Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w przypadku przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego – cyprofloksacyna vs. trimetoprim/sulfametoksazol

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Umeå University
Badanie to ma na celu zbadanie, czy pojedyncza dawka cyprofloksacyny i trimetoprimu/sulfametoksazolu jest równoważna w profilaktyce bezpośrednio przed biopsją gruczołu krokowego u pacjenta z podejrzeniem raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Liczbę biopsji gruczołu krokowego szacuje się na około 1.000.000 każdego roku I Europa1. Wskaźniki infekcji po biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego rosną z roku na rok2. Najczęściej stosowanym antybiotykiem w profilaktyce jest cyprofloksacyna, jednak możliwą alternatywą jest także trimetoprim/sulfametoksazol3.

Cel: Ocena najlepszej profilaktyki antybiotykowej przed wykonaniem przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego u pacjentów niskiego ryzyka.

Wynik: Hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu 14 dni od biopsji.

Metoda: Poprzez randomizację wszystkich kwalifikujących się pacjentów z niskim ryzykiem powikłań infekcyjnych. Pacjent i lekarz prowadzący nie są świadomi przydziału leczenia. Poprzez korzystanie z ogólnokrajowego i pełnego zasięgu krajowego rejestru pacjentów (NPR), obowiązkowego dla lecznictwa stacjonarnego4. Wszystkich pacjentów można zidentyfikować za pomocą szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego5. Charakterystyka wyjściowa związana z obydwoma pacjentami jest gromadzona za pomocą powiązań rejestrów. Aby zweryfikować zmienne wynikowe, wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala w ciągu 14 dni zostaną poddani przeglądowi karty. Porównanie wszystkich pacjentów z uczestniczących jednostek, posiadających kod specyficzny dla biopsji przezodbytniczej oraz porównanie z pacjentami wykluczonymi, jak również pacjentami włączonymi, spowoduje wykonanie oddzielnej analizy wykluczeń.

Standardowa procedura operacyjna w przypadku randomizacji polega na wypełnieniu przez pacjentów formularza i wyrażeniu świadomej zgody na udział przed planowaną biopsją. Jeśli nie zostaną spełnione żadne kryteria wykluczenia i uzyskana zostanie świadoma zgoda, pacjent zostanie losowo przydzielony za pośrednictwem internetowego programu randomizacji, w którym zbierane są tylko data biopsji, wcześniejsza biopsja gruczołu krokowego, liczba biopsji, PSA i rozmiar gruczołu krokowego. Inne zmienne wyjściowe zostaną uzyskane przez powiązanie krzyżowe z NPR i Krajowym Rejestrem Raka Prostaty. Na tym etapie wszystkim pacjentom nadawany jest numer randomizacji, aw każdej uczestniczącej placówce ustalany jest kod klucza zawierający numer randomizacji każdego pacjenta i kolejny osobisty numer identyfikacyjny.

Po spełnieniu wymagań dane zostaną zebrane w Västernorrlands Läns Landsting i przeanalizowane zgodnie z protokołem.

Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą regresji logistycznej i oszacowań punktowych z jednostronnym 97,5% przedziałem ufności. Wielkość próby obliczono tak, aby wymagała 2800 pacjentów, przy założeniu 0,5% częstości infekcji, zdolnych do wykrycia różnicy 0,75% w bezwzględnym odsetku infekcji.

Brakujące dane dotyczące zmiennej wynikowej, otrzymanego leczenia lub daty biopsji zostaną wyłączone z analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2800

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
          • Magnus Wagenius, M.D
      • Umea, Szwecja, 90185
      • Ängelholm, Szwecja, 26281
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ängelholm Hospital
        • Kontakt:
          • Magbus Wagenius, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Szwecja, 83130
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sundsvalls hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego (decyzja lekarza)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Cewnik moczowy założony na stałe
  • Wcześniejsza infekcja dróg moczowych (ostatnie 6 miesięcy)
  • Pozytywny wskaźnik poziomu (test azotynów)
  • Alergia na cyprofloksacynę lub trimetoprim/sulfametoksazol
  • Ciężka choroba wątroby
  • Jednoczesne stosowanie tyzanidyny
  • Immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
T. Ciprofloksacyna 750 mg, pojedyncza dawka bezpośrednio przed biopsją prostaty
Lek: Cyprofloksacyna
Aktywny komparator: Trimetoprim/sulfametoksazol
Trimetoprim/Sulfametoksazol 160 mg/800 mg bezpośrednio przed biopsją prostaty
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęty do szpitala z powodu infekcji
Ramy czasowe: 14 dni
Przyjęcie do szpitala w ciągu 14 dni od biopsji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełniona recepta na antybiotyk
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Wypełniona recepta w ciągu 14 dni od biopsji
W ciągu 30 dni
Dodatni posiew moczu lub krwi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Dodatni posiew moczu lub krwi uzyskany w ciągu 14 dni od biopsji
W ciągu 30 dni
Każde przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Przyjęcie do szpitala w ciągu 14 dni od biopsji, niezależnie od przyczyny
W ciągu 14 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Ogólna śmiertelność w ciągu 90 dni od biopsji
W ciągu 90 dni
Charakterystyka bakteriologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Wzorce oporności i gatunki bakterii we krwi lub posiewach moczu w ciągu 14 dni od biopsji
W ciągu 30 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Liczba dni hospitalizacji
W ciągu 14 dni
Całkowite dawki antybiotyków wypełnione
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Całkowita ilość wypełnionych antybiotyków
W ciągu 30 dni
Czynniki ryzyka infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Inne czynniki ryzyka infekcji poza kryteriami wykluczenia, w zmiennych wyjściowych
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Styrke, M.D, Ph.D, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014---002999---83

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj