Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til transrektal prostatabiopsi-ciprofloxacin vs. trimethoprim/sulfamethoxazol

14. maj 2019 opdateret af: Umeå University
Denne undersøgelse vil undersøge, om en enkelt dosis Ciprofloxacin og Trimethoprim/Sulfamethoxazol er ækvivalente til profylakse umiddelbart før prostatabiopsi, når en patient har mistanke om prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antallet af prostatabiopsier anslås til ca. 1.000.000 hvert år I Europa1. Infektionsraten efter transrektal prostatabiopsi stiger årligt2. Det mest almindelige antibiotikum, der anvendes til profylakse, er Ciprofloxacin, men Trimethoprim/Sulfamethoxazol er også et muligt alternativ3.

Formål: At evaluere den bedste antibiotikaprofylakse før transrektal prostatabiopsi hos lavrisikopatienter.

Udfald: Indlæggelse for infektion inden for 14 dage fra biopsi.

Metode: Ved randomisering af alle berettigede patienter med lav risiko for infektiøse komplikationer. Patient og behandlende læge er blindet for behandlingstildeling. Ved at bruge det landsdækkende og fulddækkende nationale patientregister (NPR), obligatorisk for døgnbehandling4. Alle patienter kan identificeres med det svenske personnummer5. Begge patientrelaterede baselinekarakteristika er indsamlet gennem registerkoblinger. For at validere udfaldsvariablerne vil alle patienter, der er indlagt på hospitalet inden for 14 dage, blive genstand for diagramgennemgang. Ved at sammenligne alle patienter fra de deltagende enheder, have en kode specifik for transrektal biopsi og sammenligne med de udelukkede patienter såvel som inkluderede patienter, vil der foretages en separat eksklusionsanalyse.

Standard operationsprocedure for randomisering er, at patienter skal udfylde en formular og informeret samtykke om deltagelse forud for den planlagte biopsi. Hvis ingen eksklusionskriterier er udfyldt og informeret samtykke indhentet, vil patienten blive randomiseret gennem et webbaseret randomiseringsprogram, hvor kun dato for biopsi, tidligere prostatabiopsi, antal biopsier, PSA og prostatastørrelse indsamles. Andre basislinjevariabler vil blive opnået ved krydsbinding til NPR og National Prostate Cancer Registry. Et randomiseringsnummer gives til alle patienter på dette trin, og der etableres en nøglekode på hver deltagende enhed indeholdende hvert patientrandomiseringsnummer og efterfølgende personnummer.

Efter fuldstændigt krav vil data blive indsamlet på Västernorrlands Läns Landsting og analyseret i henhold til protokol.

Analyse vil blive foretaget ved logistisk regression og punktestimater med enkeltsidet 97,5 % konfidensinterval. Prøvestørrelsen er beregnet til at kræve 2800 patienter under antagelse af en 0,5 % hyppighed af infektioner, i stand til at detektere en forskel på 0,75 % i den absolutte andel af infektioner.

Manglende data om udfaldsvariabel, modtaget behandling eller dato for biopsi vil blive udelukket fra analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Sverige, 90185
      • Ängelholm, Sverige, 26281
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ängelholm Hospital
        • Kontakt:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83130
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundsvalls hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for transrektal prostatabiopsi (lægers skøn)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Indlagt urinkateter
  • Tidligere urinvejsinfektion (sidste 6 måneder)
  • Dipstick positiv (nitrit test)
  • Allergi over for Ciprofloxacin eller Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  • Alvorlig leversygdom
  • Samtidig brug af Tizanidin
  • Immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
T. Ciprofloxacin 750mg, enkeltdosis umiddelbart før prostatabiopsi
Medicin: Ciprofloxacin
Aktiv komparator: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160mg/800mg umiddelbart før prostatabiopsi
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagt på hospitalet på grund af infektion
Tidsramme: 14 dage
Indlæggelse på hospitalet inden for 14 dage fra biopsi
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fyldt antibiotikarecept
Tidsramme: Inden for 30 dage
En udfyldt recept inden for 14 dage fra biopsi
Inden for 30 dage
Positiv urin- eller blodkultur
Tidsramme: Inden for 30 dage
En positiv urin- eller blodkultur opnået inden for 14 dage fra biopsi
Inden for 30 dage
Enhver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 14 dage
Indlæggelse på hospital inden for 14 dage fra biopsi, uanset årsag
Inden for 14 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage
Samlet dødelighed inden for 90 dage fra biopsi
Inden for 90 dage
Bakteriologiske egenskaber
Tidsramme: Inden for 30 dage
Resistensmønstre og arter af bakterier i blod- eller urinkulturer inden for 14 dage fra biopsi
Inden for 30 dage
Indlæggelsestid
Tidsramme: Inden for 14 dage
Antal dage indlagt på hospitalet
Inden for 14 dage
Samlede doser af antibiotika fyldt
Tidsramme: Inden for 30 dage
Den samlede mængde antibiotika fyldt
Inden for 30 dage
Risikofaktorer for infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage
Andre risikofaktorer for infektion bortset fra eksklusionskriterier i baseline-variabler
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014---002999---83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner