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Prophylaxie antibiotique pour la biopsie transrectale de la prostate - Ciprofloxacine vs triméthoprime/sulfaméthoxazole

14 mai 2019 mis à jour par: Umeå University
Cette étude examinera si une dose unique de ciprofloxacine et de triméthoprime/sulfaméthoxazole est équivalente pour la prophylaxie immédiatement avant la biopsie de la prostate, lorsqu'un patient est suspecté d'avoir un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le nombre de biopsies de la prostate est estimé à environ 1 000 000 chaque année I Europe1. Les taux d'infection après biopsie transrectale de la prostate augmentent chaque année2. L'antibiotique le plus couramment utilisé pour la prophylaxie est la ciprofloxacine, cependant, le triméthoprime/sulfaméthoxazole est également une alternative réalisable3.

Objectif : Évaluer la meilleure prophylaxie antibiotique avant une biopsie transrectale de la prostate chez les patients à faible risque.

Résultat : Hospitalisation pour infection dans les 14 jours suivant la biopsie.

Méthode : Par randomisation de tous les patients éligibles à faible risque de complications infectieuses. Le patient et le médecin traitant ne sont pas informés de l'attribution du traitement. En utilisant le registre national des patients (NPR) à couverture nationale et complète, obligatoire pour les soins hospitaliers4. Tous les patients peuvent être identifiés par le numéro d'identification personnel suédois5. Les caractéristiques de base liées aux deux patients sont recueillies par le biais de couplages de registres. Pour valider les variables de résultat, tous les patients admis à l'hôpital dans les 14 jours feront l'objet d'un examen des dossiers. Comparer tous les patients des unités participantes, ayant un code spécifique à la biopsie trans rectale, et comparer aux patients exclus ainsi qu'aux patients inclus, fera une analyse d'exclusion séparée.

La procédure opératoire standard pour la randomisation est que les patients remplissent un formulaire et un consentement éclairé de participation avant la biopsie prévue. Si aucun critère d'exclusion n'est rempli et qu'un consentement éclairé est obtenu, le patient sera randomisé via un programme de randomisation basé sur le Web, où seules la date de la biopsie, la biopsie antérieure de la prostate, le nombre de biopsies, le PSA et la taille de la prostate sont collectés. D'autres variables de base seront obtenues par couplage croisé avec le NPR et le National Prostate Cancer Registry. Un numéro de randomisation est attribué à tous les patients à ce stade et un code clé est établi dans chaque unité participante contenant chaque numéro de randomisation de patient et son numéro d'identification personnel.

Une fois l'exigence complète, les données seront collectées à Västernorrlands Läns Landsting et analysées conformément au protocole.

L'analyse sera effectuée par régression logistique et estimations ponctuelles avec un intervalle de confiance unilatéral à 97,5 %. La taille de l'échantillon est calculée pour nécessiter 2800 patients en supposant une fréquence d'infections de 0,5 %, capables de détecter une différence de 0,75 % dans la proportion absolue d'infections.

Les données manquantes sur la variable de résultat, le traitement reçu ou la date de la biopsie seront exclues de l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2800

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 25187
        • Pas encore de recrutement
        • Helsingborgs hospital
        • Contact:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Suède, 90185
      • Ängelholm, Suède, 26281
        • Pas encore de recrutement
        • Ängelholm Hospital
        • Contact:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Suède, 83130
        • Pas encore de recrutement
        • Östersunds Hospital
        • Contact:
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Suède
        • Recrutement
        • Sundsvalls hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la biopsie transrectale de la prostate (à la discrétion du médecin)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Sonde urinaire à demeure
  • Infection urinaire antérieure (6 derniers mois)
  • Jauge positive (test de nitrites)
  • Allergie à la ciprofloxacine ou au triméthoprime/sulfaméthoxazole
  • Maladie hépatique sévère
  • Utilisation concomitante de Tizanidine
  • Immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciprofloxacine
T. Ciprofloxacine 750 mg, dose unique immédiatement avant la biopsie de la prostate
Médicament: Ciprofloxacine
Comparateur actif: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
Triméthoprime/Sulfaméthoxazole 160 mg/800 mg immédiatement avant la biopsie de la prostate
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admis à l'hôpital pour cause d'infection
Délai: 14 jours
Admission à l'hôpital dans les 14 jours suivant la biopsie
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'antibiotique remplie
Délai: Dans les 30 jours
Une ordonnance remplie dans les 14 jours suivant la biopsie
Dans les 30 jours
Hémoculture ou hémoculture positive
Délai: Dans les 30 jours
Une hémoculture ou une hémoculture positive obtenue dans les 14 jours suivant la biopsie
Dans les 30 jours
Toute hospitalisation
Délai: Dans les 14 jours
Admission à l'hôpital dans les 14 jours suivant la biopsie, quelle qu'en soit la cause
Dans les 14 jours
Mortalité globale
Délai: Dans les 90 jours
Mortalité globale dans les 90 jours suivant la biopsie
Dans les 90 jours
Caractéristiques bactériologiques
Délai: Dans les 30 jours
Modèles de résistance et espèces de bactéries dans les cultures sanguines ou urinaires dans les 14 jours suivant la biopsie
Dans les 30 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: Dans les 14 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Dans les 14 jours
Doses totales d'antibiotiques remplies
Délai: Dans les 30 jours
La quantité totale d'antibiotiques remplie
Dans les 30 jours
Facteurs de risque d'infection
Délai: Dans les 30 jours
Autres facteurs de risque d'infection en dehors des critères d'exclusion, dans les variables de base
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014---002999---83

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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