Антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии простаты — ципрофлоксацин по сравнению с триметопримом/сульфаметоксазолом

Справочная информация: количество биопсий предстательной железы оценивается примерно в 1 000 000. каждый год я Европа1. Частота инфицирования после трансректальной биопсии простаты ежегодно увеличивается2. Наиболее распространенным антибиотиком, используемым для профилактики, является ципрофлоксацин, однако триметоприм/сульфаметоксазол также является приемлемой альтернативой3.

Цель: оценить наилучшую антибиотикопрофилактику перед трансректальной биопсией предстательной железы у пациентов с низким риском.

Исход: Госпитализация по поводу инфекции в течение 14 дней после биопсии.

Метод: Путем рандомизации всех подходящих пациентов с низким риском инфекционных осложнений. Пациент и лечащий врач не осведомлены о назначении лечения. Путем использования общенационального и полного охвата национального регистра пациентов (NPR), обязательного для стационарного лечения4. Всех пациентов можно идентифицировать по шведскому личному идентификационному номеру5. Исходные характеристики, относящиеся к обоим пациентам, собираются посредством связей регистров. Для проверки переменных исхода для всех пациентов, поступивших в больницу в течение 14 дней, будет проведена проверка карт. Сравнение всех пациентов из участвующих отделений, имеющих код, характерный для трансректальной биопсии, и сравнение с исключенными пациентами, а также с включенными пациентами, позволит провести отдельный анализ исключения.

Стандартная операционная процедура рандомизации заключается в том, что пациенты заполняют форму и информированное согласие на участие до запланированной биопсии. Если критерии исключения не заполнены и получено информированное согласие, пациент будет рандомизирован через веб-программу рандомизации, где собираются только дата биопсии, более ранняя биопсия простаты, количество биопсий, ПСА и размер простаты. Другие базовые переменные будут получены путем перекрестного связывания с NPR и Национальным регистром рака простаты. На этом этапе всем пациентам присваивается номер рандомизации, и в каждом участвующем отделении устанавливается ключевой код, содержащий номер рандомизации каждого пациента и последующий личный идентификационный номер.

После выполнения требований данные будут собраны в Västernorrlands Läns Landsting и проанализированы в соответствии с протоколом.

Анализ будет выполнен с помощью логистической регрессии и точечных оценок с односторонним доверительным интервалом 97,5%. Размер выборки рассчитан таким образом, что требуется 2800 пациентов при частоте инфекций 0,5%, способных выявить разницу в 0,75% в абсолютной доле инфекций.

Отсутствующие данные о переменной исхода, полученном лечении или дате биопсии будут исключены из анализа.