Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af kontinuerlig glukosemonitorering ved diagnose af type 1-diabetes

28. februar 2022 opdateret af: Korey Hood
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) på familier med nydiagnosticerede børn med type 1-diabetes (T1D). Efterforskerne håber at lære om, hvordan kontinuerlig glukoseovervågning påvirker glykæmiske variabler og diabetesrelateret lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synopsis af undersøgelsesprotokol

Dette pilot randomiserede kliniske forsøg sammenligner nyligt diagnosticerede T1D unge, der er startet på CGM (interventionsgruppen) versus dem, der ikke er (kontrolgruppen). Efterforskerne vil undersøge gruppeforskelle over en 6-måneders periode (fase 1) på to sæt af resultater: psykosociale variabler og glykæmiske variabler. Efter den indledende sammenligning af intervention til kontrol over de første seks måneder efter diagnosen, vil efterforskerne udføre en longitudinel opfølgning (fase 2) af glykæmiske og psykosociale variabler i yderligere 18 måneder. CGM-systemet, der bruges i denne undersøgelse, er Dexcom G5-systemet med Share-funktionen (FDA-godkendt). En IDE blev opnået for at bruge dette system på en ikke-adjunktiv måde. Deltagerne vil gennemføre fase 1 om seks måneder. Fase 2 omfatter yderligere 3 vurderinger, der udføres hver sjette måned, indtil deltagerne er to år efter diagnosen.

Studieprocedurer

Deltagerne vil blive rekrutteret på to centre: Stanford University og Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado. Deltagerne vil blive tilmeldt, mens de er indlagt eller inden for 1 måned efter diagnosen. Når de er identificeret, vil undersøgelsespersonalet henvende sig til potentielle deltagere for at forklare undersøgelsen, bestemme egnethed og indhente informeret samtykke. Når deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive randomiseret. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1, intervention til kontrol. Efterforskerne vil også stratificere efter aldersgruppe for at sikre lige repræsentation af alder på tværs af grupper. Aldersgrupperne (i år) er 2-6, 7-11 og 12-17. For at sikre sikkerheden i den yngste gruppe vil rekruttering af deltagere i aldersgruppen 2-6 år ikke begynde, før efterforskerne har mindst 2 ugers ikke-adjunktiv CGM-brugsdata hos mindst 3 deltagere i alderen 7-17 år. Data vil blive gennemgået af DSMB om disse 3 deltagere, og hvis det anses for sikre af DSMB, vil efterforskerne begynde at tilmelde deltagere i den yngste aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal et barn opfylde følgende kriterier:

  1. Diagnose af type 1-diabetes i henhold til American Diabetes Associations diagnostiske kriterier
  2. Tid siden diagnosen er ikke længere end en måned
  3. Alder mellem 2 og 17 år
  4. Forældres samtykke (og samtykke fra barnet, hvor det er relevant) til at deltage i undersøgelsen
  5. Ingen alvorlige medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening sandsynligvis vil hindre deltagelse i dette kliniske forsøg.

For at være berettiget til undersøgelsen skal en forælder opfylde følgende kriterier:

  1. Forælder eller værge til et barn med type 1-diabetes, der opfylder "barn"-kriterierne beskrevet ovenfor
  2. Alder på 18,0 år eller ældre
  3. Forælder forstår skriftligt engelsk
  4. Forælder forstår undersøgelsesprotokollen og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

  1. Barnet har en medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre fuldførelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen (f.eks. graviditet, nyresygdom, binyrebarkinsufficiens, hudtilstand, der kan hindre sensoranvendelse).
  2. Barnet har en neurologisk lidelse, der efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  3. Nuværende brug af orale glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  4. Barnet er ikke i stand til helt at undgå acetaminophen under studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM ved diagnose af T1D
Deltagerne starter ikke-adjunktiv brug af CGM ved diagnosen T1D og fortsætter i 6 måneder.
Enhed: CGM ved diagnose af T1D
Påbegyndelse af ikke-adjunktiv brug af CGM ved diagnose af T1D
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager sædvanlig behandling for T1D i 6 måneder efter diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i blodsukkerområdet (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Samlet hele perioden i 6 måneder efter baseline; primært endepunkt er 14 dages periode omkring dette 6-måneders tidspunkt
Det erkendes i stigende grad, at den procentvise tid brugt i et målblodsukkerområde, som er fastsat af American Diabetes Association, er et vigtigt resultat. Denne foranstaltning vil blive brugt som et primært resultat og afledt af objektive datadownloads. Det beregnes ved hjælp af værdierne i 14 dage omkring vurderingstidspunktet.
Samlet hele perioden i 6 måneder efter baseline; primært endepunkt er 14 dages periode omkring dette 6-måneders tidspunkt
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - Forælder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
GMSS er en valideret undersøgelse skabt til at måle niveauet af tilfredshed en person med diabetes - type 1 eller type 2 - oplever som svar på overvågning af glukoseværdier. Det blev valideret hos personer, der bruger CGM. Scorer spænder fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Baseline, 24 måneder
Tid brugt på hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Samlet hele perioden i 6 måneder efter baseline; primært endepunkt er 14 dages periode omkring dette 6-måneders tidspunkt
Tid brugt i hypoglykæmi beregnes ved hjælp af værdierne i 14 dage omkring vurderingstidspunktet.
Samlet hele perioden i 6 måneder efter baseline; primært endepunkt er 14 dages periode omkring dette 6-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det bruges til at forstå den bredere indvirkning på livskvalitet, som omfatter sociale, psykologiske og sundhedsmæssige aspekter af dagliglivet. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, 24 måneder
Problemområder i diabetesscore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Deltagerne i undersøgelsen rapporterer om daglige problemer med diabetes via dette mål. Respondenterne angiver, i hvilken grad hvert af punkterne i øjeblikket er et problem for dem. Scoreområde: 0 til 4, højere score svarer til mere alvorlige problemer.
Baseline, 24 måneder
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Denne målestok bruges i vid udstrækning til at indfange den psykiske lidelse, der opleves i forbindelse med diabetes. Forældreskalaens scoreområde: 0-4. Ungdomsskalaens scoreområde: 1-6. Højere score indikerer større diabetesrelateret lidelse.
Baseline, 24 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et meget brugt mål, der fanger depressive symptomer, og blev brugt til at vurdere helbredssymptomer hos forældre. Scoreområde: 0-24. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, 24 måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et meget brugt mål for angstsymptomer og blev brugt til at vurdere angstsymptomer hos forældre. Scoreintervallet for både tilstandsangst er: 20-80. Højere score indikerer større angst.
Baseline, 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette spørgeskema måler i hvilken grad søvnen er forstyrret og kvaliteten af ​​søvnen, som deltagerne oplever, og blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos forældre. Resultatintervallet er: 0-21. Højere score indikerer lavere søvnkvalitet.
Baseline, 24 måneder
Hypoglykæmisk frygtundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Mennesker med diabetes bekymrer sig om hypoglykæmi og blev brugt til at vurdere forældres bekymring for deres barn. Denne foranstaltning fanger disse bekymringer. Scoreområde: 0-72. Højere score indikerer større frygt og bekymring for hypoglykæmi.
Baseline, 24 måneder
Hypoglykæmisk tillidsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hypoglykæmi skal håndteres i forskellige daglige situationer. Dette spørgeskema fanger deltagernes tillid i de forskellige situationer og blev brugt til at vurdere forældrenes tillid. Scoreområde: 8-32. Højere score indikerer større tillid til at håndtere hypoglykæmi.
Baseline, 24 måneder
Generel og diabetesspecifik teknologianvendelse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Denne foranstaltning har spørgsmål om holdninger og brug af forskellige generelle teknologier (f.eks. smartphone) og diabetesenheder. Scoreområde: 5-25. Højere score indikerer mere positive holdninger til teknologi.
Baseline, 24 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Foranstaltning
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et meget brugt mål for depression og blev brugt til at vurdere depressionssymptomer hos unge. Scoreområde: 0-60. Højere score indikerer større symptomer.
Baseline, 24 måneder
Child Health Utility 9D
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Udbredt mål for livskvalitet, der bruges til at generere kvalitetsjusterede leveår, og blev brugt til at vurdere helbredssymptomer hos unge. Hver scoreskala er 0 til 4, med score på 3 eller 4, der angiver mere alvorlige problemer. Antallet af deltagere, der svarer 3 eller højere for hver parameter, vises.
Baseline, 24 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Hæmoglobin A1c-værdien er et biologisk mål for den glykæmi, der er guldstandardmålet for "kontrol" af diabetes. Opsamlet gennem en blodprøve.
Baseline, 24 måneder
C-peptid
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Dette er et biologisk mål for endogen produktion og opsamles gennem en blodprøve.
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korey Hood

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CGM ved diagnose af T1D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner