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経直腸前立腺生検に対する抗生物質による予防-シプロ​​フロキサシンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールの比較

2019年5月14日 更新者：Umeå University
この研究では、患者に前立腺癌が疑われる場合、シプロフロキサシンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールの単回投与が前立腺生検の直前の予防に相当するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 前立腺生検の数は、約 1.000.000 と推定されています。 毎年私はヨーロッパ1。 経直腸前立腺生検後の感染率は年々増加しています2。 予防に使用される最も一般的な抗生物質はシプロフロキサシンですが、トリメトプリム/スルファメトキサゾールも実行可能な代替手段です 3。

目的: 低リスク患者における経直腸前立腺生検前の最善の抗生物質予防法を評価すること。

結果：生検から14日以内の感染症による入院。

方法：感染性合併症のリスクが低いすべての適格患者を無作為化することにより。 患者と担当医師は、治療の割り当てについて知らされていません。 入院治療に必須の、全国的かつ完全にカバーされた全国患者登録簿 (NPR) を使用することによって。 すべての患者は、スウェーデンの個人識別番号 5 によって識別できます。 両方の患者に関連するベースライン特性は、登録リンクを通じて収集されます。 結果変数を検証するために、14日以内に入院したすべての患者がカルテレビューの対象となります。 参加ユニットのすべての患者を比較し、経直腸生検に固有のコードを持ち、除外された患者および含まれている患者と比較すると、個別の除外分析が行われます。

無作為化の標準的な操作手順は、患者が計画された生検の前にフォームに記入し、参加のインフォームド コンセントを行うことです。 除外基準が満たされておらず、インフォームドコンセントが得られていない場合、患者はウェブベースの無作為化プログラムを通じて無作為化され、生検の日付、以前の前立腺生検、生検の数、PSA および前立腺のサイズのみが収集されます。 他のベースライン変数は、NPR および National Prostate Cancer Registry との相互リンクによって取得されます。 この段階でランダム化番号がすべての患者に与えられ、すべての患者のランダム化番号とそれに続く個人識別番号を含むキーコードが各参加ユニットで確立されます。

完全な要件の後、Västernorrlands Läns Landsting でデータが収集され、プロトコルに従って分析されます。

分析は、ロジスティック回帰と、片側 97.5% 信頼区間による点推定によって行われます。 サンプルサイズは、0.5% の感染頻度を想定して 2800 人の患者を必要とするように計算され、感染の絶対比率で 0.75% の差を検出できます。

結果変数、受けた治療、または生検の日付に関する欠損データは、分析から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2800

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、25187
        • まだ募集していません
        • Helsingborgs hospital
        • コンタクト：
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea、スウェーデン、90185
      • Ängelholm、スウェーデン、26281
        • まだ募集していません
        • Ängelholm Hospital
        • コンタクト：
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund、Jämtland、スウェーデン、83130
        • まだ募集していません
        • Östersunds Hospital
        • コンタクト：
    • Västernorrland
      • Sundsvall、Västernorrland、スウェーデン
        • 募集
        • Sundsvalls hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 経直腸前立腺生検の適応（医師の裁量）
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 糖尿病
  • 留置尿道カテーテル
  • 尿路感染症の既往（過去6か月）
  • ディップスティック陽性 (亜硝酸塩テスト)
  • シプロフロキサシンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールに対するアレルギー
  • 重度の肝疾患
  • チザニジンの併用
  • 免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
T. シプロフロキサシン 750mg、前立腺生検の直前に単回投与
薬：シプロフロキサシン
アクティブコンパレータ：トリメトプリム/スルファメトキサゾール
トリメトプリム/スルファメトキサゾール 160mg/800mg 前立腺生検の直前
薬：トリメトプリム/スルファメトキサゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症で入院
時間枠：14日間
-生検から14日以内の入院
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の処方箋
時間枠：30日以内
生検から14日以内に調剤された処方箋
30日以内
陽性尿または血液培養
時間枠：30日以内
-生検から14日以内に得られた陽性の尿または血液培養
30日以内
あらゆる入院
時間枠：14日以内
-原因に関係なく、生検から14日以内に入院
14日以内
全体的な死亡率
時間枠：90日以内
生検から90日以内の全死亡率
90日以内
細菌学的特徴
時間枠：30日以内
生検から14日以内の血液または尿培養における細菌の耐性パターンと種
30日以内
入院時間
時間枠：14日以内
入院日数
14日以内
充填された抗生物質の総投与量
時間枠：30日以内
充填された抗生物質の総量
30日以内
感染の危険因子
時間枠：30日以内
ベースライン変数における、除外基準以外の感染のその他の危険因子
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Umeå University

捜査官

  • 主任研究者：Johan Styrke, M.D, Ph.D、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014---002999---83

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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