Profilaxis con antibióticos para biopsia de próstata transrectal: ciprofloxacina versus trimetoprima/sulfametoxazol

Antecedentes: El número de biopsias de próstata se estima en aproximadamente 1.000.000 cada año yo Europa1. Las tasas de infección después de la biopsia de próstata transrectal aumentan anualmente2. El antibiótico más comúnmente utilizado para la profilaxis es la ciprofloxacina, sin embargo, la trimetoprima/sulfametoxazol también es una alternativa factible3.

Objetivo: Evaluar la mejor profilaxis antibiótica previa a la biopsia prostática transrectal en pacientes de bajo riesgo.

Resultado: Hospitalización por infección dentro de los 14 días posteriores a la biopsia.

Método: Por aleatorización de todos los pacientes elegibles con bajo riesgo de complicaciones infecciosas. El paciente y el médico tratante están cegados a la asignación del tratamiento. Mediante el uso del registro nacional de pacientes (NPR) a nivel nacional y de cobertura total, obligatorio para la atención hospitalaria4. Todos los pacientes pueden ser identificados por el número de identificación personal sueco5. Las características iniciales relacionadas con ambos pacientes se recopilan a través de vínculos de registro. Para validar las variables de resultado, todos los pacientes ingresados ​​en el hospital dentro de los 14 días estarán sujetos a revisión de expedientes. Comparar todos los pacientes de las unidades participantes, tener un código específico para la biopsia transrectal y comparar tanto a los pacientes excluidos como a los pacientes incluidos, hará un análisis de exclusión por separado.

El procedimiento operativo estándar para la aleatorización es que los pacientes completen un formulario y un consentimiento informado de participación antes de la biopsia planificada. Si no se completan los criterios de exclusión y se obtiene el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado a través de un programa de aleatorización basado en la web, donde solo se recopila la fecha de la biopsia, la biopsia de próstata anterior, la cantidad de biopsias, el PSA y el tamaño de la próstata. Otras variables de referencia se obtendrán mediante enlaces cruzados con el NPR y el Registro Nacional de Cáncer de Próstata. A todos los pacientes se les da un número de aleatorización en esta etapa y se establece un código clave en cada unidad participante que contiene el número de aleatorización de cada paciente y el número de identificación personal subsiguiente.

Después de completar el requisito, los datos se recopilarán en Västernorrlands Läns Landsting y se analizarán de acuerdo con el protocolo.

El análisis se realizará mediante regresión logística y estimaciones puntuales con un intervalo de confianza del 97,5 % de una cola. El tamaño de la muestra se calcula para requerir 2800 pacientes asumiendo una frecuencia de infecciones del 0,5 %, capaz de detectar una diferencia del 0,75 % en la proporción absoluta de infecciones.

Los datos faltantes sobre la variable de resultado, el tratamiento recibido o la fecha de la biopsia se excluirán del análisis.