchto 3 účastnících zkontroluje DSMB, a pokud to DSMB bude považovat za bezpečné, začnou vyšetřovatelé zapisovat účastníky v nejmladší věkové skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo dítě způsobilé ke studiu, musí splňovat následující kritéria:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu podle diagnostických kritérií American Diabetes Association
  2. Doba od stanovení diagnózy není delší než jeden měsíc
  3. Věk od 2 do 17 let
  4. Souhlas rodičů (a případně souhlas dítěte) s účastí ve studii
  5. Žádné závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejících pravděpodobně bránily účasti v této klinické studii.

Aby byl rodič způsobilý ke studiu, musí splňovat následující kritéria:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte s diabetem 1. typu, který splňuje výše uvedená kritéria pro „dítě“.
  2. Věk 18,0 let nebo starší
  3. Rodič rozumí psané angličtině
  4. Rodič rozumí protokolu studie a podepisuje dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:

  1. Dítě má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího naruší dokončení jakéhokoli aspektu protokolu (např. těhotenství, onemocnění ledvin, nedostatečnost nadledvin, stav kůže, který může bránit aplikaci senzoru).
  2. Dítě má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  3. Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  4. Dítě se po dobu studie nemůže zcela vyhnout acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM při diagnóze T1D
Účastníci zahajují neadjuvantní použití CGM při diagnóze T1D a pokračují po dobu 6 měsíců.
Přístroj: CGM při diagnóze T1D
Zahájení neadjunktivního použití CGM při diagnóze T1D
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči o T1D po dobu 6 měsíců po diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v rozmezí krevní glukózy (70-180 mg/dl)
Časové okno: Shromažďováno celé období po dobu 6 měsíců po výchozím stavu; primárním koncovým bodem je 14denní období kolem tohoto 6měsíčního časového bodu
Stále více se uznává, že procento času stráveného v cílovém rozmezí glukózy v krvi, které je stanoveno Americkou diabetickou asociací, je důležitým výsledkem. Toto opatření bude použito jako primární výsledek a bude odvozeno z objektivních stahování dat. Vypočítá se pomocí hodnot za 14 dní kolem časového bodu hodnocení.
Shromažďováno celé období po dobu 6 měsíců po výchozím stavu; primárním koncovým bodem je 14denní období kolem tohoto 6měsíčního časového bodu
Průzkum spokojenosti monitorující glukózu (GMSS) – Parent
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
GMSS je ověřený průzkum vytvořený za účelem měření úrovně spokojenosti, kterou člověk s diabetem – typu 1 nebo typu 2 – zažívá v reakci na sledování hodnot glukózy. Bylo ověřeno u lidí používajících CGM. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav, 24 měsíců
Čas strávený v hypoglykémii (< 70 mg/dl)
Časové okno: Shromažďováno celé období po dobu 6 měsíců po výchozím stavu; primárním koncovým bodem je 14denní období kolem tohoto 6měsíčního časového bodu
Doba strávená v hypoglykémii se vypočítá pomocí hodnot za 14 dní kolem časového bodu hodnocení.
Shromažďováno celé období po dobu 6 měsíců po výchozím stavu; primárním koncovým bodem je 14denní období kolem tohoto 6měsíčního časového bodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Používá se k pochopení širšího dopadu na kvalitu života, který zahrnuje sociální, psychologické a zdravotní aspekty každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 24 měsíců
Problémové oblasti ve skóre diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Účastníci studie uvádějí prostřednictvím tohoto opatření každodenní problémy s diabetem. Respondenti uvádějí, do jaké míry je pro ně každá z položek aktuálně problémem. Rozsah skóre: 0 až 4, vyšší skóre odpovídá závažnějším problémům.
Výchozí stav, 24 měsíců
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Toto měřítko je široce používáno k zachycení psychické tísně prožívané v souvislosti s diabetem. Rozsah skóre na rodičovské škále: 0-4. Rozsah skóre pro mládež: 1-6. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s diabetem.
Výchozí stav, 24 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Jedná se o široce používané měřítko, které zachycuje příznaky deprese a bylo použito k posouzení zdravotních příznaků u rodičů. Rozsah skóre: 0-24. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 24 měsíců
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Toto je široce používaná míra symptomů úzkosti a byla použita k posouzení symptomů úzkosti u rodičů. Rozsah skóre pro oba stavy úzkosti je: 20-80. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 24 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Tento dotazník měří míru narušení spánku a kvalitu spánku, kterou účastníci zažívají, a byl použit k posouzení kvality spánku u rodičů. Rozsah skóre je: 0-21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 24 měsíců
Průzkum hypoglykemického strachu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Lidé s cukrovkou se obávají hypoglykémie a byla použita k posouzení obav rodičů o jejich dítě. Toto opatření tyto obavy zachycuje. Rozsah skóre: 0-72. Vyšší skóre naznačuje větší strach a obavy z hypoglykémie.
Výchozí stav, 24 měsíců
Dotazník hypoglykemické důvěry
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Hypoglykémii je třeba zvládat v různých každodenních situacích. Tento dotazník zachycuje důvěru účastníků v těchto různých situacích a byl použit k posouzení důvěry rodičů. Rozsah skóre: 8-32. Vyšší skóre značí větší jistotu při zvládání hypoglykémie.
Výchozí stav, 24 měsíců
Obecné a pro diabetes specifické použití technologie
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Toto opatření má otázky týkající se postojů a používání různých obecných technologií (např. chytrý telefon) a zařízení pro diabetes. Rozsah skóre: 5-25. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k technologiím.
Výchozí stav, 24 měsíců
Centrum epidemiologických studií Depresivní opatření
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Toto je široce používaná míra deprese a byla použita k posouzení příznaků deprese u mládeže. Rozsah skóre: 0-60. Vyšší skóre značí větší symptomy.
Výchozí stav, 24 měsíců
Child Health Utility 9D
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Široce používané měřítko kvality života, které se používá ke generování kvalitativně upravených let života a bylo použito k hodnocení zdravotních příznaků v mládí. Každá stupnice skóre je 0 až 4, přičemž skóre 3 nebo 4 označuje závažnější problémy. Je uveden počet účastníků, kteří pro každý parametr odpověděli 3 nebo více.
Výchozí stav, 24 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Hodnota hemoglobinu A1c je biologickým měřítkem glykémie, která je zlatým standardem pro „kontrolu“ diabetu. Odebráno prostřednictvím vzorku krve.
Výchozí stav, 24 měsíců
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Jedná se o biologické měřítko endogenní produkce a odebírá se prostřednictvím vzorku krve.
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korey Hood

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na CGM při diagnóze T1D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit