在诊断 1 型糖尿病时启动连续血糖监测
研究概览
详细说明
研究方案概要
这项试点随机临床试验比较了新诊断的 T1D 青年，他们开始接受 CGM（干预组）和那些没有接受 CGM 的人（对照组）。 研究人员将在 6 个月的时间内（第 1 阶段）检查两组结果的组间差异：社会心理变量和血糖变量。 在对诊断后前六个月的干预与控制进行初步比较后，研究人员将对血糖和社会心理变量进行额外 18 个月的纵向随访（第 2 阶段）。 本研究中使用的 CGM 系统是具有共享功能的 Dexcom G5 系统（FDA 批准）。 获得了一个 IDE 以非附加方式使用该系统。 参与者将在六个月内完成第一阶段。 第 2 阶段包括每六个月进行 3 次以上的评估，直到参与者在诊断后两年。
学习程序
参与者将在两个中心招募：斯坦福大学和科罗拉多大学芭芭拉戴维斯糖尿病中心。 参与者将在住院期间或诊断后 1 个月内入组。 一旦确定，研究人员将与潜在参与者联系以解释研究、确定资格并获得知情同意。 一旦参加研究，参与者将被随机分配。 参与者将以 2:1 的比例随机分配，干预与控制。 调查人员还将按年龄组进行分层，以确保各组年龄的平等代表性。 年龄组（以岁为单位）为 2-6 岁、7-11 岁和 12-17 岁。 为确保最年轻组的安全，在研究人员在至少 3 名 7-17 岁的参与者中获得至少 2 周的非辅助 CGM 使用数据后，才会开始招募 2-6 岁组的参与者。 DSMB 将审查这 3 名参与者的数据，如果 DSMB 认为安全，研究人员将开始招募年龄最小的参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要有资格参加这项研究，孩子必须满足以下标准：
- 根据美国糖尿病协会诊断标准诊断 1 型糖尿病
- 自诊断以来的时间不超过 1 个月
- 年龄在 2 至 17 岁之间
- 父母同意（并在适用时征得儿童的同意）参与研究
- 没有严重的医疗条件，研究人员认为这可能会阻碍参与该临床试验。
要有资格参加这项研究，父母必须满足以下条件：
- 符合上述“儿童”标准的 1 型糖尿病儿童的父母或法定监护人
- 18.0岁或以上
- 家长理解书面英语
- 家长了解研究方案并签署知情同意书
排除标准：
存在以下任何一项都排除在研究之外：
- 儿童患有医学疾病，根据研究者的判断，该疾病会干扰协议任何方面的完成（例如，怀孕、肾脏疾病、肾上腺功能不全、可能阻碍传感器应用的皮肤状况）。
- 儿童患有神经系统疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响方案的完成
- 当前使用口服糖皮质激素或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
- 儿童在学习期间无法完全避免对乙酰氨基酚
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断 T1D 时的 CGM
参与者在诊断为 T1D 时开始非辅助使用 CGM，并持续 6 个月。
|
在诊断 T1D 时开始使用非辅助性 CGM
|
|
无干预：日常护理
参与者在诊断后 6 个月内接受 T1D 的常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖范围内的时间（70-180mg/dL）
大体时间：收集基线后 6 个月的整个时期；主要终点是 6 个月时间点前后的 14 天
|
越来越多的人认识到，在美国糖尿病协会设定的目标血糖范围内花费的时间百分比是一个重要的结果。
该措施将用作主要结果，并来自客观数据下载。
它是使用评估时间点前后 14 天的值计算的。
|
收集基线后 6 个月的整个时期；主要终点是 6 个月时间点前后的 14 天
|
|
血糖监测满意度调查 (GMSS) - 家长
大体时间：基线，24 个月
|
GMSS 是一项经过验证的调查，旨在衡量 1 型或 2 型糖尿病患者对监测葡萄糖值的满意度。
它在使用 CGM 的人中得到验证。
分数范围为 0 到 5，分数越高表明满意度越高。
|
基线，24 个月
|
|
低血糖时间 (< 70 mg/dL)
大体时间：收集基线后 6 个月的整个时期；主要终点是 6 个月时间点前后的 14 天
|
使用评估时间点前后 14 天的值计算低血糖症所花费的时间。
|
收集基线后 6 个月的整个时期；主要终点是 6 个月时间点前后的 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿科生活质量量表
大体时间：基线，24 个月
|
这是衡量与健康相关的生活质量的指标。
它用于了解对生活质量的更广泛影响，包括日常生活的社会、心理和健康方面。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明生活质量越高。
|
基线，24 个月
|
|
糖尿病评分中的问题领域
大体时间：基线，24 个月
|
该研究的参与者通过这项措施报告了糖尿病的日常问题。
受访者指出每个项目目前对他们来说是个问题的程度。
评分范围：0~4分，分数越高，问题越严重。
|
基线，24 个月
|
|
糖尿病困扰量表
大体时间：基线，24 个月
|
这项措施被广泛用于捕捉与糖尿病相关的心理困扰。
家长量表评分范围：0-4。
青少年量表得分范围：1-6。
分数越高表明与糖尿病相关的痛苦越大。
|
基线，24 个月
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：基线，24 个月
|
这是一种广泛使用的衡量抑郁症状的方法，用于评估父母的健康症状。
分数范围：0-24。
分数越高表示症状越严重。
|
基线，24 个月
|
|
状态特质焦虑量表
大体时间：基线，24 个月
|
这是一种广泛使用的焦虑症状测量方法，用于评估父母的焦虑症状。
两种状态焦虑的得分范围是：20-80。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
基线，24 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，24 个月
|
该问卷测量参与者睡眠中断的程度和睡眠质量，并用于评估父母的睡眠质量。
分数范围是：0-21。
分数越高表示睡眠质量越差。
|
基线，24 个月
|
|
低血糖恐惧调查
大体时间：基线，24 个月
|
糖尿病患者担心低血糖，并被用来评估父母对孩子的担忧。
这项措施抓住了这些担忧。
分数范围：0-72。
分数越高表明对低血糖的恐惧和担忧越大。
|
基线，24 个月
|
|
降糖信心问卷
大体时间：基线，24 个月
|
低血糖需要在各种日常情况下进行管理。
该问卷调查了参与者在这些不同情况下的信心，并用于评估父母的信心。
得分范围：8-32。
分数越高表示对管理低血糖的信心越大。
|
基线，24 个月
|
|
一般和糖尿病特定技术的使用
大体时间：基线，24 个月
|
该措施对各种通用技术（例如智能手机）和糖尿病设备的态度和使用提出了问题。
分数范围：5-25。
分数越高表明对技术的态度越积极。
|
基线，24 个月
|
|
流行病学研究中心抑郁测量
大体时间：基线，24 个月
|
这是一种广泛使用的抑郁症测量方法，用于评估青少年的抑郁症状。
分数范围：0-60。
分数越高表示症状越严重。
|
基线，24 个月
|
|
儿童健康实用程序 9D
大体时间：基线，24 个月
|
广泛使用的生活质量衡量标准，用于生成质量调整后的生命年，并用于评估青年人的健康症状。
每个分数范围是 0 到 4，分数 3 或 4 表示更严重的问题。
呈现了对每个参数响应 3 或更高的参与者的计数。
|
基线，24 个月
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：基线，24 个月
|
血红蛋白 A1c 值是血糖的生物学测量值，是“控制”糖尿病的金标准测量值。
通过血液样本收集。
|
基线，24 个月
|
|
C肽
大体时间：基线，24 个月
|
这是内源性生产的生物学测量，通过血液样本收集。
|
基线，24 个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Korey K Hood, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Paul Wadwa, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.